РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

United Therapeutics Corporation

$UTHR
$216.02
Капитализция: $10.3B
Показать больше информации о компании

О компании

United Therapeutics Corporation является биотехнологической компанией, сосредоточенной на разработке и продаже инновационных продуктов для медицинских потребностей пациентов с хроническими и угрожающими жизни заболеваниями. Компания продает четыре коммерческих препарата в США показать больше
для лечения легочной артериальной гипертензии (PAH): инъекции Remodulin® (трепростинил) (Ремодулин) ингаляционный раствор Tyvaso® (трепростинил) (Тивасо) таблетки с замедленным высвобождением Orenitram® (трепростинил) (Оренитрам) и таблетки Adcirca® (тадалафил) (Адсирка). Также компания продает онкологический препарат в США - инъекции Unituxin® (динутуксимаб) (Унитуксин), одобренные для лечения нейробластомы с высокой степенью риска. За пределами США в основном доходы поступают от продажи Ремодулина, одобренного в Европе и некоторых других странах. Эмитент также занимается исследованиями и разработками новых показаний, формул и изделий для доставки существующих продуктов, а также новых продуктов для лечения PAH и прочих заболеваний. Наконец, United Therapeutics Corporation занимается первичными исследованиями и разработками ряда технологий, связанных с трансплантацией органов.
United Therapeutics Corporation, a biotechnology company, engages in the development and commercialization of products to address the unmet medical needs of patients with chronic and life-threatening diseases in the United States and internationally. Its commercial therapies include Remodulin, an infused formulation of the prostacyclin analogue treprostinil for subcutaneous and intravenous administration to diminish symptoms associated with exercise in pulmonary arterial hypertension (PAH) patients Tyvaso, an inhaled formulation of treprostinil to enhance the exercise ability in PAH patients Orenitram, a tablet dosage form of treprostinil to enhance the exercise capacity in PAH patients Unituxin, a monoclonal antibody for treating high-risk neuroblastoma and Adcirca, an oral PDE-5 inhibitor to enhance the exercise ability in PAH patients. The company also engages in developing OreniPro, RemoPro, Tyvaso DPI, Trevyent, Ralinepag, and Aurora-GT to treat PAH Unexisome to treat bronchopulmonary dysplasia and the research and development of various organ transplantation-related technologies, including regenerative medicine, xenotransplantation, and ex-vivo lung perfusion, as well as the development of medicine for other diseases. It has licensing and collaboration agreements with Medtronic, Inc. to develop and commercialize the implantable system for Remodulin Caremark, L.L.C. to provide refills of implanted pumps at its infusion centers DEKA Research & Development Corp. to develop a semi-disposable system for the subcutaneous delivery of Remodulin MannKind Corporation to develop and license treprostinil inhalation powder and Dreamboat devices and Arena Pharmaceuticals, Inc. to develop ralinepag for the treatment of PAH. The company was incorporated in 1996 and is headquartered in Silver Spring, Maryland.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

United Therapeutics to Feature Clinical Data Across its Commercial and Development Portfolio at the 2022 American Thoracic Society International Conference

United Therapeutics представит клинические данные в своем коммерческом портфеле и портфеле разработок на Международной конференции Американского торакального общества 2022 года

29 апр. 2022 г.

Mini-symposia to focus on long-term extension data for the Tyvaso® INCREASE study, the ralinepag phase 2 study, and the Orenitram® FREEDOM-EV study

Poster presentations touch on real-world treprostinil use, Tyvaso DPI™, and other treprostinil clinical studies

United Therapeutics is hosting a sponsored symposium on PH-ILD and sponsoring the ATS 2022 Women’s Forum

SILVER SPRING, Md. & RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C.--(BUSINESS WIRE)--United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), a public benefit corporation, today announced that eight posters and three mini-symposia across the company’s commercial and development portfolio will be presented at the 2022 American Thoracic Society (ATS) International Conference, taking place May 13-18, 2022, in San Francisco. In addition, the company is hosting a sponsored symposium on pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD) and is sponsoring the ATS 2022 Women’s Forum.

“ATS 2022 will provide us with the opportunity to update the pulmonary hypertension community on long-term data with presentations on the INCREASE, FREEDOM-EV, and phase 2 ralinepag open label extension studies,” said Gil Golden, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer of United Therapeutics. “This year’s conference will also allow us to feature poster presentations on Tyvaso DPI, the EXPEDITE study, the ADAPT registry, and real-world outcomes data for our treprostinil products.”

Mini-symposia include:

Mini-symposium, Sunday, May 15, 2:45 - 2:55 PM PT: A96 – Long-Term Data from Study APD811-007, an Open-Label Extension Study Evaluating Ralinepag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. Presented by Elizabeth S. Klings, M.D., Boston University School of Medicine.

Mini-symposium, Sunday, May 15, 3:15 - 3:25 PM PT: A96 – Long-Term Efficacy of Oral Treprostinil in Subjects with Pulmonary Arterial Hypertension: FREEDOM-EV Open-Label Extension Study. Presented by R. James White, M.D., Ph.D., University of Rochester.

Mini-symposium, Monday, May 16, 3:35 - 3:45 PM PT: B96 - Long-Term Effects of Inhaled Treprostinil in Patients with Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease: The INCREASE Study Open-Label Extension. Presented by Aaron B. Waxman, M.D., Ph.D., Brigham and Women’s Hospital, Boston.

Posters include:

Thematic poster session, Monday, May 16, 11:15 AM - 1:15 PM PT: B53/P202 – Comparison of Pharmacokinetics of 3 Doses of Treprostinil Inhalation Powder (Tyvaso DPI) and 3 Doses of Tyvaso in Healthy Normal Volunteers. Presented by Kareem El-Kersh, M.D., University of Nebraska Medical Center.

Thematic poster session, Monday, May 16, 11:15 AM - 1:15 PM PT: B53/P203 – Rapid Titration of Parenteral Treprostinil to EXPEDITE Dosing of Oral Treprostinil. Presented by Vijay P. Balasubramanian, M.D., MRCP, University of California, San Francisco, Fresno.

Thematic poster session, Monday, May 16, 11:15 AM - 1:15 PM PT: B53/P205 – Strategies to EXPEDITE the Time to Effective Dosing of Oral Treprostinil in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Presented by Chad E. Miller, M.D., Piedmont Healthcare Atlanta.

Thematic poster session, Monday, May 16, 11:15 AM - 1:15 PM PT: B52/P178 – Incidence and Predictors of Catheter-Related Adverse Events Among Medicare Adult Patients with Pulmonary Arterial Hypertension Using Intravenous Prostacyclin Therapy. Presented by Murali Chakinala, M.D., Washington University St. Louis.

Poster discussion session, Monday, May 16, 2:15 PM - 3:45 PM PT: B106/605 – Clinician-Based Risk Assessment Compared to REVEAL Lite 2 and Parenteral Prostacyclin Utilization in a Physician-Conducted Retrospective Chart Review of Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Presented by Amresh Raina, M.D., Allegheny General Hospital, Pittsburgh.

Poster discussion session, Monday, May 16, 2:15 - 3:45 PM PT: B106/607 – A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ralinepag to Improve Treatment Outcomes in Subjects with Pulmonary Arterial Hypertension (ADVANCE OUTCOMES). Presented by Vallerie Victoria Mclaughlin, M.D., University of Michigan Hospital.

Poster discussion session, Monday, May 16, 2:15 - 3:45 PM PT: B106/608 – Clinical Improvement in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Patients Transitioning from Selexipag to Oral Treprostinil: Interim Results from the ADAPT Registry. Presented by Daniel J. Lachant, D.O., University of Rochester.

Rapid abstract poster discussion session, Tuesday, May 17, 2:15 PM - 3:45 PM PT: C105/504 – Comparative Effectiveness of Inhaled Treprostinil vs Iloprost in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: An Analysis of U.S. Administrative Claims Data. Presented by Charles D. Burger, M.D., Mayo Clinic Florida.

Sponsored events include:

Sponsored Symposium, Sunday, May 15, 6:30 PM - 9:30 PM PT, A New Frontier in PH-ILD: Screening, Diagnosis, and Treatment Options. Presented by Franck Rahaghi, M.D., MHS, FCCP, Cleveland Clinic Florida; Nicholas Kolaitis, M.D., MAS, University of California, San Francisco; and Steven Nathan, M.D., FCCP, Inova Fairfax Hospital.

The ATS 2022 Women’s Forum, Monday, May 16, 11:45 AM - 1:15 PM PT, featuring Patricia W. Finn, M.D., the Earl M. Bane professor, associate dean for strategic initiative, head of the Department of Medicine, and an associate program director for the Medical Scientist Training Program at the University of Illinois at Chicago.

About TYVASO® (treprostinil) Inhalation Solution

Eyebrow (abbreviated) Indication

  • For the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability.
  • For the treatment of pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve exercise ability.

TYVASO (treprostinil) is a prostacyclin mimetic indicated for the treatment of:

  • Pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability. Studies establishing effectiveness predominately included patients with NYHA Functional Class III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (56%) or PAH associated with connective tissue diseases (33%).

The effects diminish over the minimum recommended dosing interval of 4 hours; treatment timing can be adjusted for planned activities.

While there are long-term data on use of treprostinil by other routes of administration, nearly all controlled clinical experience with inhaled treprostinil has been on a background of bosentan (an endothelin receptor antagonist) or sildenafil (a phosphodiesterase type 5 inhibitor). The controlled clinical experience was limited to 12 weeks in duration.

  • Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve exercise ability. The study establishing effectiveness predominately included patients with etiologies of idiopathic interstitial pneumonia (IIP) (45%) inclusive of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) (25%), and WHO Group 3 connective tissue disease (22%).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNINGS AND PRECAUTIONS

  • TYVASO is a pulmonary and systemic vasodilator. In patients with low systemic arterial pressure, TYVASO may produce symptomatic hypotension.
  • TYVASO inhibits platelet aggregation and increases the risk of bleeding.
  • Co-administration of a cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor (e.g., gemfibrozil) may increase exposure (both Cmax and AUC) to treprostinil. Co-administration of a CYP2C8 enzyme inducer (e.g., rifampin) may decrease exposure to treprostinil. Increased exposure is likely to increase adverse events associated with treprostinil administration, whereas decreased exposure is likely to reduce clinical effectiveness.

DRUG INTERACTIONS/SPECIFIC POPULATIONS

  • The concomitant use of TYVASO with diuretics, antihypertensives, or other vasodilators may increase the risk of symptomatic hypotension.
  • Human pharmacokinetic studies with an oral formulation of treprostinil (treprostinil diolamine) indicated that co-administration of the cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor, gemfibrozil, increases exposure (both Cmax and AUC) to treprostinil. Co-administration of the CYP2C8 enzyme inducer, rifampin, decreases exposure to treprostinil. It is unclear if the safety and efficacy of treprostinil by the inhalation route are altered by inhibitors or inducers of CYP2C8.
  • Limited case reports of treprostinil use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. However, pulmonary arterial hypertension is associated with an increased risk of maternal and fetal mortality. There are no data on the presence of treprostinil in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
  • Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.
  • Across clinical studies used to establish the effectiveness of TYVASO in patients with PAH and PH‑ILD, 268 (47.8%) patients aged 65 years and over were enrolled. The treatment effects and safety profile observed in geriatric patients were similar to younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, reflecting the greater frequency of hepatic, renal, or cardiac dysfunction, and of concomitant diseases or other drug therapy.

ADVERSE REACTIONS

  • Pulmonary Arterial Hypertension (WHO Group 1)

In a 12-week, placebo-controlled study (TRIUMPH I) of 235 patients with PAH (WHO Group 1 and nearly all NYHA Functional Class III), the most common adverse reactions seen with TYVASO in ≥4% of PAH patients and more than 3% greater than placebo in the placebo-controlled study were cough (54% vs 29%), headache (41% vs 23%), throat irritation/pharyngolaryngeal pain (25% vs 14%), nausea (19% vs 11%), flushing (15% vs <1%), and syncope (6% vs <1%). In addition, adverse reactions occurring in ≥4% of patients were dizziness and diarrhea.

  • Pulmonary Hypertension Associated with ILD (WHO Group 3)

In a 16-week, placebo-controlled study (INCREASE) of 326 patients with PH-ILD (WHO Group 3), adverse reactions were similar to the experience in studies of PAH.

Please see Full Prescribing Information, the TD-100 and TD-300 TYVASO® Inhalation System Instructions for Use manuals, and other additional information at www.tyvaso.com or call 1‑877‑UNITHER (1-877-864-8437).

About Orenitram® (treprostinil) Extended-Release Tablets

Orenitram is a prostacyclin mimetic indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1) to delay disease progression and to improve exercise capacity. The studies that established effectiveness included predominately patients with WHO functional class II-III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (66%) or PAH associated with connective tissue disease (26%).

Important Safety Information for Orenitram

Contraindications

  • Avoid use of Orenitram in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) due to increases in systemic exposure.

Warnings and Precautions

  • Abrupt discontinuation or sudden large reductions in dosage of Orenitram may result in worsening of PAH symptoms.
  • The Orenitram tablet shell does not dissolve. In patients with diverticulosis, Orenitram tablets can lodge in a diverticulum.

Adverse Reactions

  • In the 12-week, placebo-controlled, monotherapy study, and an event-driven, placebo-controlled, combination therapy study, adverse reactions that occurred at rates at least 5% higher on Orenitram than on placebo included headache, diarrhea, nausea, vomiting, flushing, pain in jaw, pain in extremity, hypokalemia, abdominal discomfort, and upper abdominal pain.

Drug Interactions

  • Co-administration of Orenitram and the CYP2C8 enzyme inhibitor gemfibrozil increases exposure to treprostinil; therefore, Orenitram dosage reduction may be necessary in these patients.

Specific Populations

  • Animal reproductive studies with Orenitram have shown an adverse effect on the fetus. There are no adequate and well-controlled studies with Orenitram in pregnant women.
  • It is not known whether treprostinil is excreted in human milk or if it affects the breastfed infant or milk production.
  • Safety and effectiveness of Orenitram in pediatric patients have not been established.
  • Use of Orenitram in patients aged 65 years and over demonstrated slightly higher absolute and relative adverse event rates compared to younger patients. Caution should be used when selecting a dose for geriatric patients.
  • There is a marked increase in the systemic exposure to treprostinil in hepatically impaired patients.

Please see Full Prescribing Information and Patient Information at www.orenitram.com or call 1-877-UNITHER (1-877-864-8437).

About Remodulin® (treprostinil) Injection

Remodulin is a prostacyclin vasodilator indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to diminish symptoms associated with exercise. Studies establishing effectiveness included patients with NYHA Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (58%), PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts (23%), or PAH associated with connective tissue diseases (19%).

In patients with PAH requiring transition from epoprostenol, Remodulin is indicated to diminish the rate of clinical deterioration. Consider the risks and benefits of each drug prior to transition.

Important Safety Information for Remodulin

Warnings and Precautions

  • Chronic intravenous (IV) infusions of Remodulin delivered using an external infusion pump with an indwelling central venous catheter are associated with the risk of blood stream infections (BSIs) and sepsis, which may be fatal. Therefore, continuous subcutaneous (SC) infusion is the preferred mode of administration.
  • Avoid abrupt withdrawal or sudden large reductions in dosage of Remodulin, which may result in worsening of PAH symptoms.
  • Titrate slowly in patients with hepatic or renal insufficiency, because such patients will likely be exposed to greater systemic concentrations relative to patients with normal hepatic or renal function.
  • Remodulin is a pulmonary and systemic vasodilator. In patients with low systemic arterial pressure, treatment with Remodulin may produce symptomatic hypotension.
  • Remodulin inhibits platelet aggregation and increases the risk of bleeding.

Adverse Reactions

  • In clinical studies of SC Remodulin infusion, the most common adverse events reported were infusion site pain and infusion site reaction (redness, swelling, and rash). These symptoms were sometimes severe and sometimes required treatment with narcotics or discontinuation of Remodulin. The IV infusion of Remodulin with an external infusion pump has been associated with a risk of blood stream infections, arm swelling, paresthesias, hematoma, and pain. Other common adverse events (≥3% more than placebo) seen with either SC or IV Remodulin were headache (27% vs. 23%), diarrhea (25% vs. 16%), nausea (22% vs. 18%), rash (14% vs. 11%), jaw pain (13% vs. 5%), vasodilatation (11% vs. 5%), edema (9% vs. 3%), and hypotension (4% vs. 2%).

Drug Interactions

  • Remodulin dosage adjustment may be necessary if inhibitors or inducers of CYP2C8 are added or withdrawn.

Specific Populations

  • In patients with mild or moderate hepatic insufficiency, decrease the initial dose of Remodulin to 0.625 ng/kg/min of ideal body weight, and monitor closely. Remodulin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
  • Safety and effectiveness of Remodulin in pediatric patients have not been established.
  • It is unknown if geriatric patients respond differently than younger patients. Caution should be used when selecting a dose for geriatric patients.
  • There are no adequate and well-controlled studies with Remodulin in pregnant women. It is not known whether treprostinil is excreted in human milk or if it affects the breastfed infant or milk production.

Please see accompanying Full Prescribing Information for Remodulin.

For additional information, visit www.RemodulinPro.com or call Customer Service at 1-877-UNITHER (1-877-864-8437).

United Therapeutics: Enabling Inspiration

We build on the strength of our research and development expertise and a distinctive, entrepreneurial culture that encourages diversity, innovation, creativity, sustainability, and, simply, fun. Since inception, our mission has been to find a cure for pulmonary arterial hypertension and other life-threatening diseases. Toward this goal we have successfully gained FDA approval for five medicines, we are always conducting new clinical trials, and we are working to create an unlimited supply of manufactured organs for transplantation.

We are the first publicly-traded biotech or pharmaceutical company to take the form of a public benefit corporation (PBC). Our public benefit purpose is to provide a brighter future for patients through (a) the development of novel pharmaceutical therapies; and (b) technologies that expand the availability of transplantable organs. At the same time, we seek to provide our shareholders with superior financial performance and our communities with earth-sensitive energy utilization.

You can learn more about what it means to be a PBC here: unither.com/PBC.

Forward-looking Statements

Statements included in this press release that are not historical in nature are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include, among others, statements relating to upcoming medical conference posters and presentations, our ability to create value and sustain our success in the long-term, as well as our efforts to develop technologies that either delay the need for transplantable organs or expand the supply of transplantable organs. These forward-looking statements are subject to certain risks and uncertainties, such as those described in our periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, that could cause actual results to differ materially from anticipated results. Consequently, such forward-looking statements are qualified by the cautionary statements, cautionary language and risk factors set forth in our periodic reports and documents filed with the Securities and Exchange Commission, including our most recent Annual Report on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, and Current Reports on Form 8-K. We claim the protection of the safe harbor contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 for forward-looking statements. We are providing this information as of April 29, 2022 and assume no obligation to update or revise the information contained in this press release whether as a result of new information, future events, or any other reason.

TYVASO, REMODULIN, and ORENITRAM are registered trademarks of United Therapeutics Corporation.

TYVASO DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

Мини-симпозиумы, посвященные долгосрочным данным о продлении срока действия для исследования Tyvaso® INCREASE, исследования ralinepag phase 2 и исследования Orenitram® FREEDOM-EV

Стендовые презентации касаются реального применения трепростинила, Tyvaso DPI™ и других клинических исследований трепростинила

United Therapeutics проводит спонсируемый симпозиум по PH-ILD и спонсирует Женский форум ATS 2022

СИЛЬВЕР-СПРИНГ, Мэриленд и ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПАРК TRIANGLE PARK, Северная Каролина - (BUSINESS WIRE) - Корпорация United Therapeutics (Nasdaq: UTHR), корпорация общественного блага, сегодня объявила, что восемь плакатов и три мини-симпозиума по коммерческому портфелю и разработкам компании будут представлены на Американском торакальном обществе 2022 года (ATS) Международная конференция, которая состоится 13-18 мая 2022 года в Сан-Франциско. Кроме того, компания проводит спонсируемый симпозиум по легочной гипертензии, связанной с интерстициальной болезнью легких (PH-ILD), и спонсирует Женский форум ATS 2022.

“ATS 2022 предоставит нам возможность проинформировать сообщество о легочной гипертензии о долгосрочных данных с презентациями об исследованиях УВЕЛИЧЕНИЯ, FREEDOM-EV и 2-й фазы ralinepag open label extension”, - сказал Гил Голден, доктор медицинских наук, доктор философии, главный врач United Therapeutics. “В этом году конференция также позволит нам представить стендовые презентации по Tyvaso DPI, исследованию ACCIDATE, реестру ADAPT и данным о результатах в реальном мире для наших продуктов treprostinil”.

Мини-симпозиумы включают:

Мини-симпозиум, воскресенье, 15 мая, 2:45 - 2:55 вечера PT: A96 – Долгосрочные данные исследования APD811-007, Открытого Расширенного исследования, оценивающего Ralinepag для лечения легочной артериальной гипертензии. Представлено Элизабет С. Клингс, доктором медицины, Медицинской школой Бостонского университета.

Мини-симпозиум, воскресенье, 15 мая, 3:15 - 3:25 вечера PT: A96 – Долгосрочная эффективность перорального Трепростинила у пациентов с легочной артериальной гипертензией: Открытое расширенное исследование FREEDOM-EV. Представлено Р. Джеймсом Уайтом, доктором медицинских наук, доктором философии, Университет Рочестера.

Мини-симпозиум, понедельник, 16 мая, 3:35 - 3:45 вечера PT: B96 - Долгосрочные эффекты ингаляционного Трепростинила у пациентов с легочной гипертензией, вызванной интерстициальным заболеванием легких: Открытое расширение исследования INCREASE. Представлено Аароном Б. Ваксманом, доктором медицины, доктором философии, Бригам и Женская больница, Бостон.

Плакаты включают в себя:

Тематическая стендовая сессия, понедельник, 16 мая, 11:15 - 13:15 PT: B53/P202 – Сравнение фармакокинетики 3 доз порошка для ингаляций Трепростинила (Tyvaso DPI) и 3 доз Tyvaso у здоровых нормальных добровольцев. Представлено Каримом Эль-Кершем, доктором медицины, Медицинским центром Университета Небраски.

Тематическая стендовая сессия, понедельник, 16 мая, 11:15 - 13:15 PT: B53/P203 – Быстрое титрование парентерального Трепростинила для УСКОРЕНИЯ дозирования перорального Трепростинила. Представлен Виджаем П. Баласубраманяном, доктором медицинских наук, MRCP, Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Фресно.

Тематическая стендовая сессия, понедельник, 16 мая, 11:15 - 13:15 PT: B53/P205 – Стратегии УСКОРЕНИЯ времени до эффективного приема перорального Трепростинила у пациентов с легочной артериальной гипертензией. Представлено Чадом Э. Миллером, доктором медицины, Piedmont Healthcare в Атланте.

Тематическая стендовая сессия, Понедельник, 16 мая, 11:15 - 13:15 PT: B52/P178 – Частота и предикторы нежелательных явлений, связанных с катетером, Среди взрослых пациентов Medicare с Легочной артериальной гипертензией, получающих внутривенную терапию Простациклином. Представлено Мурали Чакиналой, доктором медицины Вашингтонского университета в Сент-Луисе.

Стендовая дискуссионная сессия, понедельник, 16 мая, 14:15 - 15:45 PT: B106/605 – Оценка риска на основе клиницистов в сравнении с использованием REVEAL Lite 2 и парентерального простациклина в Ретроспективном обзоре карт пациентов с легочной артериальной гипертензией, проведенном врачом. Представлено Амрешем Райной, доктором медицины, больница общего профиля Аллегейни, Питтсбург.

Стендовая дискуссионная сессия, понедельник, 16 мая, 2:15 - 3:45 вечера PT: B106/607 – Фаза 3, Многоцентровое, Рандомизированное, Двойное слепое, Плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Ralinepag для улучшения результатов лечения у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ). Представлено Валери Викторией Маклафлин, доктором медицины, Больница Мичиганского университета.

Стендовая дискуссионная сессия, понедельник, 16 мая, 2:15 - 3:45 вечера PT: B106/608 – Клиническое улучшение у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), переходящих с Селексипага на пероральный Трепростинил: Промежуточные результаты из Реестра ADAPT. Представлено Дэниелом Дж. Лашантом, д.о.н., Университет Рочестера.

Экспресс-реферат стендовая дискуссионная сессия, вторник, 17 мая, 14:15 – 15:45 PT: C105/504 - Сравнительная эффективность ингаляционного Трепростинила против Илопроста у пациентов с легочной артериальной гипертензией: Анализ данных административных претензий США. Представлено Чарльзом Д. Бергером, доктором медицины, клиника Майо во Флориде.

Спонсируемые мероприятия включают:

Спонсируемый симпозиум, воскресенье, 15 мая, 6:30 вечера - 9:30 вечера по североамериканскому времени, Новый рубеж в области PH-ILD: скрининг, диагностика и варианты лечения. Представлены Фрэнком Рахаги, доктором медицинских наук, MHS, FCCP, Клиника Кливленда, Флорида; Николасом Колайтисом, доктором медицинских наук, MAS, Калифорнийский университет, Сан-Франциско; и Стивеном Натаном, доктором медицинских наук, FCCP, больница Инова Фэрфакс.

Женский форум ATS 2022, понедельник, 16 мая, 11:45 - 1:15 вечера по Североамериканскому времени, с участием Патриции У. Финн, доктор медицинских наук, профессор Эрл М. Бейн, заместитель декана по стратегической инициативе, глава медицинского факультета и заместитель директора программы подготовки ученых-медиков в Университете Иллинойса в Чикаго.

О TYVASO® (трепростинил) Раствор для ингаляций

Бровь (сокращенно) Индикация

  • Для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ; Группа ВОЗ 1) для улучшения физической работоспособности.
  • Для лечения легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD; Группа ВОЗ 3), для улучшения физической работоспособности.

TYVASO (трепростинил) является миметиком простациклина, показанным для лечения:

  • Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ; Группа ВОЗ 1) для улучшения физической работоспособности. Исследования, подтверждающие эффективность, преимущественно включали пациентов с симптомами функционального класса III по NYHA и этиологией идиопатической или наследственной ЛАГ (56%) или ЛАГ, связанной с заболеваниями соединительной ткани (33%).

Эффекты уменьшаются в течение минимального рекомендуемого интервала дозирования в 4 часа; время лечения может быть скорректировано в соответствии с запланированными мероприятиями.

Несмотря на наличие долгосрочных данных о применении трепростинила другими путями введения, почти весь контролируемый клинический опыт применения ингаляционного трепростинила проводился на фоне приема бозентана (антагониста рецепторов эндотелина) или силденафила (ингибитора фосфодиэстеразы 5-го типа). Контролируемый клинический опыт был ограничен продолжительностью 12 недель.

  • Легочная гипертензия, связанная с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD; Группа ВОЗ 3) для улучшения физической работоспособности. Исследование, устанавливающее эффективность, преимущественно включало пациентов с этиологией идиопатической интерстициальной пневмонии (IIP) (45%), включая идиопатический легочный фиброз (IPF), комбинированный легочный фиброз и эмфизему (CPFE) (25%) и заболевание соединительной ткани 3-й группы ВОЗ (22%).

важная информация по технике безопасности

предупреждения и меры предосторожности

  • TYVASO - это легочное и системное сосудорасширяющее средство. У пациентов с низким системным артериальным давлением ТИВАЗО может вызывать симптоматическую гипотензию.
  • TYVASO подавляет агрегацию тромбоцитов и увеличивает риск кровотечения.
  • Одновременное применение ингибитора фермента цитохрома Р450 (CYP) 2C8 (например, гемфиброзила) может увеличить экспозицию (как Cmax, так и AUC) трепростинила. Одновременное применение индуктора фермента CYP2C8 (например, рифампицина) может снизить воздействие трепростинила. Повышенное воздействие, вероятно, приведет к увеличению побочных эффектов, связанных с приемом трепростинила, в то время как снижение воздействия, вероятно, приведет к снижению клинической эффективности.

лекарственные взаимодействия/конкретные группы населения

  • Одновременное применение ТИВАЗО с диуретиками, гипотензивными средствами или другими сосудорасширяющими средствами может увеличить риск развития симптоматической гипотензии.
  • Фармакокинетические исследования на людях с пероральным препаратом трепростинила (трепростинилдиоламин) показали, что одновременное применение ингибитора фермента цитохрома Р450 (CYP) 2C8, гемфиброзила, увеличивает экспозицию (как C max, так и AUC) трепростинила. Одновременное применение индуктора фермента CYP2C8, рифампицина, снижает воздействие трепростинила. Неясно, влияют ли ингибиторы или индукторы CYP2C8 на безопасность и эффективность трепростинила при ингаляционном введении.
  • Ограниченные сообщения о случаях применения трепростинила у беременных женщин недостаточны для информирования о связанном с приемом препарата риске неблагоприятных исходов развития. Однако легочная артериальная гипертензия связана с повышенным риском материнской и внутриутробной смертности. Нет данных о присутствии трепростинила в грудном молоке, его воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока.
  • Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.
  • В клинических исследованиях, использованных для установления эффективности TYVASO у пациентов с ЛАГ и ЛГ‑ИЛД, было зарегистрировано 268 (47,8%) пациентов в возрасте 65 лет и старше. Эффекты лечения и профиль безопасности, наблюдаемые у пожилых пациентов, были аналогичны таковым у более молодых пациентов. В целом, подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

побочные реакции

  • Легочная артериальная гипертензия (Группа ВОЗ 1)

В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании (TRIUMPH I), в котором приняли участие 235 пациентов с ЛАГ (группа ВОЗ 1 и почти все пациенты III функционального класса NYHA), наиболее частые побочные реакции при применении ТИВАЗО наблюдались у ≥4% пациентов с ЛАГ и более чем на 3% чаще, чем при применении плацебо в плацебо-контролируемом исследование включало кашель (54% против 29%), головную боль (41% против 23%), раздражение горла / боль в глотке (25% против 14%), тошноту (19% против 11%), приливы (15% против <1%) и обмороки (6% против <1%). Кроме того, побочными реакциями, возникающими у ≥4% пациентов, были головокружение и диарея.

  • Легочная гипертензия, связанная с ILD (Группа ВОЗ 3)

В 16-недельном плацебо-контролируемом исследовании (УВЕЛИЧЕНИЕ) с участием 326 пациентов с PH-ILD (группа ВОЗ 3) побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались в исследованиях ЛАГ.

Пожалуйста, ознакомьтесь с Полной информацией о назначении, Инструкциями по применению ингаляционных систем TD-100 и TD-300 TYVASO® и другой дополнительной информацией по адресу www.tyvaso.com или позвоните по телефону 1-877‑UNITHER (1-877-864-8437).

О таблетках пролонгированного действия Orenitram® (трепростинил)

Оренитрам - это миметик простациклина, назначаемый для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (группа ВОЗ 1) для замедления прогрессирования заболевания и улучшения физической работоспособности. Исследования, в которых была установлена эффективность, включали преимущественно пациентов с симптомами II-III функционального класса ВОЗ и этиологией идиопатической или наследственной ЛАГ (66%) или ЛАГ, связанной с заболеванием соединительной ткани (26%).

Важная информация по технике безопасности для Orenitram

Противопоказания

  • Следует избегать применения Орен-нитрама у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) из-за увеличения системного воздействия.

Предупреждения и меры предосторожности

  • Резкое прекращение приема или внезапное значительное снижение дозы Оринитрама может привести к ухудшению симптомов ЛАГ.
  • Оболочка таблетки Оринитрама не растворяется. У пациентов с дивертикулезом таблетки Оренитрама могут оседать в дивертикуле.

Побочные реакции

  • В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании монотерапии и событийном плацебо-контролируемом исследовании комбинированной терапии побочные реакции, частота которых при приеме Орен-нитрама была по меньшей мере на 5% выше, чем при приеме плацебо, включали головную боль, диарею, тошноту, рвоту, приливы, боль в челюсти, боль в конечности, гипокалиемия, дискомфорт в животе и боль в верхней части живота.

Лекарственные взаимодействия

  • Одновременное применение Орен-нитрама и ингибитора фермента CYP2C8 гемфиброзила увеличивает воздействие трепростинила; поэтому у этих пациентов может потребоваться снижение дозы Орен-нитрама.

Конкретные Группы Населения

  • Репродуктивные исследования на животных с применением Оренитрама показали неблагоприятное воздействие на плод. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Орен-нитрама у беременных женщин не проводилось.
  • Неизвестно, выделяется ли трепростинил с грудным молоком или влияет ли он на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока.
  • Безопасность и эффективность применения Орен-нитрама у педиатрических пациентов не установлены.
  • Применение Орен-нитрама у пациентов в возрасте 65 лет и старше продемонстрировало несколько более высокую абсолютную и относительную частоту нежелательных явлений по сравнению с более молодыми пациентами. Следует соблюдать осторожность при выборе дозы для пожилых пациентов.
  • Наблюдается заметное увеличение системного воздействия трепростинила у пациентов с нарушениями функции печени.

Пожалуйста, ознакомьтесь с Полной Информацией о назначении и информацией о пациенте по адресу www.orenitram.com или позвоните по телефону 1-877-UNITHER (1-877-864-8437).

Об инъекции Ремодулина® (трепростинила)

Ремодулин - это простациклиновый вазодилататор, назначаемый для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ; Группа ВОЗ 1) для уменьшения симптомов, связанных с физической нагрузкой. Исследования, подтверждающие эффективность, включали пациентов с симптомами функционального класса II-IV по NYHA и этиологией идиопатической или наследственной ЛАГ (58%), ЛАГ, связанной с врожденными системно-легочными шунтами (23%), или ЛАГ, связанной с заболеваниями соединительной ткани (19%).

У пациентов с ЛАГ, требующих перехода с эпопростенола, Ремодулин показан для уменьшения скорости клинического ухудшения. Рассмотрите риски и преимущества каждого препарата до перехода.

Важная информация по технике безопасности для Ремоделина

Предупреждения и меры предосторожности

  • Хронические внутривенные (в/в) инфузии Ремодулина, осуществляемые с помощью внешнего инфузионного насоса с постоянным центральным венозным катетером, связаны с риском инфекций кровотока (BSI) и сепсиса, которые могут привести к летальному исходу. Следовательно, непрерывная подкожная (СК) инфузия является предпочтительным способом введения.
  • Избегайте резкой отмены или внезапного значительного снижения дозы Ремодулина, что может привести к ухудшению симптомов ЛАГ.
  • Медленно титруйте у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поскольку такие пациенты, вероятно, будут подвергаться воздействию более высоких системных концентраций по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени или почек.
  • Ремодулин является легочным и системным сосудорасширяющим средством. У пациентов с низким системным артериальным давлением лечение Ремодулином может вызвать симптоматическую гипотензию.
  • Ремодулин подавляет агрегацию тромбоцитов и увеличивает риск кровотечения.

Побочные реакции

  • В клинических исследованиях инфузии Склифосовского наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были боль в месте инфузии и реакция в месте инфузии (покраснение, отек и сыпь). Эти симптомы иногда были тяжелыми и иногда требовали лечения наркотиками или прекращения приема Ремодулина. Внутривенная инфузия Ремодулина с помощью внешнего инфузионного насоса была связана с риском инфекций кровотока, отека руки, парестезий, гематомы и боли. Другими распространенными нежелательными явлениями (на ≥3% чаще, чем плацебо), наблюдаемыми при применении СК или В/В ремодулина, были головная боль (27% против 23%), диарея (25% против 16%), тошнота (22% против 18%), сыпь (14% против 11%), боль в челюсти (13% против 5%), расширение сосудов (11% против 5%), отеки (9% против 3%) и гипотензия (4% против 2%).

Лекарственные взаимодействия

  • При добавлении или отмене ингибиторов или индукторов CYP2C8 может потребоваться коррекция дозы Ремодулина.

Конкретные Группы Населения

  • У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью уменьшите начальную дозу Ремодулина до 0,625 нг/кг/мин от идеальной массы тела и тщательно контролируйте. Ремодулин не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Безопасность и эффективность Ремодулина у педиатрических пациентов не установлены.
  • Неизвестно, реагируют ли пожилые пациенты иначе, чем более молодые пациенты. Следует соблюдать осторожность при выборе дозы для пожилых пациентов.
  • Адекватных и хорошо контролируемых исследований Ремодулина у беременных женщин не проводилось. Неизвестно, выделяется ли трепростинил с грудным молоком или влияет ли он на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока.

Пожалуйста, ознакомьтесь с прилагаемой Полной Информацией о назначении Ремодулина.

Для получения дополнительной информации посетите www.RemodulinPro.com или позвоните в Службу поддержки клиентов по телефону 1-877-UNITHER (1-877-864-8437).

United Therapeutics: Включение вдохновения

Мы опираемся на наш опыт в области исследований и разработок и особую предпринимательскую культуру, которая поощряет разнообразие, инновации, креативность, устойчивость и просто веселье. С момента основания нашей миссией было найти лекарство от легочной артериальной гипертензии и других опасных для жизни заболеваний. Для достижения этой цели мы успешно получили одобрение FDA на пять лекарств, мы постоянно проводим новые клинические испытания и работаем над созданием неограниченного запаса изготовленных органов для трансплантации.

Мы являемся первой публично торгуемой биотехнологической или фармацевтической компанией, которая приняла форму корпорации общественного блага (PBC). Наша общественная цель состоит в том, чтобы обеспечить более светлое будущее для пациентов посредством (а) разработки новых фармацевтических методов лечения; и (б) технологий, которые расширяют доступность трансплантируемых органов. В то же время мы стремимся обеспечить нашим акционерам превосходные финансовые показатели, а нашим сообществам - бережное использование энергии.

Вы можете узнать больше о том, что значит быть КПБ, здесь: unither.com/PBC .

Прогнозные заявления

Заявления, включенные в этот пресс-релиз, которые не являются историческими по своей природе, являются "прогнозными заявлениями" по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления о перспективах включают, среди прочего, заявления, касающиеся плакатов и презентаций предстоящих медицинских конференций, нашей способности создавать ценность и поддерживать наш успех в долгосрочной перспективе, а также наших усилий по разработке технологий, которые либо отсрочат потребность в трансплантируемых органах, либо расширят предложение трансплантируемых органов. Эти прогнозные заявления подвержены определенным рискам и неопределенностям, таким как те, которые описаны в наших периодических отчетах, представляемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам, что может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от ожидаемых результатов. Следовательно, такие прогнозные заявления квалифицируются предостерегающими заявлениями, предостерегающими формулировками и факторами риска, изложенными в наших периодических отчетах и документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая наш последний Годовой отчет по форме 10-K, Квартальные отчеты по форме 10-Q и Текущие отчеты по форме 8-К. Мы требуем защиты безопасной гавани, содержащейся в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, в отношении прогнозных заявлений. Мы предоставляем эту информацию по состоянию на 29 апреля 2022 года и не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру информации, содержащейся в этом пресс-релизе, будь то в результате новой информации, будущих событий или по любой другой причине.

TYVASO, REMODULIN и ORENITRAM являются зарегистрированными товарными знаками корпорации United Therapeutics.

TYVASO DPI является торговой маркой корпорации United Therapeutics.

Показать большеПоказать меньше

Источник www.businesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании United Therapeutics

Новости переведены автоматически
Остальные 44 новости будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании United Therapeutics (тикер UTHR). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании United Therapeutics Corporation. Квартальная и годовая отчетность United Therapeutics с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных United Therapeutics на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями United Therapeutics, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании United Therapeutics. Целевая цена за акцию компании United Therapeutics. Узнать почему акции United Therapeutics падают или растут помогут события компании United Therapeutics на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности