Pic

TG Therapeutics, Inc.

$TGTX
$14.84
Капитализция: $1.6B
Показать больше информации о компании

О компании

TG Therapeutics, Inc., коммерческая биофармацевтическая компания, специализируется на приобретении, разработке и коммерциализации новых методов лечения B-клеточных злокачественных новообразований и аутоиммунных заболеваний. Его кандидаты в терапевтические продукты включают Ублитуксимаб, исследуемое гликоинженерное показать больше
моноклональное антитело для лечения В-клеточной неходжкинской лимфомы, хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и рецидивирующих форм рассеянного склероза, а также умбралисиб, пероральный ингибитор PI3K-дельта и CK1-. epsilon для лечения ХЛЛ, лимфомы маргинальной зоны и фолликулярной лимфомы. Компания также разрабатывает косибелимаб, человеческое моноклональное антитело подтипа IgG1, которое связывается с лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) и блокирует его взаимодействия с рецепторами PD-1 и B7.1. TG-1701 является перорально доступным и ковалентно связанным Ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), который проявляет селективность к BTK по сравнению с ибрутинибом при скрининге киназ in vitro и TG-1801, биспецифическим антителом к ​​CD47 и CD19. Кроме того, у него есть различные лицензированные доклинические программы для BET, киназы-4, связанной с рецептором интерлейкина-1, и GITR, а также соглашения о сотрудничестве с Checkpoint Therapeutics, Inc., Jiangsu Hengrui Medicine Co., Novimmune SA, Ligand Pharmaceuticals Incorporated и Jubilant Biosys. Компания имеет стратегические альянсы с LFB Biotechnologies S.A.S GTC Biotherapeutics LFB / GTC LLC Ildong Pharmaceutical Co. Ltd. и Rhizen Pharmaceuticals, S.A. Штаб-квартира компании находится в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк.
TG Therapeutics, Inc., a commercial stage biopharmaceutical company, focuses on the acquisition, development, and commercialization of novel treatments for B-cell malignancies and autoimmune diseases. Its therapeutic product candidates include Ublituximab, an investigational glycoengineered monoclonal antibody for the treatment of B-cell non-hodgkin lymphoma, chronic lymphocytic leukemia (CLL), and relapsing forms of multiple sclerosis and Umbralisib, an oral inhibitor of PI3K-delta and CK1-epsilon for the treatment of CLL, marginal zone lymphoma, and follicular lymphoma. The company also develops Cosibelimab, a human monoclonal antibody of IgG1 subtype that binds to programmed death-ligand 1 (PD-L1) and blocks its interactions with PD-1 and B7.1 receptors TG-1701 is an orally available and covalently-bound Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor that exhibits selectivity to BTK compared to ibrutinib in in vitro kinase screening and TG-1801, a bispecific CD47 and CD19 antibody. In addition, it has various licensed preclinical programs for BET, interleukin-1 receptor associated kinase-4, and GITR and collaboration agreements with Checkpoint Therapeutics, Inc., Jiangsu Hengrui Medicine Co., Novimmune SA, Ligand Pharmaceuticals Incorporated, and Jubilant Biosys. The company has strategic alliances with LFB Biotechnologies S.A.S GTC Biotherapeutics LFB/GTC LLC Ildong Pharmaceutical Co. Ltd. and Rhizen Pharmaceuticals, S A. The company is headquartered in New York, New York.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

TG Therapeutics Announces Presentation of Exploratory Analyses from the ULTIMATE I & II Phase 3 Trials of Ublituximab in Multiple Sclerosis at the 2022 Consortium of Multiple Sclerosis Centers Annual Meeting

TG Therapeutics Объявляет о презентации Исследовательских анализов ОКОНЧАТЕЛЬНЫХ испытаний I и II фазы 3 Ублитуксимаба при рассеянном склерозе на Ежегодном собрании Консорциума Центров рассеянного склероза в 2022 году.

3 июн. 2022 г.

NEW YORK, June 03, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), today announced data presentations, including one oral and two poster presentations, highlighting data from exploratory and pooled analyses from the ULTIMATE I & II Phase 3 trials evaluating ublituximab in patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), presented at the Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) annual meeting. Links to the presentations are included below.

Michael S. Weiss, Chairman and Chief Executive Officer of TG Therapeutics stated, “We are pleased to have presented three data sets at the CMSC conference yesterday. We believe these data further support the previously reported positive Phase 3 results from the ULTIMATE I and II studies.” Mr. Weiss continued, “We continue to be encouraged by the feedback received at this week’s conference, which reinforces our confidence in the commercial potential of ublituximab, if approved.”

CMSC 2022 Presentations

Oral Presentation: Reduced Disease Progression with Ublituximab Vs Teriflunomide in the Phase 3 Ultimate I and II Studies in Relapsing Multiple Sclerosis

Poster Presentation: Improved Cognitive Processing Speed with Ublituximab in Patients with Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis

Poster Presentation: Infusion-Related Reactions with Ublituximab in the Phase 3 Ultimate I and II Studies in Relapsing Multiple SclerosisThe above data presentations are also available on the Publications page, located within the Pipeline section, of the Company’s website at www.tgtherapeutics.com/publications.cfm.

ABOUT THE ULTIMATE I & II PHASE 3 TRIALSULTIMATE I and ULTIMATE II are two independent Phase 3, randomized, double-blinded, active-controlled, global, multi-center studies evaluating the efficacy and safety/tolerability of ublituximab (450mg dose administered by one-hour intravenous infusion every 6 months, following a Day 1 infusion of 150mg over four hours and a Day 15 infusion of 450mg over one hour) versus teriflunomide (14mg oral tablets taken once daily) in subjects with relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS). The ULTIMATE I & II trials enrolled a total of 1,094 patients with RMS across 10 countries. These trials were led by Lawrence Steinman, MD, Zimmermann Professor of Neurology & Neurological Sciences, and Pediatrics at Stanford University and were conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). As previously announced, both studies met their primary endpoint with ublituximab treatment demonstrating a statistically significant reduction in annualized relapse rate (ARR) compared to terifunomide over a 96-week period (p<0.005 in each trial). Additional information on these clinical trials can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).ABOUT UBLITUXIMAB Ublituximab is an investigational glycoengineered monoclonal antibody that targets a unique epitope on CD20-expressing B-cells. When ublituximab binds to the B-cell it triggers a series of immunological reactions, including antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and complement dependent cytotoxicity (CDC), leading to destruction of the cell. Additionally, ublituximab is uniquely designed, to lack certain sugar molecules normally expressed on the antibody. Removal of these sugar molecules, a process called glycoengineering, has been shown to enhance the potency of ublituximab, especially the ADCC activity. Targeting CD20 using monoclonal antibodies has proven to be an important therapeutic approach for the management of B-cell malignancies and autoimmune disorders, both diseases driven by the abnormal growth or function of B-cells.ABOUT MULTIPLE SCLEROSIS Relapsing multiple sclerosis (RMS) is a chronic demyelinating disease of the central nervous system (CNS) and includes people with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and people with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) who continue to experience relapses. RRMS is the most common form of multiple sclerosis (MS) and is characterized by episodes of new or worsening signs or symptoms (relapses) followed by periods of recovery. It is estimated that nearly 1 million people are living with MS in the United States and approximately 85% are initially diagnosed with RRMS.1,2 The majority of people who are diagnosed with RRMS will eventually transition to SPMS, in which they experience steadily worsening disability over time. Worldwide, more than 2.3 million people have a diagnosis of MS.1ABOUT TG THERAPEUTICSTG Therapeutics is a biopharmaceutical company focused on the acquisition, development and commercialization of novel treatments for B-cell diseases. In addition to a research pipeline including several investigational medicines, TG has completed a Phase 3 program for ublituximab, an investigational glycoengineered monoclonal antibody that targets a unique epitope on CD20-expressing B-cells, to treat patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). For more information, visit www.tgtherapeutics.com, and follow us on Twitter @TGTherapeutics and Linkedin. Cautionary StatementThis press release contains forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties. For those statements, we claim the protection of the safe harbor for forward-looking statements contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements include but are not limited to statements regarding the results of the ULTIMATE I & II Phase 3 studies and ublituximab as a potential treatment for relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS).

Any forward-looking statements in this press release are based on management's current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties and important factors that may cause actual events or results to differ materially from those expressed or implied by any forward-looking statements contained in this press release. In addition to the risk factors identified from time to time in our reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), factors that could cause our actual results to differ materially include the following: the risk that the data from the ULTIMATE I & II trials that we announce or publish may change, or the perceived product profile may be impacted, as more data or additional endpoints are analyzed; the risk that data may emerge from future clinical studies or from adverse event reporting that may affect the perceived safety and tolerability profile and commercial potential of ublituximab; the risk that the clinical results from the ULTIMATE I & II trials will not support regulatory approval of ublituximab to treat RMS for efficacy, safety or other issues or, if approved, that we will not receive regulatory approval within the timeline projected; the risk that if approved, ublituximab will not be commercially successful; our ability to expand our commercial infrastructure, and successfully launch, market and sell ublituximab in RMS if approved; the Company’s reliance on third parties for manufacturing, distribution and supply, and a range of other support functions for our commercial and clinical products, including ublituximab; the uncertainties inherent in research and development; and the risk that the ongoing COVID-19 pandemic and associated government control measures have an adverse impact on our research and development plans or commercialization efforts. Further discussion about these and other risks and uncertainties can be found in our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2021, our most recent Quarterly Report filed on Form 10-Q,and our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Any forward-looking statements set forth in this press release speak only as of the date of this press release. We do not undertake to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances that occur after the date hereof. This press release and prior releases are available at www.tgtherapeutics.com. The information found on our website is not incorporated by reference into this press release and is included for reference purposes only.CONTACT:

Investor Relations Email: ir@tgtxinc.comTelephone: 1.877.575.TGTX (8489), Option 4

Media Relations: Email: media@tgtxinc.comTelephone: 1.877.575.TGTX (8489), Option 6

____________________________________________________

1. MS Prevalence. National Multiple Sclerosis Society website. https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence. Accessed October 26, 2020. 2. Multiple Sclerosis International Federation, 2013 via Datamonitor p. 236.

НЬЮ-ЙОРК, 03 июня 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), сегодня анонсировала презентации данных, в том числе одну устную и две стендовые презентации, освещающие данные из исследовательских и объединенных анализов КОНЕЧНЫХ исследований I и II фазы 3, оценивающих ублитуксимаб у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS), представленные в Консорциуме Центров рассеянного склероза (CMSC). ежегодное собрание. Ссылки на презентации приведены ниже.

Майкл С. Вайс, председатель и главный исполнительный директор TG Therapeutics, заявил: “Мы рады представить три набора данных на вчерашней конференции CMSC. Мы считаем, что эти данные еще больше подтверждают ранее сообщенные положительные результаты фазы 3 исследований ULTIMATE I и II”. Г-н Вайс продолжил: “Нас по-прежнему воодушевляют отзывы, полученные на конференции на этой неделе, которые укрепляют нашу уверенность в коммерческом потенциале ублитуксимаба, если он будет одобрен”.

Презентации CMSC 2022

Устная презентация: Снижение прогрессирования заболевания с помощью Ублитуксимаба в сравнении с Терифлуномидом в исследованиях фазы 3 Ultimate I и II при рецидивирующем рассеянном склерозе.

Стендовая презентация: Повышение скорости когнитивной обработки с помощью Ублитуксимаба у пациентов с Высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом

Стендовая презентация: Реакции, связанные с инфузией Ублитуксимаба в исследованиях фазы 3 Ultimate I и II при рецидивирующем рассеянном склерозе Вышеуказанные презентации данных также доступны на странице публикаций, расположенной в разделе "Конвейер" веб-сайта компании по адресу www.tgtherapeutics.com/publications.cfm .

ОБ ИСПЫТАНИЯХ 3-й ФАЗЫ ULTIMATE I и II. ИСПЫТАНИЯ 3-й ФАЗЫ ULTIMATE I и ULTIMATE II представляют собой два независимых рандомизированных, двойных слепых, активно контролируемых, глобальных многоцентровых исследования, оценивающих эффективность и безопасность/переносимость ублитуксимаба (доза 450 мг, вводимая путем одночасовой внутривенной инфузии каждые 6 месяцев, после 1-й день инфузии 150 мг в течение четырех часов и 15-й день инфузии 450 мг в течение одного часа) по сравнению с терифлуномидом (14 мг пероральных таблеток, принимаемых один раз в день) у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS). В исследованиях ULTIMATE I и II приняли участие в общей сложности 1094 пациента с RMS в 10 странах. Эти испытания проводились под руководством Лоуренса Стейнмана, доктора медицинских наук, профессора неврологии и неврологических наук Циммермана и педиатрии в Стэнфордском университете и проводились в соответствии с соглашением о специальной оценке протокола (SPA) с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Как было объявлено ранее, оба исследования достигли своей первичной конечной точки при лечении ублитуксимабом, продемонстрировав статистически значимое снижение годовой частоты рецидивов (ОР) по сравнению с терифуномидом в течение 96-недельного периода (р<0,005 в каждом испытании). Дополнительную информацию об этих клинических испытаниях можно найти по адресу www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).ОБ УБЛИТУКСИМАБЕ Ублитуксимаб - это исследуемое гликоинженерное моноклональное антитело, нацеленное на уникальный эпитоп на CD20-экспрессирующих В-клетках. Когда ублитуксимаб связывается с В-клеткой, он запускает ряд иммунологических реакций, включая антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC) и комплементзависимую цитотоксичность (CDC), приводящую к разрушению клетки. Кроме того, ублитуксимаб имеет уникальную конструкцию, в которой отсутствуют определенные молекулы сахара, обычно экспрессируемые на антителе. Было показано, что удаление этих молекул сахара, процесс, называемый гликоинженерией, повышает эффективность ублитуксимаба, особенно активность ADCC. Нацеливание на CD20 с помощью моноклональных антител оказалось важным терапевтическим подходом для лечения В-клеточных злокачественных новообразований и аутоиммунных расстройств, причем оба заболевания обусловлены аномальным ростом или функцией В-клеток.О РАССЕЯННОМ СКЛЕРОЗЕ Рецидивирующий рассеянный склероз (RMS) является хроническим демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) и включает людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) и людей со вторично прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS), которые продолжают испытывать рецидивы. RRMS является наиболее распространенной формой рассеянного склероза (РС) и характеризуется эпизодами новых или ухудшающихся признаков или симптомов (рецидивов), за которыми следуют периоды выздоровления. По оценкам, в Соединенных Штатах около 1 миллиона человек живут с рассеянным склерозом, и примерно у 85% из них изначально диагностирован RRMS.1,2 Большинство людей, у которых диагностирован RRMS, в конечном итоге переходят к SPMS, при котором они испытывают неуклонно ухудшающуюся инвалидность с течением времени. Во всем мире более 2,3 миллиона человек имеют диагноз РС.1 О TG THERAPEUTICSTG Therapeutics - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на приобретении, разработке и коммерциализации новых методов лечения В-клеточных заболеваний. В дополнение к исследовательской программе, включающей несколько исследуемых препаратов, TG завершила программу фазы 3 для ублитуксимаба, исследуемого гликоинженерного моноклонального антитела, нацеленного на уникальный эпитоп на CD20-экспрессирующих В-клетках, для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (RMS). Для получения дополнительной информации посетите www.tgtherapeutics.com , и следите за нами в Twitter @TGTherapeutics и Linkedin. Предостерегающее заявление В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера, которые связаны с рядом рисков и неопределенностей. В отношении этих заявлений мы требуем защиты безопасной гавани для прогнозных заявлений, содержащихся в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие прогнозные заявления включают, но не ограничиваются заявлениями, касающимися результатов КОНЕЧНЫХ исследований I и II фазы 3 и ублитуксимаба как потенциального средства лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (RMS).

Любые прогнозные заявления в настоящем пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков, неопределенностей и важных факторов, которые могут привести к тому, что фактические события или результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в любых прогнозных заявлениях, содержащихся в настоящем пресс-релизе. Помимо факторов риска, выявленных время от времени в наших отчетах, поданных с США по ценным бумагам и биржам (SEC), факторы, которые могут вызвать фактические результаты будут существенно отличаться относятся следующие: риск того, что данные из конечной I и II клинических испытаний, которые мы анонсируем или опубликуйте могут измениться, или воспринимается профиль продукта может быть замедлен, так как больше данных и дополнительных конечных точек анализировались; риск того, что данные могут выйти из клинических исследований или отчетности о неблагоприятных событиях, которые могут повлиять на воспринимаемую безопасность и переносимость профиля и коммерческий потенциал ublituximab; риск того, что клинические результаты от конечной I и II клинических испытаний не будет поддерживать регуляторные одобрения ublituximab для лечения RMS для эффективности, безопасности или других вопросов или, в случае одобрения, что мы не получили законодательное утверждение в сроки, по прогнозам, риск того, что в случае одобрения, ublituximab не будет коммерчески успешным; нам возможность расширить наши коммерческой инфраструктуры, и успешно запустить, рынок и продать ublituximab В RMS случае его утверждения; компании полагаться на третьих лиц для производства, дистрибуции и поставок, а также ряд других вспомогательных функций для наших коммерческих и клинической продуктами, включая ublituximab; факторы неопределенности, связанные с исследованиями и разработками и риск, что нынешние COVID-19 пандемией и соответствующие правительственные меры регулирования негативно скажется на наших планах научных исследований и разработок и коммерциализации усилия. Более подробную информацию об этих и других рисках и неопределенностях можно найти в нашем Годовом отчете по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2021 года, наш последний квартальный отчет, поданный по форме 10-Q, и другие наши заявки в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Любые прогнозные заявления, изложенные в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего пресс-релиза. Мы не берем на себя обязательство обновлять какие-либо из этих прогнозных заявлений, чтобы отразить события или обстоятельства, которые произойдут после даты настоящего соглашения. С этим пресс-релизом и предыдущими выпусками можно ознакомиться по адресу www.tgtherapeutics.com . Информация, размещенная на нашем веб-сайте, не включена в настоящий пресс-релиз путем ссылки и приведена только в справочных целях.контакт:

Электронная почта по связям с инвесторами: ir@tgtxinc.comTelephone : 1.877.575.TGTX (8489), Вариант 4

Связи со СМИ: Электронная почта: media@tgtxinc.comTelephone : 1.877.575.TGTX (8489), Вариант 6

____________________________________________________

1. Распространенность рассеянного склероза. Веб-сайт Национального общества по борьбе с рассеянным склерозом. https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence . Дата обращения: 26 октября 2020 года. 2. Международная федерация рассеянного склероза, 2013 через Datamonitor стр. 236.

Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании TG Therapeutics

Новости переведены автоматически

Ещё 51 новость будет доступна после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах