– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
First randomized, clinical study demonstrating prognostic value of Decipher Prostate test in postoperative salvage setting without hormone therapy
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Veracyte, Inc. (Nasdaq: VCYT) today announced the publication of data reinforcing the clinical utility of the Decipher Prostate genomic classifier for helping to guide the timing and intensity of therapy in men experiencing prostate cancer recurrence following radical prostatectomy (RP). The findings, from an ancillary study of the prospective open-label, multicenter, randomized phase 3 SAKK 09/10 trial conducted at 28 centers in Belgium, Germany, and Switzerland, appear in Annals of Oncology.
It is estimated that more than 40 percent of men with intermediate- or high-risk prostate cancer may experience a biochemical disease recurrence after RP, which is characterized by rising levels of serum prostate-specific antigen (PSA). For men who experience a rising PSA, determining the optimal timing to initiate salvage radiotherapy (SRT) and whether to add androgen deprivation therapy (ADT) to SRT is challenging. This decision is important in part because the side effects of ADT when given concurrently with SRT are often difficult for patients to manage and are associated with long-term cardiovascular impact of hormone therapy.
“Each year in the United States, tens of thousands of men are diagnosed with biochemically recurrent prostate cancer, yet conventional clinical measures such as PSA and Gleason score are often insufficient to predict which of them will do well with SRT alone and who will need more intensive therapy to improve their oncologic outcomes,” said Elai Davicioni, Ph.D., Veracyte’s medical director for urology. “The data from this study suggest that the Decipher Prostate genomic classifier can help fill this gap by providing objective information to guide customized treatment planning in the postoperative setting.”
Researchers in the Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) and collaborating cancer centers assessed the clinical outcomes and Decipher Prostate genomic risk for 226 prostate cancer patients from the SAKK 09/10 trial, which randomized patients to standard vs. dose-escalated SRT. This study involved men experiencing a rise in PSA following RP, all of whom received SRT without the addition of ADT. Patients in the Decipher Prostate analysis were followed for a median of 6.3 years.
Findings suggest that Decipher Prostate can identify the patients who are at highest risk of cancer progression following RP and would benefit from earlier, more intensive treatment. Patients with a high Decipher score were more than twice as likely than those with a lower Decipher score to experience biochemical and clinical progression, and to receive long-term salvage hormone therapy. Additionally, patients with high Decipher scores had markedly improved outcomes when treated with SRT when the PSA burden was still low as compared to late SRT, when PSA levels have already risen.
“These findings add meaningfully to the existing literature supporting the use of the Decipher Prostate RP test in postoperative decision-making. Decipher Prostate RP is the only genomic test backed by evidence from randomized Phase 3 trials and we look forward to our continued collaboration with the SAKK team, with studies aimed at further elucidating the subset of men that benefit most from dose-escalation,” said Dr. Davicioni.
About Decipher Prostate
Decipher Prostate is a 22-gene, microarray-based genomic test intended to help inform treatment decisions for men with localized prostate cancer at initial diagnosis (Decipher Prostate Biopsy) and after surgical removal of the prostate (Decipher Prostate RP). The test reports the Decipher Score, which prognosticates a patient's risk of metastasis within five years and provides risk estimates of prostate cancer-specific outcomes. Decipher Prostate can help guide physicians to better select the appropriate therapy for a specific patient, which in turn can result in improved patient outcomes. Decipher Prostate is available as part of Veracyte’s CLIA-validated laboratory developed test (LDT) service. This test has not been cleared or approved by the FDA.
Veracyte (Nasdaq: VCYT) is a global diagnostics company that improves patient care by answering important clinical questions to inform diagnosis and treatment decisions. Our growing menu of advanced diagnostic tests help patients avoid risky, costly procedures and interventions, and reduce time to appropriate treatment. Our tests address eight of the 10 most prevalent cancers by incidence in the United States. In addition to making our tests available in the United States through our central laboratories, our exclusive license to a best-in-class diagnostics instrument positions us to deliver our tests to patients worldwide through laboratories that can perform them locally. Veracyte is based in South San Francisco, California. For more information, please visit www.veracyte.com and follow the company on Twitter (@veracyte).
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including, but not limited to, our statements related to our plans, objectives, expectations (financial and otherwise) or intentions with respect to the Decipher Prostate. Forward-looking statements can be identified by words such as: “anticipate,” “intend,” “plan,” “expect,” “believe,” “should,” “suggest,” “may,” “will,” “prospective” and similar references to future periods. Actual results may differ materially from those projected or suggested in any forward-looking statements. An example of a forward-looking statement includes, among others, that the Decipher Prostate genomic classifier can help physicians guide prostate cancer treatment. Additional factors that may impact these forward-looking statements can be found under the caption “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K filed with the SEC on February 28, 2022, and our subsequent quarterly reports on Form 10-Q. A copy of these documents can be found at the Investors section of our website at www.veracyte.com. These forward-looking statements speak only as of the date hereof and, except as required by law, Veracyte specifically disclaims any obligation to update these forward-looking statements or reasons why actual results might differ, whether as a result of new information, future events or otherwise.
Veracyte, the Veracyte logo and Decipher are registered trademarks of Veracyte, Inc. and its subsidiaries in the U.S. and selected countries.
Первое рандомизированное клиническое исследование, демонстрирующее прогностическую ценность теста Decipher Prostate в условиях послеоперационного восстановления без гормональной терапии
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ. -(BUSINESS WIRE)-Veracyte, Inc. (Nasdaq: VCYT) сегодня объявила о публикации данных, подтверждающих клиническую полезность геномного классификатора простаты Decipher для определения сроков и интенсивности терапии у мужчин, перенесших рецидив рака предстательной железы после радикальной простатэктомии (РП). Результаты дополнительного исследования проспективного открытого многоцентрового рандомизированного исследования 3 фазы SAKK 09/10, проведенного в 28 центрах Бельгии, Германии и Швейцарии, опубликованы в Annals of Oncology.
Подсчитано, что более чем у 40 процентов мужчин с раком предстательной железы среднего или высокого риска может возникнуть рецидив биохимического заболевания после РП, который характеризуется повышением уровня сывороточного простатспецифического антигена (ПСА). Для мужчин, у которых наблюдается повышение уровня ПСА, определение оптимального времени для начала восстановительной лучевой терапии (SRT) и добавления к SRT терапии андрогенной депривации (ADT) является сложной задачей. Это решение важно отчасти потому, что побочные эффекты АДТ при одновременном применении с СТО часто трудно поддаются лечению пациентами и связаны с долгосрочным воздействием гормональной терапии на сердечно-сосудистую систему.
“Каждый год в Соединенных Штатах десяткам тысяч мужчин диагностируется биохимически рецидивирующий рак предстательной железы, однако обычных клинических показателей, таких как PSA и оценка Глисона, часто недостаточно, чтобы предсказать, кто из них будет хорошо справляться только с SRT, а кому потребуется более интенсивная терапия для улучшения их онкологических исходов”, - сказал он. Элай Дависиони, доктор философии, медицинский директор Veracyte по урологии. “Данные этого исследования показывают, что классификатор генома простаты Decipher может помочь восполнить этот пробел, предоставляя объективную информацию для индивидуального планирования лечения в послеоперационном периоде”.
Исследователи из Швейцарской группы клинических исследований рака (SAKK) и сотрудничающих онкологических центров оценили клинические результаты и расшифровали геномный риск простаты у 226 пациентов с раком предстательной железы в исследовании SAKK 09/10, в котором пациенты были рандомизированы на стандартную или повышенную дозу SRT. В этом исследовании участвовали мужчины, у которых после РП наблюдалось повышение уровня ПСА, и все они получали СТО без добавления АДТ. Пациенты, участвовавшие в анализе предстательной железы Decipher, наблюдались в среднем в течение 6,3 лет.
Полученные данные свидетельствуют о том, что расшифровка простаты может выявить пациентов, которые подвергаются наибольшему риску прогрессирования рака после РП и выиграют от более раннего и интенсивного лечения. У пациентов с высоким показателем Decipher вероятность биохимического и клинического прогрессирования была более чем в два раза выше, чем у пациентов с более низким показателем Decipher, и они получали длительную гормональную терапию. Кроме того, пациенты с высокими показателями расшифровки имели заметно улучшенные результаты при лечении СТО, когда уровень ПСА все еще был низким, по сравнению с поздней СТО, когда уровень ПСА уже повысился.
“Эти результаты значительно дополняют существующую литературу, подтверждающую использование теста Decipher Prostate RP при принятии послеоперационных решений. Расшифровка РП простаты - это единственный геномный тест, подтвержденный данными рандомизированных исследований фазы 3, и мы с нетерпением ожидаем продолжения нашего сотрудничества с командой SAKK в исследованиях, направленных на дальнейшее выяснение подгруппы мужчин, которые больше всего выигрывают от увеличения дозы”, - сказал доктор Дависиони.
О расшифровке Простаты
Расшифровка простаты - это 22-генный геномный тест на основе микрочипов, предназначенный для принятия обоснованных решений о лечении мужчин с локализованным раком предстательной железы при первоначальном диагнозе (Расшифровка биопсии простаты) и после хирургического удаления простаты (Расшифровка РП простаты). Тест сообщает о балле Decipher, который прогнозирует риск метастазирования у пациента в течение пяти лет и дает оценку риска специфических исходов рака предстательной железы. Расшифровка простаты может помочь врачам лучше выбрать подходящую терапию для конкретного пациента, что, в свою очередь, может привести к улучшению результатов лечения пациентов. Decipher Prostate доступен как часть сервиса CLIA-validated laboratory developed test (LDT) от Veracyte. Этот тест не был одобрен или одобрен FDA.
Veracyte (Nasdaq: VCYT) - глобальная диагностическая компания, которая улучшает уход за пациентами, отвечая на важные клинические вопросы для обоснования решений о диагностике и лечении. Наш растущий ассортимент современных диагностических тестов помогает пациентам избежать рискованных, дорогостоящих процедур и вмешательств и сократить время на соответствующее лечение. Наши тесты направлены на восемь из 10 наиболее распространенных видов рака по частоте встречаемости в Соединенных Штатах. В дополнение к тому, что наши тесты доступны в Соединенных Штатах через наши центральные лаборатории, наша эксклюзивная лицензия на лучший в своем классе диагностический инструмент позволяет нам предоставлять наши тесты пациентам по всему миру через лаборатории, которые могут проводить их на месте. Veracyte базируется в Южном Сан-Франциско, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите веб-сайт www.Veracyte.com и следите за компанией в Twitter (@Veracyte).
Предостережение В Отношении Прогнозных Заявлений
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, включая, но не ограничиваясь ими, наши заявления, касающиеся наших планов, целей, ожиданий (финансовых и иных) или намерений в отношении Decipher Prostate. Прогнозные заявления могут быть идентифицированы такими словами, как: “предвидеть”, “намереваться”, “планировать”, “ожидать”, “полагать”, “следует”, “предполагать”, “может”, "будет”, “перспективный” и аналогичные ссылки на будущие периоды. Фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых или предлагаемых в любых прогнозных заявлениях. Пример прогнозного заявления включает, среди прочего, то, что расшифровка геномного классификатора простаты может помочь врачам в лечении рака предстательной железы. Дополнительные факторы, которые могут повлиять на эти прогнозные заявления, можно найти под заголовком “Факторы риска” в нашем Годовом отчете по форме 10-K, поданном в SEC 28 февраля 2022 года, и наших последующих квартальных отчетах по форме 10-Q. Копию этих документов можно найти в разделе "Инвесторы" нашего веб-сайта по адресу www.Veracyte.com . Эти прогнозные заявления действуют только на дату настоящего соглашения, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, Veracyte конкретно отказывается от каких-либо обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений или причин, по которым фактические результаты могут отличаться, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.
Veracyte, логотип Veracyte и Decipher являются зарегистрированными товарными знаками Veracyte, Inc. и ее дочерних компаний в США и некоторых странах.
Показать большеПоказать меньше
