– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
– $1.2 billion of sotrovimab collaboration revenue recognized in the first quarter –
– More than $2.5 billion in cash, cash equivalents, investments and collaboration receivables at the end of the first quarter –
– Encouraging initial data from MARCH trial evaluating hepatitis B functional cure shared in April –
– Multiple value drivers in COVID-19, hepatitis B, hepatitis D, HIV and influenza expected in 2022 –
SAN FRANCISCO, May 05, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) today provided a corporate update and reported financial results for the first quarter ended March 31, 2022.
“In the first quarter, we recorded $1.2 billion of sotrovimab collaboration revenue and remained focused on demonstrating sotrovimab’s continued role in the response to the COVID-19 pandemic. Notably, with more than $2.5 billion in cash, cash equivalents, investments and collaboration receivables at the end of the first quarter, we believe we have the resources to fund the company for several years and to generate meaningful Phase 2 and Phase 3 data from our programs for COVID-19, hepatitis B, hepatitis D, and influenza,” said George Scangos, Ph.D., chief executive officer of Vir Biotechnology. “At our recent Hepatitis Portfolio R&D Day, we shared encouraging initial data from our Phase 2 MARCH trial evaluating hepatitis B functional cure, which suggest that VIR-2218 and VIR-3434 are additive in reducing hepatitis B surface antigen, and announced a new program leveraging the same molecules to treat hepatitis D, the most aggressive form of viral hepatitis for which there are limited treatment options. This year we anticipate multiple data readouts from our Phase 2 and 3 COVID-19 trials, our Phase 2 hepatitis B functional cure combination trials, and our Phase 1 HIV trial, as well as to initiate Phase 2 trials for hepatitis B, hepatitis D and influenza.”
Dr. Scangos continued: “In the first quarter we also added an important new member to our management team: Johanna Friedl-Naderer, our chief operating officer, who brings an impressive track record of decades of strategic, operational and commercial accomplishments.”
Corporate Update
Hepatitis B Virus (HBV)
Hepatitis D Virus (HDV)
First Quarter 2022 Financial Results
Sotrovimab in the United States
The following is a summary of information for sotrovimab. Healthcare providers in the US should review the Fact Sheets for information about the authorized use of sotrovimab and mandatory requirements of the Emergency Use Authorization (EUA). Please see the US Food and Drug Administration (FDA) Letter of Authorization, full Fact Sheet for Healthcare Providers and full Fact Sheet for Patients, Parents, and Caregivers.
Sotrovimab has been authorized by the FDA for the emergency use described below. Sotrovimab is not FDA-approved for this use.
Sotrovimab is authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of sotrovimab under section 564(b)(1) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner. Due to the high frequency of the Omicron BA.2 subvariant, sotrovimab is not currently authorized in any US region.
Authorized use The FDA has issued an EUA to permit the emergency use of the unapproved product sotrovimab for the treatment of mild-to-moderate coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults and pediatric patients (12 years of age and older weighing at least 40kg) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death.
Limitations of authorized use
Sotrovimab is not authorized for use in adult or pediatric patients who:
Benefit of treatment with sotrovimab has not been observed in patients hospitalized due to COVID-19. SARS-CoV-2 monoclonal antibodies may be associated with worse clinical outcomes when administered to hospitalized patients with COVID-19 requiring high flow oxygen or mechanical ventilation.
Important Safety Information
CONTRAINDICATIONS Sotrovimab is contraindicated in patients who have a history of anaphylaxis to sotrovimab or to any of the excipients in the formulation.
WARNINGS AND PRECAUTIONS There are limited clinical data available for sotrovimab. Serious and unexpected adverse events may occur that have not been previously reported with sotrovimab use.
Hypersensitivity Including Anaphylaxis and Infusion-Related Reactions Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been observed with administration of sotrovimab. If signs and symptoms of a clinically significant hypersensitivity reaction or anaphylaxis occur, immediately discontinue administration and initiate appropriate medications and/or supportive care.
Infusion-related reactions, occurring during the infusion and up to 24 hours after the infusion, have been observed with administration of sotrovimab. These reactions may be severe or life-threatening.
Signs and symptoms of infusion-related reactions may include: fever, difficulty breathing, reduced oxygen saturation, chills, fatigue, arrhythmia (e.g., atrial fibrillation, sinus tachycardia, bradycardia), chest pain or discomfort, weakness, altered mental status, nausea, headache, bronchospasm, hypotension, hypertension, angioedema, throat irritation, rash including urticaria, pruritus, myalgia, vaso-vagal reactions (e.g., pre-syncope, syncope), dizziness and diaphoresis.
If an infusion-related reaction occurs, consider slowing or stopping the infusion and administer appropriate medications and/or supportive care. Clinically monitor patients for at least 1 hour after completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity. Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after the infusion have also been reported with the use of SARS-CoV-2 monoclonal antibodies under Emergency Use Authorization.
Clinical Worsening After SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody Administration Clinical worsening of COVID‑19 after administration of SARS-CoV-2 monoclonal antibody treatment has been reported and may include signs or symptoms of fever, hypoxia or increased respiratory difficulty, arrhythmia (e.g., atrial fibrillation, tachycardia, bradycardia), fatigue and altered mental status. Some of these events required hospitalization. It is not known if these events were related to SARS-CoV-2 monoclonal antibody use or were due to progression of COVID‑19.
Limitations of Benefit and Potential for Risk in Patients with Severe COVID‑19 Benefit of treatment with sotrovimab has not been observed in patients hospitalized due to COVID‑19. SARS-CoV-2 monoclonal antibodies may be associated with worse clinical outcomes when administered to hospitalized patients with COVID‑19 requiring high flow oxygen or mechanical ventilation. Therefore, sotrovimab is not authorized for use in patients: who are hospitalized due to COVID‑19, OR who require oxygen therapy due to COVID‑19 OR who require an increase in baseline oxygen flow rate due to COVID‑19 in those on chronic oxygen therapy due to underlying non‑COVID‑19 related comorbidity.
ADVERSE EVENTS Infusion-related reactions, including immediate hypersensitivity reactions, were observed in subjects treated with sotrovimab in COMET-ICE (1%) and in COMET-TAIL (<1%). Events reported within 24 hours of study treatment were pyrexia, chills, dizziness, dyspnea, pruritus, rash, and infusion-related reactions; all events were Grade 1 (mild) or Grade 2 (moderate).
Hypersensitivity adverse reactions were observed in 2% of patients treated with sotrovimab in COMET-ICE and in <1% of subjects treated with sotrovimab in COMET-TAIL. All were Grade 1 (mild) or Grade 2 (moderate). One reaction led to temporary pausing of the infusion.
The most common treatment-emergent adverse events observed in the sotrovimab treatment group in COMET-ICE were rash (1%) and diarrhea (2%), all of which were Grade 1 (mild) or Grade 2 (moderate).
USE IN SPECIFIC POPULATIONS
Pregnancy A pregnancy exposure registry monitors pregnancy outcomes in women exposed to sotrovimab during pregnancy. To enroll, go to https://covid-pr.pregistry.com/ or call 1-800-616-3791 to obtain information about the registry.
There are insufficient data to evaluate a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcome. Sotrovimab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk for the mother and the fetus. There are maternal and fetal risks associated with untreated COVID-19 in pregnancy.
Lactation There are no available data on the presence of sotrovimab in human milk, the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. Individuals with COVID-19 who are breastfeeding should follow practices according to clinical guidelines to avoid exposing the infant to COVID-19.
About VIR-7832 VIR-7832 is an investigational dual-action SARS-CoV-2 monoclonal antibody. Preclinical data suggest it has the potential to both block viral entry into healthy cells and an enhanced ability to clear infected cells. The antibody binds to an epitope on SARS-CoV-2 that is shared with SARS-CoV-1 (the virus that causes SARS), indicating that the epitope is highly conserved, which may make it more difficult for resistance to develop. VIR-7832, which incorporates Xencor’s Xtend™ and other Fc technologies, has been designed to have an extended half-life. Importantly, VIR-7832 also has been engineered to potentially enhance virus-specific T cell function, which could help treat and/or prevent COVID-19 infection.
About VIR-2218 VIR-2218 is an investigational subcutaneously administered HBV-targeting siRNA that has the potential to stimulate an effective immune response and have direct antiviral activity against HBV. It is the first siRNA in the clinic to include Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) technology to enhance stability and minimize off-target activity, which potentially can result in an increased therapeutic index. VIR-2218 is the first asset in the Company’s collaboration with Alnylam Pharmaceuticals, Inc. to enter clinical trials.
About VIR-3434 VIR-3434 is an investigational subcutaneously administered HBV-neutralizing monoclonal antibody designed to block entry of all 10 genotypes of HBV into hepatocytes and also to reduce the level of virions and subviral particles in the blood. VIR-3434, which incorporates Xencor’s Xtend™ and other Fc technologies, has been engineered to potentially function as a T cell vaccine against HBV in infected patients, as well as to have an extended half-life.
About VIR-1111 VIR-1111 is an investigational subcutaneously administered HIV T cell vaccine based on HCMV that has been designed to elicit abundant T cells that recognize HIV epitopes in a way that differs from prior HIV vaccines.
About VIR-2482 VIR-2482 is an investigational intramuscularly administered influenza A-neutralizing monoclonal antibody. In vitro, it has been shown to cover all major strains of influenza A that have arisen since the 1918 Spanish flu pandemic. VIR-2482 is designed as a universal prophylactic for influenza A. It has the potential to overcome the limitations of current flu vaccines and lead to meaningfully higher levels of protection due to its broad strain coverage and because it does not rely on an individual to create their own protective antibody response. VIR-2482, which incorporates Xencor’s Xtend™ technology, also has been half-life engineered so that a single dose has the potential to last the entire flu season.
Vir’s Commitment to COVID-19 Vir was founded with the mission of addressing the world’s most serious infectious diseases. In 2020, Vir responded rapidly to the COVID-19 pandemic by leveraging our unique scientific insights and industry-leading antibody platform to explore multiple monoclonal antibodies as potential therapeutic or preventive options for COVID-19. Sotrovimab is the first SARS-CoV-2-targeting antibody Vir advanced into the clinic. It was carefully selected for its demonstrated promise in pre-clinical research, including an anticipated high barrier to resistance and potential ability to both block the virus from entering healthy cells and clear infected cells. Vir is continuing to pursue novel therapeutic and prophylactic solutions to combat SARS-CoV-2 and future coronavirus pandemics, both independently and in collaboration with its partners.
About Vir Biotechnology Vir Biotechnology is a commercial-stage immunology company focused on combining immunologic insights with cutting-edge technologies to treat and prevent serious infectious diseases. Vir has assembled four technology platforms that are designed to stimulate and enhance the immune system by exploiting critical observations of natural immune processes. Its current development pipeline consists of product candidates targeting COVID-19, hepatitis B virus, influenza A and human immunodeficiency virus. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.vir.bio.
Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “may,” “will,” “plan,” “potential,” “aim,” “promising,” “could,” “expect,” “goal,” “anticipate,” and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions, or circumstances) are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based on Vir’s expectations and assumptions as of the date of this press release. Forward-looking statements contained in this press release include, but are not limited to, statements regarding Vir’s near-term financial performance (including near-term collaboration revenue related to binding agreements for doses of sotrovimab), Vir’s capital allocation and investment strategy; the timing of availability of clinical data, program updates and data disclosures related to Vir’s clinical trials, the potential of, and expectations for, Vir’s pipeline programs, the ability of sotrovimab and VIR-7832 to treat and/or prevent COVID-19, statements related to regulatory authorizations and approvals, the timing, and expected number of therapeutic doses that Vir will be able to supply to patients, preclinical data demonstrating the ability of sotrovimab to maintain activity against new and circulating variants and subvariants of concern and interest, including Omicron subvariant BA.2, planned discussions with regulatory agencies around the world as well as planned submissions and filings and the timing thereof, the potential of Vir’s ongoing trials of VIR-2218 and VIR-3434 (as monotherapies or combination therapies) in treating patients with chronic hepatitis B virus infection, Brii Biosciences Phase 2 trial evaluating VIR-2218 in a combination trial with BRII-179, the ability of VIR-1111 to elicit a T cell immune response to HIV, Vir’s plans for its HDV program, and updated plans for advancing influenza therapies, including VIR-2482 and other therapies covered under the GSK arrangement. Many factors may cause differences between current expectations and actual results, including unexpected safety or efficacy data observed during preclinical or clinical studies, challenges in the treatment of hospitalized patients, difficulties in collaborating with other companies or government agencies, actual timing and content of submissions to and decisions made by the regulatory authorities regarding sotrovimab; regulatory submissions may take longer or be more difficult to complete than expected; regulatory authorities may require additional information or further studies, or may fail or refuse to approve or may delay approval of sotrovimab; challenges in accessing manufacturing capacity, successful development, and/or commercialization of alternative product candidates by Vir’s competitors, changes in expected or existing competition, delays in, or disruptions to Vir’s business or clinical trials due to the COVID-19 pandemic, geopolitical changes (such as the ongoing war between Ukraine and Russia) or other external factors, and unexpected litigation or other disputes. Other factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in Vir’s filings with the US Securities and Exchange Commission, including the section titled “Risk Factors” contained therein. Except as required by law, Vir assumes no obligation to update any forward-looking statements contained herein to reflect any change in expectations, even as new information becomes available.
This press release contains references to third-party information. Such information is not deemed to be incorporated by reference in this press release. Vir disclaims responsibility for such third-party information.
Vir Biotechnology, Inc. Condensed Consolidated Statements of Operations (unaudited; in thousands, except share and per share data)
| Three Months Ended March 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| Revenue: | ||||||||
| Collaboration revenue | $ | 1,229,656 | $ | — | ||||
| Contract revenue | 282 | 605 | ||||||
| Grant revenue | 2,521 | 1,371 | ||||||
| Total revenue | 1,232,459 | 1,976 | ||||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Cost of revenue | 90,149 | — | ||||||
| Research and development | 90,227 | 134,870 | ||||||
| Selling, general and administrative | 38,255 | 25,739 | ||||||
| Total operating expenses | 218,631 | 160,609 | ||||||
| Income (loss) from operations | 1,013,828 | (158,633 | ) | |||||
| Other income (expense): | ||||||||
| Change in fair value of equity investments | (95,039 | ) | — | |||||
| Interest income | 388 | 164 | ||||||
| Other income (expense), net | 2,730 | (10,246 | ) | |||||
| Total other expense | (91,921 | ) | (10,082 | ) | ||||
| Income (loss) before provision for income taxes | 921,907 | (168,715 | ) | |||||
| Provision for income taxes | (403,286 | ) | (196 | ) | ||||
| Net income (loss) | $ | 518,621 | $ | (168,911 | ) | |||
| Net income (loss) per share, basic | $ | 3.93 | $ | (1.32 | ) | |||
| Net income (loss) per share, diluted | $ | 3.85 | $ | (1.32 | ) | |||
| Weighted-average shares outstanding, basic | 132,079,391 | 127,742,614 | ||||||
| Weighted-average shares outstanding, diluted | 134,535,766 | 127,742,614 | ||||||
Vir Biotechnology, Inc. Condensed Consolidated Balance Sheets (unaudited; in thousands, except share and per share data)
| March 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| CURRENT ASSETS: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 812,355 | $ | 347,815 | ||||
| Short-term investments | 399,829 | 217,182 | ||||||
| Restricted cash and cash equivalents, current | 14,402 | 8,594 | ||||||
| Receivable from collaboration | 1,223,161 | 773,079 | ||||||
| Equity investments | 47,890 | 143,148 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 69,911 | 73,003 | ||||||
| Total current assets | 2,567,548 | 1,562,821 | ||||||
| Intangible assets, net | 33,154 | 33,287 | ||||||
| Goodwill | 16,937 | 16,937 | ||||||
| Property and equipment, net | 65,583 | 42,834 | ||||||
| Operating right-of-use assets | 88,331 | 87,220 | ||||||
| Restricted cash and cash equivalents, noncurrent | 9,040 | 7,006 | ||||||
| Long-term investments | 103,535 | 201,388 | ||||||
| Other assets | 3,001 | 2,775 | ||||||
| TOTAL ASSETS | $ | 2,887,129 | $ | 1,954,268 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| CURRENT LIABILITIES: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 10,955 | $ | 6,521 | ||||
| Accrued and other liabilities | 577,669 | 236,512 | ||||||
| Deferred revenue, current portion | 113,737 | 98,209 | ||||||
| Contingent consideration, current portion | — | — | ||||||
| Total current liabilities | 702,361 | 341,242 | ||||||
| Deferred revenue, noncurrent | 5,865 | 3,815 | ||||||
| Operating lease liabilities, noncurrent | 132,813 | 133,561 | ||||||
| Contingent consideration, noncurrent | 18,891 | 22,822 | ||||||
| Deferred tax liability | 18,439 | 18,439 | ||||||
| Other long-term liabilities | 7,746 | 2,540 | ||||||
| TOTAL LIABILITIES | 886,115 | 522,419 | ||||||
| STOCKHOLDERS’ EQUITY: | ||||||||
| Preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized as of March 31, 2022 and December 31, 2021; no shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 300,000,000 shares authorized as of March 31, 2022 and December 31, 2021; 132,353,441 and 131,161,404 shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 13 | 13 | ||||||
| Additional paid-in capital | 1,625,785 | 1,571,535 | ||||||
| Accumulated other comprehensive loss | (4,805 | ) | (1,099 | ) | ||||
| Retained earnings (accumulated deficit) | 380,021 | (138,600 | ) | |||||
| TOTAL STOCKHOLDERS’ EQUITY | 2,001,014 | 1,431,849 | ||||||
| TOTAL LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | $ | 2,887,129 | $ | 1,954,268 | ||||
– выручка от сотрудничества с сотровимабом в размере 1,2 миллиарда долларов, признанная в первом квартале –
– Более 2,5 миллиардов долларов наличными, их эквивалентами, инвестициями и дебиторской задолженностью за сотрудничество на конец первого квартала –
– Обнадеживающие первоначальные данные мартовского исследования по оценке функционального лечения гепатита В, опубликованные в апреле –
– Множественные факторы риска COVID-19, гепатита B, гепатита D, ВИЧ и гриппа, ожидаемые в 2022 году –
САН-ФРАНЦИСКО, 05 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) сегодня представила обновленную корпоративную информацию и сообщила о финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года.
“В первом квартале мы зафиксировали доход от сотрудничества с сотровимабом в размере 1,2 миллиарда долларов и по-прежнему сосредоточены на демонстрации сохраняющейся роли сотровимаба в борьбе с пандемией COVID-19. Примечательно, что с более чем 2,5 миллиардами долларов наличными, их эквивалентами, инвестициями и дебиторской задолженностью за сотрудничество на конец первого квартала мы считаем, что у нас есть ресурсы для финансирования компании в течение нескольких лет и для получения значимых данных фазы 2 и фазы 3 из наших программ по COVID-19, гепатиту B, гепатит D и грипп”, - сказал Джордж Скангос, доктор философии, главный исполнительный директор Vir Biotechnology. “На нашем недавнем Дне исследований и разработок в области гепатита В мы поделились обнадеживающими исходными данными нашего мартовского исследования 2-й фазы по оценке функционального лечения гепатита В, которые предполагают, что VIR-2218 и VIR-3434 являются аддитивными в снижении поверхностного антигена гепатита В, и объявили о новой программе, использующей те же молекулы для лечения гепатита D, наиболее агрессивная форма вирусного гепатита, для лечения которой существуют ограниченные возможности. В этом году мы ожидаем получения многочисленных данных из наших испытаний COVID-19 2-й и 3-й фазы, наших комбинированных испытаний функциональной терапии гепатита В 2-й фазы и нашего испытания ВИЧ 1-й фазы, а также для начала испытаний 2-й фазы для гепатита В, гепатита D и гриппа”.
Доктор Скангос продолжил: “В первом квартале мы также добавили важного нового члена в нашу управленческую команду: Йоханну Фридл-Надерер, нашего главного операционного директора, которая имеет впечатляющий послужной список из десятилетий стратегических, операционных и коммерческих достижений”.
Корпоративное обновление
Вирус гепатита В (HBV)
Вирус гепатита D (HDV)
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года
Сотровимаб в Соединенных Штатах
Ниже приводится краткое изложение информации о сотровимабе. Поставщики медицинских услуг в США должны ознакомиться с Информационными бюллетенями для получения информации о разрешенном применении сотровимаба и обязательных требованиях Разрешения на экстренное применение (EUA). Пожалуйста, ознакомьтесь с Письмом-разрешением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), полным Информационным бюллетенем для медицинских работников и полным Информационным бюллетенем для Пациентов, родителей и лиц, осуществляющих уход.
Сотровимаб был разрешен FDA для экстренного применения, описанного ниже. Сотровимаб не одобрен FDA для этого применения.
Сотровимаб разрешен только на время заявления о том, что существуют обстоятельства, оправдывающие разрешение на экстренное применение сотровимаба в соответствии с разделом 564(b)(1) Закона о продуктах питания, лекарствах и косметике, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), если разрешение не является прекращено или отозвано раньше. Из-за высокой частоты субварианта Omicron BA.2 сотровимаб в настоящее время не разрешен ни в одном регионе США.
Разрешенное применение Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на экстренное применение неутвержденного препарата сотровимаб для лечения коронавирусной болезни 2019 года легкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых и педиатрических пациентов (12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого SARS-CoV-2 тестирования на вирусы, и которые подвергаются высокому риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть.
Ограничения разрешенного использования
Сотровимаб не разрешен к применению у взрослых или педиатрических пациентов, которые:
Польза от лечения сотровимабом не наблюдалась у пациентов, госпитализированных в связи с COVID-19. Моноклональные антитела к SARS-CoV-2 могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID-19, которым требуется высокий приток кислорода или искусственная вентиляция легких.
Важная Информация По Технике Безопасности
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Сотровимаб противопоказан пациентам, у которых в анамнезе была анафилаксия на сотровимаб или на любой из вспомогательных веществ в препарате.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Имеются ограниченные клинические данные по сотровимабу. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты, о которых ранее не сообщалось при применении сотровимаба.
Гиперчувствительность, включая анафилаксию и реакции, связанные с инфузией, при применении сотровимаба наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. При появлении признаков и симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратите прием препарата и назначьте соответствующие лекарства и/или поддерживающую терапию.
При применении сотровимаба наблюдались реакции, связанные с инфузией, возникающие во время инфузии и в течение 24 часов после инфузии. Эти реакции могут быть тяжелыми или опасными для жизни.
Признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией, могут включать: лихорадку, затрудненное дыхание, снижение насыщения кислородом, озноб, усталость, аритмию (например, мерцательную аритмию, синусовую тахикардию, брадикардию), боль или дискомфорт в груди, слабость, изменение психического состояния, тошноту, головную боль, бронхоспазм, гипотензию, гипертонию, ангионевротический отек, раздражение горла, сыпь, включая крапивницу, зуд, миалгию, вазо-вагусные реакции (например, предобморочные состояния, обмороки), головокружение и потоотделение.
Если возникает реакция, связанная с инфузией, рассмотрите возможность замедления или прекращения инфузии и назначьте соответствующие лекарства и /или поддерживающую терапию. Клиническое наблюдение за пациентами в течение не менее 1 часа после завершения инфузии на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности. Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности, возникающих более чем через 24 часа после инфузии, при использовании моноклональных антител SARS-CoV-2 с разрешением на экстренное применение.
Клиническое ухудшение после введения моноклональных антител SARS-CoV-2 Сообщалось о клиническом ухудшении COVID‑19 после введения лечения моноклональными антителами SARS-CoV-2, которое может включать признаки или симптомы лихорадки, гипоксии или повышенного затруднения дыхания, аритмии (например, фибрилляции предсердий, тахикардии, брадикардии), усталости и измененный психический статус. Некоторые из этих событий потребовали госпитализации. Неизвестно, были ли эти события связаны с использованием моноклональных антител SARS-CoV-2 или были вызваны прогрессированием COVID‑19.
Ограничения пользы и потенциального риска у пациентов с тяжелой формой COVID‑19 Польза от лечения сотровимабом не наблюдалась у пациентов, госпитализированных в связи с COVID‑19. Моноклональные антитела к SARS-CoV-2 могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным пациентам с COVID‑19, которым требуется высокий приток кислорода или искусственная вентиляция легких. Поэтому сотровимаб не разрешен к применению у пациентов: которые госпитализированы из‑за COVID‑19, ИЛИ которым требуется кислородная терапия из‑за COVID‑19, ИЛИ которым требуется увеличение базовой скорости потока кислорода из‑за COVID-19 у тех, кто получает хроническую кислородную терапию из-за основного заболевания, не связанного с COVID-19. сопутствующая патология.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ, связанные с инфузией, включая немедленные реакции гиперчувствительности, наблюдались у пациентов, получавших сотровимаб в COMET-ICE (1%) и в COMET-TAIL (<1%). Событиями, о которых сообщалось в течение 24 часов после исследуемого лечения, были пирексия, озноб, головокружение, одышка, зуд, сыпь и реакции, связанные с инфузией; все события были 1-й степени (легкая степень) или 2-й степени (умеренная степень).
Побочные реакции гиперчувствительности наблюдались у 2% пациентов, получавших сотровимаб в COMET-ICE и в <1% пациентов, получавших сотровимаб в COMET-TAIL. Все они были 1-й степени (легкая степень) или 2-й степени (умеренная степень). Одна реакция привела к временной приостановке инфузии.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими в результате лечения, наблюдаемыми в группе лечения сотровимабом в COMET-ICE, были сыпь (1%) и диарея (2%), все из которых были 1-й степени (легкая степень) или 2-й степени (умеренная степень).
использование в конкретных группах населения
Беременность Регистр воздействия во время беременности отслеживает исходы беременности у женщин, получавших сотровимаб во время беременности. Чтобы зарегистрироваться, перейдите по ссылке https://covid-pr.pregistry.com / или позвоните по телефону 1-800-616-3791, чтобы получить информацию о реестре.
Недостаточно данных для оценки связанного с приемом лекарств риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятного исхода для матери или плода. Сотровимаб следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери и плода. Существуют риски для матери и плода, связанные с нелеченным COVID-19 во время беременности.
Период лактации Нет доступных данных о присутствии сотровимаба в грудном молоке, его воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока. Лица с COVID-19, находящиеся на грудном вскармливании, должны следовать рекомендациям в соответствии с клиническими рекомендациями, чтобы избежать заражения ребенка COVID-19.
О VIR-7832 VIR-7832 представляет собой исследуемое моноклональное антитело двойного действия к SARS-CoV-2. Доклинические данные свидетельствуют о том, что он обладает потенциалом как для блокирования проникновения вируса в здоровые клетки, так и для улучшения способности очищать инфицированные клетки. Антитело связывается с эпитопом SARS-CoV-2, который является общим с SARS-CoV-1 (вирусом, вызывающим атипичную пневмонию), что указывает на то, что эпитоп высококонсервативен, что может затруднить развитие резистентности. VIR-7832, который включает в себя Xtend™ от Xencor и другие технологии Fc, был разработан с увеличенным периодом полураспада. Важно отметить, что VIR-7832 также был разработан для потенциального усиления функции специфичных к вирусу Т-клеток, что может помочь в лечении и / или предотвращении инфекции COVID-19.
О VIR-2218 VIR-2218 представляет собой исследуемую подкожно вводимую миРНК, нацеленную на HBV, которая обладает потенциалом стимулировать эффективный иммунный ответ и обладает прямой противовирусной активностью против HBV. Это первая siRNA в клинике, включающая технологию Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC +) для повышения стабильности и минимизации нецелевой активности, что потенциально может привести к увеличению терапевтического индекса. VIR-2218 является первым активом в сотрудничестве компании с Alnylam Pharmaceuticals, Inc., который прошел клинические испытания.
О VIR-3434 VIR-3434 представляет собой исследуемое подкожно вводимое нейтрализующее HBV моноклональное антитело, предназначенное для блокирования проникновения всех 10 генотипов HBV в гепатоциты, а также для снижения уровня вирионов и субвирусных частиц в крови. VIR-3434, который включает в себя Xtend™ от Xencor и другие технологии Fc, был разработан для потенциального использования в качестве Т-клеточной вакцины против HBV у инфицированных пациентов, а также для увеличения периода полураспада.
О VIR-1111 VIR-1111 - это исследуемая подкожно вводимая ВИЧ-Т-клеточная вакцина на основе HCMV, которая была разработана для получения большого количества Т-клеток, которые распознают эпитопы ВИЧ способом, отличным от предыдущих вакцин против ВИЧ.
О VIR-2482 VIR-2482 представляет собой исследуемое внутримышечно вводимое моноклональное антитело, нейтрализующее вирус гриппа А. Было показано, что In vitro он охватывает все основные штаммы гриппа А, возникшие после пандемии испанского гриппа 1918 года. ВИР-2482 разработан как универсальное профилактическое средство от гриппа А. У него есть потенциал преодолеть ограничения существующих вакцин против гриппа и привести к значительно более высоким уровням защиты благодаря широкому охвату штаммов и потому, что он не зависит от человека в создании собственного защитного ответа антител. VIR-2482, который включает в себя технологию Xtend™ от Xencor, также имеет период полураспада, разработанный таким образом, чтобы одной дозы могло хватить на весь сезон гриппа.
Приверженность Vir борьбе с COVID-19 Vir была основана с целью борьбы с самыми серьезными инфекционными заболеваниями в мире. В 2020 году Vir быстро отреагировала на пандемию COVID-19, используя наши уникальные научные знания и ведущую в отрасли платформу антител для изучения множества моноклональных антител в качестве потенциальных терапевтических или профилактических вариантов для COVID-19. Сотровимаб - это первое антитело, нацеленное на SARS-CoV-2, Vir, введенное в клинику. Он был тщательно отобран из-за его продемонстрированных перспектив в доклинических исследованиях, включая ожидаемый высокий барьер для устойчивости и потенциальную способность как блокировать проникновение вируса в здоровые клетки, так и очищать инфицированные клетки. Vir продолжает разрабатывать новые терапевтические и профилактические решения для борьбы с SARS-CoV-2 и будущими пандемиями коронавируса, как самостоятельно, так и в сотрудничестве со своими партнерами.
О компании Vir Biotechnology Vir Biotechnology - это коммерческая иммунологическая компания, специализирующаяся на сочетании иммунологических знаний с передовыми технологиями для лечения и профилактики серьезных инфекционных заболеваний. Компания Vir собрала четыре технологические платформы, предназначенные для стимулирования и укрепления иммунной системы путем использования критических наблюдений за естественными иммунными процессами. В настоящее время его конвейер разработки состоит из продуктов-кандидатов, нацеленных на COVID-19, вирус гепатита В, грипп А и вирус иммунодефицита человека. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте по адресу www.vir.bio .
Прогнозные заявления Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие слова, как “может”, “будет”, “планировать”, “потенциал”, “цель”, “перспективный”, “может”, “ожидать”, “цель”, “предвидеть” и подобные выражения (а также другие слова или выражения, относящиеся к будущим событиям, условиям, или обстоятельства) предназначены для определения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на ожиданиях и предположениях Vir на дату настоящего пресс-релиза. Прогнозные заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе включают, но не ограничиваются, заявления относительно Вир краткосрочных финансовых результатах (в том числе в краткосрочной перспективе сотрудничества доходов, связанных с обязывающих соглашений дозы sotrovimab), Вир размещения капитала и стратегии инвестиций; сроки наличии клинических данных, обновления программы и данных в рамках раскрытия информации, относящейся к Вир клинических испытаний, возможностей и ожиданий, Вир производство программ, способность sotrovimab и ВИР-7832 для лечения и/или профилактики COVID-19, заявлений, связанных с нормативным разрешений и согласований, сроки и предполагаемое количество терапевтических дозах, что Вир сможете питания для пациентов, доклинические данные, демонстрирующие способность sotrovimab для поддержания активности в отношении нового и циркулирующих вариантов и подвариантов, вызывающие озабоченность, и интерес, в том числе Омикрон subvariant БА.2, планируются обсуждения с регулирующими органами по всему миру, а также запланированные мероприятия по подготовке документов и заявок и сроков их потенциал Вир текущих судебных процессов, ВИР-2218 и ВИР-3434 (в качестве монотерапии или комбинированной терапии) в лечении пациентов с хроническим гепатитом В, вирусная инфекция, Брии биологических наук 2 этап судебного процесса оценки ВИР-2218 в сочетании суд с Брии-179, способность ВИР-1111 вызывают Т-клеточный иммунный ответ на ВИЧ, Вир планов по ее ГДК программа, обновленные планы для продвижения терапии гриппа, в том числе VIР-2482 и другие методы терапии, подпадающие под расположение ГСК. Многие факторы могут вызывать различия между текущими ожиданиями и фактическими результатами, включая неожиданные данные о безопасности или эффективности, полученные в ходе доклинических или клинических исследований, проблемы при лечении госпитализированных пациентов, трудности в сотрудничестве с другими компаниями или государственными учреждениями, фактические сроки и содержание представлений и решений, принятых регулирующими органами в отношении сотровимаба; подача документов в регулирующие органы может занять больше времени или быть сложнее, чем ожидалось; регулирующим органам может потребоваться дополнительная информация или дальнейшие исследования, или они могут не одобрить или отказать в утверждении или могут отложить утверждение сотровимаба; проблемы с доступом к производственным мощностям, успешной разработкой и/ или коммерциализацией альтернативных продуктов-кандидатов конкурентами Vir, изменения в ожидаемой или существующей конкуренции, задержки или сбои в бизнесе или клинических испытаниях Vir из-за пандемии COVID-19, геополитических изменений (таких как продолжающаяся война между Украиной и Россией) или других внешних факторов, а также неожиданные судебные разбирательства или другие споры. Другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе, обсуждаются в заявках Vir в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая содержащийся в них раздел под названием “Факторы риска”. За исключением случаев, предусмотренных законом, Vir не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, чтобы отразить любые изменения в ожиданиях, даже по мере поступления новой информации.
Этот пресс-релиз содержит ссылки на информацию третьих лиц. Такая информация не считается включенной путем ссылки в настоящий пресс-релиз. Vir отказывается от ответственности за такую стороннюю информацию.
Vir Biotechnology, Inc. Сокращенный консолидированный отчет о прибылях и убытках (неаудированный; в тысячах, за исключением данных по акциям и в расчете на акцию)
| Three Months Ended March 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| Revenue: | ||||||||
| Collaboration revenue | $ | 1,229,656 | $ | — | ||||
| Contract revenue | 282 | 605 | ||||||
| Grant revenue | 2,521 | 1,371 | ||||||
| Total revenue | 1,232,459 | 1,976 | ||||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Cost of revenue | 90,149 | — | ||||||
| Research and development | 90,227 | 134,870 | ||||||
| Selling, general and administrative | 38,255 | 25,739 | ||||||
| Total operating expenses | 218,631 | 160,609 | ||||||
| Income (loss) from operations | 1,013,828 | (158,633 | ) | |||||
| Other income (expense): | ||||||||
| Change in fair value of equity investments | (95,039 | ) | — | |||||
| Interest income | 388 | 164 | ||||||
| Other income (expense), net | 2,730 | (10,246 | ) | |||||
| Total other expense | (91,921 | ) | (10,082 | ) | ||||
| Income (loss) before provision for income taxes | 921,907 | (168,715 | ) | |||||
| Provision for income taxes | (403,286 | ) | (196 | ) | ||||
| Net income (loss) | $ | 518,621 | $ | (168,911 | ) | |||
| Net income (loss) per share, basic | $ | 3.93 | $ | (1.32 | ) | |||
| Net income (loss) per share, diluted | $ | 3.85 | $ | (1.32 | ) | |||
| Weighted-average shares outstanding, basic | 132,079,391 | 127,742,614 | ||||||
| Weighted-average shares outstanding, diluted | 134,535,766 | 127,742,614 | ||||||
Vir Biotechnology, Inc. Сокращенные консолидированные балансовые отчеты (неаудированные; в тысячах, за исключением данных по акциям и в расчете на акцию)
| March 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| CURRENT ASSETS: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 812,355 | $ | 347,815 | ||||
| Short-term investments | 399,829 | 217,182 | ||||||
| Restricted cash and cash equivalents, current | 14,402 | 8,594 | ||||||
| Receivable from collaboration | 1,223,161 | 773,079 | ||||||
| Equity investments | 47,890 | 143,148 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 69,911 | 73,003 | ||||||
| Total current assets | 2,567,548 | 1,562,821 | ||||||
| Intangible assets, net | 33,154 | 33,287 | ||||||
| Goodwill | 16,937 | 16,937 | ||||||
| Property and equipment, net | 65,583 | 42,834 | ||||||
| Operating right-of-use assets | 88,331 | 87,220 | ||||||
| Restricted cash and cash equivalents, noncurrent | 9,040 | 7,006 | ||||||
| Long-term investments | 103,535 | 201,388 | ||||||
| Other assets | 3,001 | 2,775 | ||||||
| TOTAL ASSETS | $ | 2,887,129 | $ | 1,954,268 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| CURRENT LIABILITIES: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 10,955 | $ | 6,521 | ||||
| Accrued and other liabilities | 577,669 | 236,512 | ||||||
| Deferred revenue, current portion | 113,737 | 98,209 | ||||||
| Contingent consideration, current portion | — | — | ||||||
| Total current liabilities | 702,361 | 341,242 | ||||||
| Deferred revenue, noncurrent | 5,865 | 3,815 | ||||||
| Operating lease liabilities, noncurrent | 132,813 | 133,561 | ||||||
| Contingent consideration, noncurrent | 18,891 | 22,822 | ||||||
| Deferred tax liability | 18,439 | 18,439 | ||||||
| Other long-term liabilities | 7,746 | 2,540 | ||||||
| TOTAL LIABILITIES | 886,115 | 522,419 | ||||||
| STOCKHOLDERS’ EQUITY: | ||||||||
| Preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized as of March 31, 2022 and December 31, 2021; no shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 300,000,000 shares authorized as of March 31, 2022 and December 31, 2021; 132,353,441 and 131,161,404 shares issued and outstanding as of March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively | 13 | 13 | ||||||
| Additional paid-in capital | 1,625,785 | 1,571,535 | ||||||
| Accumulated other comprehensive loss | (4,805 | ) | (1,099 | ) | ||||
| Retained earnings (accumulated deficit) | 380,021 | (138,600 | ) | |||||
| TOTAL STOCKHOLDERS’ EQUITY | 2,001,014 | 1,431,849 | ||||||
| TOTAL LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | $ | 2,887,129 | $ | 1,954,268 | ||||
