Pic

United Therapeutics Corporation

$UTHR
$216.02
Капитализция: $10.3B
Показать больше информации о компании

О компании

United Therapeutics Corporation является биотехнологической компанией, сосредоточенной на разработке и продаже инновационных продуктов для медицинских потребностей пациентов с хроническими и угрожающими жизни заболеваниями. Компания продает четыре коммерческих препарата в США показать больше
для лечения легочной артериальной гипертензии (PAH): инъекции Remodulin® (трепростинил) (Ремодулин) ингаляционный раствор Tyvaso® (трепростинил) (Тивасо) таблетки с замедленным высвобождением Orenitram® (трепростинил) (Оренитрам) и таблетки Adcirca® (тадалафил) (Адсирка). Также компания продает онкологический препарат в США - инъекции Unituxin® (динутуксимаб) (Унитуксин), одобренные для лечения нейробластомы с высокой степенью риска. За пределами США в основном доходы поступают от продажи Ремодулина, одобренного в Европе и некоторых других странах. Эмитент также занимается исследованиями и разработками новых показаний, формул и изделий для доставки существующих продуктов, а также новых продуктов для лечения PAH и прочих заболеваний. Наконец, United Therapeutics Corporation занимается первичными исследованиями и разработками ряда технологий, связанных с трансплантацией органов.
United Therapeutics Corporation, a biotechnology company, engages in the development and commercialization of products to address the unmet medical needs of patients with chronic and life-threatening diseases in the United States and internationally. Its commercial therapies include Remodulin, an infused formulation of the prostacyclin analogue treprostinil for subcutaneous and intravenous administration to diminish symptoms associated with exercise in pulmonary arterial hypertension (PAH) patients Tyvaso, an inhaled formulation of treprostinil to enhance the exercise ability in PAH patients Orenitram, a tablet dosage form of treprostinil to enhance the exercise capacity in PAH patients Unituxin, a monoclonal antibody for treating high-risk neuroblastoma and Adcirca, an oral PDE-5 inhibitor to enhance the exercise ability in PAH patients. The company also engages in developing OreniPro, RemoPro, Tyvaso DPI, Trevyent, Ralinepag, and Aurora-GT to treat PAH Unexisome to treat bronchopulmonary dysplasia and the research and development of various organ transplantation-related technologies, including regenerative medicine, xenotransplantation, and ex-vivo lung perfusion, as well as the development of medicine for other diseases. It has licensing and collaboration agreements with Medtronic, Inc. to develop and commercialize the implantable system for Remodulin Caremark, L.L.C. to provide refills of implanted pumps at its infusion centers DEKA Research & Development Corp. to develop a semi-disposable system for the subcutaneous delivery of Remodulin MannKind Corporation to develop and license treprostinil inhalation powder and Dreamboat devices and Arena Pharmaceuticals, Inc. to develop ralinepag for the treatment of PAH. The company was incorporated in 1996 and is headquartered in Silver Spring, Maryland.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

United Therapeutics Announces FDA Approval of Tyvaso DPI™

United Therapeutics объявляет об одобрении Tyvaso DPI™ FDA

24 мая 2022 г.

First approval of a dry powder inhaler for treatment of PAH and PH-ILD

DPI device represents a convenient option for administration of treprostinil therapy

Commercial launch activities underway; patient availability expected in June 2022

SILVER SPRING, Md. & RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C.--(BUSINESS WIRE)--United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), a public benefit corporation, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tyvaso DPI™ (treprostinil) inhalation powder for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve exercise ability. Tyvaso DPI represents a new formulation and inhalation device for inhaled treprostinil and is the only dry powder inhaler approved by the FDA for use in PAH and PH-ILD.

“Tyvaso DPI is one of the easiest ways for patients to administer a prostacyclin, delivering the proven efficacy of treprostinil through a small inhaler that fits in the palm of the patient’s hand,” said Michael Benkowitz, President and Chief Operating Officer of United Therapeutics. “We look forward to launching this exciting new product, and the opportunity to introduce treprostinil to more patients with PAH and PH-ILD.”

“Prostacyclin-based therapies are effective in treating PAH, and recent data from the INCREASE study has shown that inhaled treprostinil is an effective treatment for PH-ILD,” said Shelley Shapiro, M.D., Ph.D. at the David Geffen UCLA School of Medicine Pulmonary Hypertension Program. “The convenience and portability of Tyvaso DPI may make it an important new option for patients with WHO Group 1 PAH and with WHO Group 3 PH-ILD, with the potential for improving the quality of life for this patient population.”

PAH is life-threatening high blood pressure in the arteries of the lungs, affecting the ability of the heart and lungs to work properly. PAH affects an estimated 45,000 patients in the United States. Interstitial lung disease (ILD) is a group of conditions in which marked scarring occurs within the lungs. It is often complicated by pulmonary hypertension (PH; high blood pressure in the lungs), which furthers symptoms and decreases survival. PH is estimated to affect at least 15% of patients with early-stage ILD (approximately 30,000 PH-ILD patients in the United States) and may affect up to 86% of patients with more severe ILD. Tyvaso® (treprostinil) Inhalation Solution and Tyvaso DPI are the only therapies approved by the FDA to treat PH-ILD.

FDA approval of the new drug application for Tyvaso DPI is supported by data from BREEZE, an open label study of 51 PAH patients on a stable regimen of Tyvaso Inhalation Solution who were transitioned to Tyvaso DPI. In subjects with PAH, transition from Tyvaso Inhalation Solution to Tyvaso DPI demonstrated safety and tolerance during the three-week treatment phase with significant improvements in six-minute walk distance, device preference and satisfaction, and patient reported outcomes. Top line data from BREEZE were issued in January 2021, efficacy data were presented in September 2021, long-term open-label safety data were published in April 2022, and additional long-term safety and efficacy data were presented in May 2022. See the Important Safety Information below under “About Tyvaso DPI”.

About PAH Also known as World Health Organization (WHO) Group 1 Pulmonary Hypertension, PAH is life-threatening high blood pressure in the arteries of the lungs, affecting the ability of the heart and lungs to work properly in afflicted patients. PAH is a serious, progressive disease for which there is no known cure. PAH affects an estimated 45,000 patients in the United States.

About PH-ILD Interstitial lung disease is a group of lung diseases that are characterized by marked scarring or fibrosis of the bronchioles and alveolar sacs within the lungs. Increased fibrotic tissue in ILD prevents oxygenation and free gas exchange between the pulmonary capillaries and alveolar sacs, and the condition can present with a wide range of symptoms, including shortness of breath with activity, labored breathing, and fatigue. Pulmonary hypertension frequently complicates the course of patients with ILD and is associated with worse functional status measured by exercise capacity, greater supplemental oxygen needs, decreased quality of life, and worse outcomes.

PH-ILD is estimated to affect at least 15% of patients with ILD (approximately 30,000 PH-ILD patients) and may affect up to 86% of patients with more severe ILD. PH-ILD is included within Group 3 of the WHO classification of PH.

About TYVASO® (treprostinil) Inhalation Solution and TYVASO DPI™ (treprostinil) Inhalation Powder

Eyebrow (abbreviated) Indication

  • For the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability.
  • For the treatment of pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve exercise ability.

INDICATION TYVASO (treprostinil) Inhalation Solution and TYVASO DPI (treprostinil) Inhalation Powder are prostacyclin mimetics indicated for the treatment of:

  • Pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability. Studies with TYVASO establishing effectiveness predominately included patients with NYHA Functional Class III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (56%) or PAH associated with connective tissue diseases (33%).

    The effects diminish over the minimum recommended dosing interval of 4 hours; treatment timing can be adjusted for planned activities.

    While there are long-term data on use of treprostinil by other routes of administration, nearly all clinical experience with inhaled treprostinil has been on a background of an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor. The controlled clinical experience with TYVASO was limited to 12 weeks in duration.
  • Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve exercise ability. The study with TYVASO establishing effectiveness predominately included patients with etiologies of idiopathic interstitial pneumonia (IIP) (45%) inclusive of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) (25%), and WHO Group 3 connective tissue disease (22%).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION WARNINGS AND PRECAUTIONS

  • TYVASO and TYVASO DPI are pulmonary and systemic vasodilators. In patients with low systemic arterial pressure, either product may produce symptomatic hypotension.
  • Both products inhibit platelet aggregation and increase the risk of bleeding.
  • Co-administration of a cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor (e.g., gemfibrozil) may increase exposure (both Cmax and AUC) to treprostinil. Co-administration of a CYP2C8 enzyme inducer (e.g., rifampin) may decrease exposure to treprostinil. Increased exposure is likely to increase adverse events associated with treprostinil administration, whereas decreased exposure is likely to reduce clinical effectiveness.
  • Like other inhaled prostaglandins, TYVASO and TYVASO DPI may cause acute bronchospasm. Patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other bronchial hyperreactivity, are at increased risk for bronchospasm. Ensure that such patients are treated optimally for reactive airway disease prior to and during treatment with TYVASO and TYVASO DPI.

DRUG INTERACTIONS/SPECIFIC POPULATIONS

  • The concomitant use of either product with diuretics, antihypertensives, or other vasodilators may increase the risk of symptomatic hypotension.
  • Human pharmacokinetic studies with an oral formulation of treprostinil (treprostinil diolamine) indicated that co-administration of the cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor, gemfibrozil, increases exposure (both Cmax and AUC) to treprostinil. Co-administration of the CYP2C8 enzyme inducer, rifampin, decreases exposure to treprostinil. It is unclear if the safety and efficacy of treprostinil by the inhalation route are altered by inhibitors or inducers of CYP2C8.
  • Limited case reports of treprostinil use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. However, pulmonary arterial hypertension is associated with an increased risk of maternal and fetal mortality. There are no data on the presence of treprostinil in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
  • Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.
  • Across clinical studies used to establish the effectiveness of TYVASO in patients with PAH and PH‑ILD, 268 (47.8%) patients aged 65 years and over were enrolled. The treatment effects and safety profile observed in geriatric patients were similar to younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, reflecting the greater frequency of hepatic, renal, or cardiac dysfunction, and of concomitant diseases or other drug therapy.

ADVERSE REACTIONS

  • Pulmonary Arterial Hypertension (WHO Group 1)
    In a 12-week, placebo-controlled study (TRIUMPH I) of 235 patients with PAH (WHO Group 1 and nearly all NYHA Functional Class III), the most common adverse reactions seen with TYVASO in ≥4% of PAH patients and more than 3% greater than placebo were cough (54% vs 29%), headache (41% vs 23%), throat irritation/pharyngolaryngeal pain (25% vs 14%), nausea (19% vs 11%), flushing (15% vs <1%), and syncope (6% vs <1%). In addition, adverse reactions occurring in ≥4% of patients were dizziness and diarrhea.

    In a 3-week, open-label, single-sequence, safety and tolerability study (BREEZE) conducted in 51 patients on stable doses of TYVASO who switched to a corresponding dose of TYVASO DPI, the most commonly reported adverse events seen with TYVASO DPI in ≥4% of PAH patients during the 3-week treatment phase included cough (35.3%), headache (15.7%), dyspnea (7.8%), and nausea (5.9%).
  • Pulmonary Hypertension Associated with ILD (WHO Group 3)
    In a 16-week, placebo-controlled study (INCREASE) of 326 patients with PH-ILD (WHO Group 3), adverse reactions with TYVASO were similar to the experience in studies of PAH.

Please see Full Prescribing Information for TYVASO or TYVASO DPI, Instructions for Use manuals for TD-100 and TD-300 TYVASO® Inhalation System and TYVASO DPI™ Inhalation Powder, and additional information at www.TYVASOHCP.com or call 1‑877‑UNITHER (1-877-864-8437).

TYVISIhcpMAY2022

United Therapeutics: Enabling Inspiration We build on the strength of our research and development expertise and a distinctive, entrepreneurial culture that encourages diversity, innovation, creativity, sustainability, and, simply, fun. Since inception, our mission has been to find a cure for pulmonary arterial hypertension and other life-threatening diseases. Toward this goal we have successfully gained FDA approval for five medicines, we are always conducting new clinical trials, and we are working to create an unlimited supply of manufactured organs for transplantation.

We are the first publicly traded biotech or pharmaceutical company to take the form of a public benefit corporation (PBC). Our public benefit purpose is to provide a brighter future for patients through (a) the development of novel pharmaceutical therapies; and (b) technologies that expand the availability of transplantable organs. At the same time, we seek to provide our shareholders with superior financial performance and our communities with earth-sensitive energy utilization.

You can learn more about what it means to be a PBC here: unither.com/PBC.

Forward-looking Statements Statements included in this press release that are not historical in nature are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include, among others, statements relating to the timing and success of the Tyvaso DPI launch, the anticipated benefits of Tyvaso DPI for benefit patients, and our goals of furthering our public benefit purpose, providing superior financial performance for shareholders, and providing our communities with earth-sensitive energy utilization. These forward-looking statements are subject to certain risks and uncertainties, such as those described in our periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, that could cause actual results to differ materially from anticipated results. Consequently, such forward-looking statements are qualified by the cautionary statements, cautionary language and risk factors set forth in our periodic reports and documents filed with the Securities and Exchange Commission, including our most recent Annual Report on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, and Current Reports on Form 8-K. We claim the protection of the safe harbor contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 for forward-looking statements. We are providing this information as of May 24, 2022, and assume no obligation to update or revise the information contained in this press release whether as a result of new information, future events or any other reason.

TYVASO is a registered trademark of United Therapeutics Corporation.

TYVASO DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

Первое одобрение сухого порошкового ингалятора для лечения ЛАГ и PH-ILD

Устройство DPI представляет собой удобный вариант для проведения терапии трепростинилом

Ведутся работы по коммерческому запуску; доступность для пациентов ожидается в июне 2022 года

СИЛЬВЕР-СПРИНГ, Мэриленд и ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПАРК TRIANGLE PARK, Северная Каролина - (BUSINESS WIRE) - Корпорация United Therapeutics (Nasdaq: UTHR), общественная благотворительная корпорация, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило порошок для ингаляций Tyvaso DPI™ (трепростинил) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ; Группа ВОЗ 1) и легочная гипертензия, связанная с интерстициальным заболеванием легких (ЛГ-ИЛД; Группа ВОЗ 3), для улучшения физической работоспособности. Tyvaso DPI представляет собой новую рецептуру и ингаляционное устройство для ингаляции трепростинила и является единственным ингалятором из сухого порошка, одобренным FDA для использования при ПАУ и PH-ILD.

“Tyvaso DPI - это один из самых простых способов для пациентов вводить простациклин, обеспечивая доказанную эффективность трепростинила с помощью небольшого ингалятора, который помещается на ладони пациента”, - сказал Майкл Бенковиц, президент и главный операционный директор United Therapeutics. “Мы с нетерпением ждем запуска этого захватывающего нового продукта и возможности представить трепростинил большему количеству пациентов с ЛАГ и ЛГ-ИЛД”.

“Терапия на основе простациклина эффективна при лечении ЛАГ, и последние данные исследования INCREASE показали, что ингаляционный трепростинил является эффективным средством лечения ЛГ-ИЛД”, - сказала Шелли Шапиро, доктор медицинских наук, доктор философии в Программе легочной гипертензии Медицинской школы Дэвида Геффена Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. “Удобство и портативность Tyvaso DPI могут сделать его важным новым вариантом для пациентов с ЛАГ 1-й группы ВОЗ и с ЛГ-ILD 3-й группы ВОЗ, что потенциально может улучшить качество жизни этой группы пациентов”.

ЛАГ - это опасное для жизни высокое кровяное давление в артериях легких, влияющее на способность сердца и легких работать должным образом. ЛАГ поражает, по оценкам, 45 000 пациентов в Соединенных Штатах. Интерстициальная болезнь легких (ILD) представляет собой группу состояний, при которых в легких возникает заметное рубцевание. Это часто осложняется легочной гипертензией (ЛГ; высокое кровяное давление в легких), что усугубляет симптомы и снижает выживаемость. По оценкам, ЛГ поражает по меньшей мере 15% пациентов с ранней стадией ИЛД (примерно 30 000 пациентов с ЛГ-ИЛД в Соединенных Штатах) и может поражать до 86% пациентов с более тяжелой формой ИЛД. Tyvaso® (трепростинил) Раствор для ингаляций и Tyvaso DPI - единственные методы лечения, одобренные FDA для лечения PH-ILD.

Одобрение FDA применения нового препарата для Tyvaso DPI подтверждается данными BREEZE, открытого исследования 51 пациента с ЛАГ, получавшего стабильный режим ингаляционного раствора Tyvaso, которые были переведены на Tyvaso DPI. У пациентов с ЛАГ переход с раствора для ингаляций Tyvaso на Tyvaso DPI продемонстрировал безопасность и переносимость в течение трехнедельной фазы лечения со значительными улучшениями в отношении расстояния в шесть минут ходьбы, предпочтений и удовлетворенности устройством, а также результатов, о которых сообщили пациенты. Основные данные BREEZE были опубликованы в январе 2021 года, данные об эффективности были представлены в сентябре 2021 года, долгосрочные данные о безопасности с открытой этикеткой были опубликованы в апреле 2022 года, а дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности были представлены в мае 2022 года. Смотрите Важную информацию по технике безопасности ниже в разделе “О Tyvaso DPI”.

О ПАУ Также известная как Легочная гипертензия 1-й группы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ЛАГ представляет собой опасное для жизни высокое кровяное давление в артериях легких, влияющее на способность сердца и легких нормально работать у больных пациентов. ЛАГ - это серьезное, прогрессирующее заболевание, от которого нет известного лекарства. ЛАГ поражает, по оценкам, 45 000 пациентов в Соединенных Штатах.

О PH-ILD Интерстициальные заболевания легких - это группа заболеваний легких, которые характеризуются выраженным рубцеванием или фиброзом бронхиол и альвеолярных мешочков в легких. Увеличение фиброзной ткани при ILD препятствует насыщению кислородом и свободному газообмену между легочными капиллярами и альвеолярными мешками, и это состояние может проявляться широким спектром симптомов, включая одышку при физической нагрузке, затрудненное дыхание и усталость. Легочная гипертензия часто осложняет течение пациентов с ИЛД и связана с ухудшением функционального статуса, измеряемого физической нагрузкой, увеличением потребности в дополнительном кислороде, снижением качества жизни и ухудшением результатов.

По оценкам, PH-ILD поражает по меньшей мере 15% пациентов с ILD (приблизительно 30 000 пациентов с PH-ILD) и может поражать до 86% пациентов с более тяжелым ILD. PH-ILD включен в группу 3 классификации PH ВОЗ.

О TYVASO® (трепростинил) Раствор для ингаляций и TYVASO DPI™ (трепростинил) Порошок для ингаляций

Бровь (сокращенно) Индикация

  • Для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ; Группа ВОЗ 1) для улучшения физической работоспособности.
  • Для лечения легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD; Группа ВОЗ 3), для улучшения физической работоспособности.

индикация ТАЙВАЗО (трепростинил) Раствор для ингаляций и TYVASO DPI (трепростинил) Порошок для ингаляций - это миметики простациклина, предназначенные для лечения:

  • Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ; Группа ВОЗ 1) для улучшения физической работоспособности. Исследования с TYVASO, устанавливающие эффективность, преимущественно включали пациентов с симптомами функционального класса III по NYHA и этиологией идиопатической или наследственной ЛАГ (56%) или ЛАГ, связанной с заболеваниями соединительной ткани (33%).

    Эффекты уменьшаются в течение минимального рекомендуемого интервала дозирования в 4 часа; время лечения может быть скорректировано в соответствии с запланированными мероприятиями.

    Хотя имеются долгосрочные данные об использовании трепростинила другими путями введения, почти весь клинический опыт применения ингаляционного трепростинила был на фоне антагониста рецепторов эндотелина (ERA) и/или ингибитора фосфодиэстеразы 5-го типа (PDE-5). Контролируемый клинический опыт применения TYVASO был ограничен продолжительностью 12 недель.
  • Легочная гипертензия, связанная с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD; Группа ВОЗ 3) для улучшения физической работоспособности. Исследование с TYVASO, устанавливающее эффективность, преимущественно включало пациентов с этиологией идиопатической интерстициальной пневмонии (IIP) (45%), включая идиопатический легочный фиброз (IPF), комбинированный легочный фиброз и эмфизему (CPFE) (25%) и заболевание соединительной ткани 3-й группы ВОЗ (22%).

важная информация по технике безопасности предупреждения и меры предосторожности

  • TYVASO и TYVASO DPI являются легочными и системными сосудорасширяющими средствами. У пациентов с низким системным артериальным давлением любой из этих препаратов может вызвать симптоматическую гипотензию.
  • Оба продукта подавляют агрегацию тромбоцитов и повышают риск кровотечения.
  • Одновременное применение ингибитора фермента цитохрома Р450 (CYP) 2C8 (например, гемфиброзила) может увеличить экспозицию (как C max, так и AUC) трепростинила. Одновременное применение индуктора фермента CYP2C8 (например, рифампицина) может снизить воздействие трепростинила. Повышенное воздействие, вероятно, приведет к увеличению побочных эффектов, связанных с приемом трепростинила, в то время как снижение воздействия, вероятно, приведет к снижению клинической эффективности.
  • Как и другие ингаляционные простагландины, TYVASO и TYVASO DPI могут вызывать острый бронхоспазм. Пациенты с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или другой гиперреактивностью бронхов подвергаются повышенному риску развития бронхоспазма. Убедитесь, что таким пациентам проводится оптимальное лечение реактивных заболеваний дыхательных путей до и во время лечения препаратами TYVASO и TYVASO DPI.

лекарственные взаимодействия/конкретные группы населения

  • Одновременное применение любого из этих препаратов с диуретиками, гипотензивными средствами или другими сосудорасширяющими средствами может увеличить риск развития симптоматической гипотензии.
  • Фармакокинетические исследования на людях с пероральным препаратом трепростинила (трепростинилдиоламин) показали, что одновременное применение ингибитора фермента цитохрома Р450 (CYP) 2C8, гемфиброзила, увеличивает экспозицию (как C max, так и AUC) трепростинила. Одновременное применение индуктора фермента CYP2C8, рифампицина, снижает воздействие трепростинила. Неясно, влияют ли ингибиторы или индукторы CYP2C8 на безопасность и эффективность трепростинила при ингаляционном введении.
  • Ограниченные сообщения о случаях применения трепростинила у беременных женщин недостаточны для информирования о связанном с приемом препарата риске неблагоприятных исходов развития. Однако легочная артериальная гипертензия связана с повышенным риском материнской и внутриутробной смертности. Нет данных о присутствии трепростинила в грудном молоке, его воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока.
  • Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
  • В клинических исследованиях, использованных для установления эффективности TYVASO у пациентов с ЛАГ и ЛГ‑ИЛД, было зарегистрировано 268 (47,8%) пациентов в возрасте 65 лет и старше. Эффекты лечения и профиль безопасности, наблюдаемые у пожилых пациентов, были аналогичны таковым у более молодых пациентов. В целом, подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

побочные реакции

  • Легочная артериальная гипертензия (Группа ВОЗ 1)
    В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании (TRIUMPH I) 235 пациентов с ЛАГ (группа ВОЗ 1 и почти все пациенты III функционального класса NYHA) наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении TYVASO у ≥4% пациентов с ЛАГ и более чем на 3% чаще, чем при приеме плацебо, были кашель (54% против 29%), головная боль (41% против 23%), раздражение горла/боль в глотке (25% против 14%), тошнота (19% против 11%), приливы (15% против <1%) и обморок (6% против <1%). Кроме того, побочными реакциями, возникающими у ≥4% пациентов, были головокружение и диарея.

    В 3-недельном открытом однократном исследовании безопасности и переносимости (BREEZE), проведенном с участием 51 пациента, получавшего стабильные дозы TYVASO, которые перешли на соответствующую дозу TYVASO DPI, наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях, наблюдаемых при применении TYVASO DPI у ≥4% пациентов с ЛАГ в течение 3Недельная фаза лечения включала кашель (35,3%), головную боль (15,7%), одышку (7,8%) и тошноту (5,9%).
  • Легочная гипертензия, связанная с ILD (Группа ВОЗ 3)
    В 16-недельном плацебо-контролируемом исследовании (УВЕЛИЧЕНИЕ) с участием 326 пациентов с PH-ILD (группа ВОЗ 3) побочные реакции при применении TYVASO были аналогичны тем, которые наблюдались в исследованиях ЛАГ.

Пожалуйста, ознакомьтесь с Полной информацией о назначении TYVASO или TYVASO DPI, Инструкциями по применению для ингаляционных систем TD-100 и TD-300 TYVASO® и порошка для ингаляций TYVASO DPI™, а также дополнительной информацией по адресу www.TYVASOHCP.com или позвоните по телефону 1-877‑UNITHER (1-877-864-8437).

TYVISIhcpMAY2022

United Therapeutics: Включение вдохновения Мы опираемся на наш опыт в области исследований и разработок и особую предпринимательскую культуру, которая поощряет разнообразие, инновации, креативность, устойчивость и просто веселье. С момента основания нашей миссией было найти лекарство от легочной артериальной гипертензии и других опасных для жизни заболеваний. Для достижения этой цели мы успешно получили одобрение FDA на пять лекарств, мы постоянно проводим новые клинические испытания и работаем над созданием неограниченного запаса изготовленных органов для трансплантации.

Мы являемся первой публично торгуемой биотехнологической или фармацевтической компанией, которая приняла форму корпорации общественного блага (PBC). Наша общественная цель состоит в том, чтобы обеспечить более светлое будущее для пациентов посредством (а) разработки новых фармацевтических методов лечения; и (б) технологий, которые расширяют доступность трансплантируемых органов. В то же время мы стремимся обеспечить нашим акционерам превосходные финансовые показатели, а нашим сообществам - бережное использование энергии.

Вы можете узнать больше о том, что значит быть КПБ, здесь: unither.com/PBC .

Прогнозные заявления Заявления, включенные в этот пресс-релиз, которые не являются историческими по своей природе, являются "прогнозными заявлениями" по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления о перспективах включают, среди прочего, заявления, касающиеся сроков и успеха запуска Tyvaso DPI, ожидаемых преимуществ Tyvaso DPI для льготных пациентов и наших целей по продвижению нашей цели общественного блага, обеспечению превосходных финансовых показателей для акционеров и обеспечению наших сообществ экологически чистым использованием энергии. Эти прогнозные заявления подвержены определенным рискам и неопределенностям, таким как те, которые описаны в наших периодических отчетах, представляемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам, что может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от ожидаемых результатов. Следовательно, такие прогнозные заявления квалифицируются предостерегающими заявлениями, предостерегающими формулировками и факторами риска, изложенными в наших периодических отчетах и документах, представленных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая наш последний Годовой отчет по форме 10-K, Квартальные отчеты по форме 10-Q и Текущие отчеты по форме 8-К. Мы требуем защиты безопасной гавани, содержащейся в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, в отношении прогнозных заявлений. Мы предоставляем эту информацию по состоянию на 24 мая 2022 года и не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру информации, содержащейся в этом пресс-релизе, будь то в результате новой информации, будущих событий или по любой другой причине.

TYVASO является зарегистрированной торговой маркой корпорации United Therapeutics.

TYVASO DPI является торговой маркой корпорации United Therapeutics.

Показать большеПоказать меньше

Источник www.businesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании United Therapeutics

Новости переведены автоматически

Остальные 43 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах