Vaxart Announces the Publication of Studies in the Peer-Reviewed Journal Science Translational Medicine That Suggest Mucosal Immunization Could Decrease SARS-CoV-2 Transmission

Vaxart объявляет о публикации исследований в рецензируемом журнале Science Translational Medicine, которые предполагают, что иммунизация слизистых оболочек может снизить передачу SARS-CoV-2

A preclinical study in hamsters showed both a decrease in infectious virus and in transmission

Phase 1 data measuring cross-reactivity also included in the publication

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Science Translational Medicine has published the results of a Duke University-led preclinical hamster transmission study that found that Vaxart’s (NASDAQ: VXRT) S-only oral COVID-19 vaccine candidate inhibited the transmission of SARS-CoV-2. The report also described updated results from Vaxart’s Phase I clinical trial that suggest Vaxart’s other vaccine candidate, the one targeting both the S and N proteins, could be effective against a range of diverse coronaviruses.

The study compared various measures of immunity and viral shedding in hamster cohorts immunized with Vaxart’s S-only vaccine candidate (administered orally and intranasally), an intramuscular protein vaccine control and placebo. The vaccinated hamsters were then infected with high doses of SARS-CoV-2 to create vaccine breakthrough and exposed to naïve animals during the breakthrough period. The study authors concluded that Vaxart’s S-only construct “reduced disease and decreased airborne transmission in a hamster model.”

The publication also reported results from the Phase I clinical study of Vaxart’s S+N vaccine candidate showing that it stimulated SARS-CoV-2-specific IgA antibodies in saliva and nasal samples from human subjects and was cross-reactive to many different coronaviruses that are more divergent than circulating variants of SARS-CoV-2.

“The publication of these results in a highly respected, peer-reviewed journal such as Science Translational Medicine underscores the potential value of Vaxart’s oral COVID-19 vaccine platform in solving multiple aspects of the COVID-19 pandemic,” said Dr. Sean Tucker, Vaxart’s Chief Scientific Officer and senior author on the publication.

The S-only data from the hamster transmission preclinical study was initially reported last October in the non-peer reviewed journal bioRxiv. Vaxart first reported the potential cross-reactive properties of its S+N vaccine candidate in May 2021. The new Science Translational Medicine publication includes additional detail regarding IgA antibody responses in human subjects.

Vaxart has moved to Phase II clinical trials with the S-only vaccine candidate and expects to report those results later this year. Vaxart has also completed and published preliminary Phase I results from its S+N vaccine candidate. As previously stated, the company plans to compare the S-only and S+N vaccine candidates and to decide which approach offers the best way forward for its COVID-19 vaccine development program, particularly in the face of emerging variant strains.

Hamster StudyThe results from the preclinical study conducted by Duke University, Lovelace Biomedical and Vaxart demonstrated that Vaxart’s S-only vaccine candidate stimulates mucosal IgA and serum IgG antibodies and can reduce both SARS-CoV-2 infection and airborne transmission. Decreased transmission is important for protecting unvaccinated individuals, including the nearly 34% of Americans who are not fully vaccinated.1

“The recent COVID-19 variant outbreaks have shown us that vaccinated individuals who become infected with SARS-CoV-2 can spread the virus to unvaccinated members of their family and community, significantly contributing to public health risk,” said Dr. Stephanie Langel, Scientist and Medical Instructor at Duke University and first author on the publication. “A vaccine that protects against infection and reduces transmission would provide significant personal and public health benefits. Moreover, an oral vaccine has the potential to address vaccine hesitancy among individuals who are averse to injection, which could help increase overall vaccination rates.

Phase I StudyIn the Phase I study, subjects with at least a two-fold increase in virus-specific IgA also showed an increase in IgA antibodies that cross-reacted with a variety of other coronaviruses. This broad cross-reactivity has the potential to provide enhanced protection against COVID-19 variants compared with injected vaccines that largely stimulate IgG responses in serum. Data from the Phase I study also demonstrated that Vaxart’s S+N vaccine candidate stimulates robust T cell responses, particularly CD8+ T cells.

The Phase I clinical study was designed to evaluate the safety and immunogenicity of Vaxart’s S+N oral COVID-19 vaccine candidate in 35 subjects. Participants received a single high dose (n=15), a single low dose (n=15) or two low doses (n=5) of the vaccine. IgA levels in saliva and nasal samples were assessed 29 days post-vaccination. More than half (54%) of subjects had at least a two-fold increase in IgA antibodies in either their saliva or nasal samples. Responses were similar for both S and N protein as well as for the receptor-binding domain. Subjects with at least a two-fold increase in virus-specific IgA in saliva or nasal samples also showed an increase in cross-reactive IgA that bound to spike proteins from the four endemic strains of coronavirus as well as Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) and SARS-CoV-1. The observed responses did not differ among the various doses.

Reference1 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Vaccination in the United States. Available at: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vacc-total-admin-rate-total

About Vaxart  Vaxart is a clinical-stage biotechnology company developing a range of oral recombinant vaccines based on its proprietary delivery platform. Vaxart vaccines are designed to be administered using tablets that can be stored and shipped without refrigeration and eliminate the risk of needle-stick injury. Vaxart believes that its proprietary tablet vaccine delivery platform is suitable to deliver recombinant vaccines, positioning the company to develop oral versions of currently marketed vaccines and to design recombinant vaccines for new indications. Vaxart’s development programs currently include tablet vaccines designed to protect against coronavirus, norovirus, seasonal influenza, and respiratory syncytial virus (RSV), as well as a therapeutic vaccine for human papillomavirus (HPV), Vaxart’s first immune-oncology indication. Vaxart has filed broad domestic and international patent applications covering its proprietary technology and creations for oral vaccination using adenovirus and TLR3 agonists.

Note Regarding Forward-Looking Statements  This press release contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, results from preclinical and clinical trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are forward-looking statements. These forward-looking statements may be accompanied by such words as "should," "believe," "could," "potential," "will," "expected," “anticipate,” "plan," and other words and terms of similar meaning. Examples of such statements include, but are not limited to, statements relating to Vaxart's ability to develop and commercialize its product candidates, including its vaccine booster products; Vaxart's expectations regarding clinical results and trial data; and Vaxart's expectations with respect to the effectiveness of its product candidates. Vaxart may not actually achieve the plans, carry out the intentions, or meet the expectations or projections disclosed in the forward-looking statements, and you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions, expectations, and projections disclosed in the forward-looking statements. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from the forward-looking statements that Vaxart makes, including uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement, and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates, and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from the clinical studies; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, and safety that could affect the availability or commercial potential of any product candidate, including the possibility that Vaxart's product candidates may not be approved by the FDA or non-U.S. regulatory authorities; that, even if approved by the FDA or non-U.S. regulatory authorities, Vaxart's product candidates may not achieve broad market acceptance; that a Vaxart collaborator may not attain development and commercial milestones; that Vaxart or its partners may experience manufacturing issues and delays due to events within, or outside of, Vaxart's or its partners' control; difficulties in production, particularly in scaling up initial production, including difficulties with production costs and yields, quality control, including stability of the product candidate and quality assurance testing, shortages of qualified personnel or key raw materials, and compliance with strictly enforced federal, state, and foreign regulations; that Vaxart may not be able to obtain, maintain, and enforce necessary patent and other intellectual property protection; that Vaxart's capital resources may be inadequate; Vaxart's ability to resolve pending legal matters; Vaxart's ability to obtain sufficient capital to fund its operations on terms acceptable to Vaxart, if at all; the impact of government healthcare proposals and policies; competitive factors; and other risks described in the "Risk Factors" sections of Vaxart's Quarterly and Annual Reports filed with the SEC. Vaxart does not assume any obligation to update any forward-looking statements, except as required by law.      Contacts                      Vaxart Media Relations            Mark Herr              Vaxart, Inc.              mherr@vaxart.com(203) 517-8957 

Investor Relations       Andrew BlazierFINN Partners    IR@Vaxart.com(646) 871-8486                  

Доклиническое исследование на хомяках показало как снижение инфекционного вируса, так и его передачи

Данные фазы 1, измеряющие перекрестную реактивность, также включены в публикацию

ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния, 19 мая 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Science Translational Medicine опубликовала результаты доклинического исследования передачи вируса от хомяков, проведенного под руководством Университета Дьюка, в котором было обнаружено, что пероральная вакцина-кандидат от COVID-19 Vaxart (NASDAQ: VXRT), предназначенная только для перорального применения, ингибирует передачу SARS-CoV-2. В отчете также описаны обновленные результаты клинического испытания первой фазы Vaxart, которые предполагают, что другой кандидат на вакцину Vaxart, нацеленный как на S, так и на N-белки, может быть эффективным против целого ряда различных коронавирусов.

В исследовании сравнивались различные показатели иммунитета и выделения вируса в когортах хомяков, иммунизированных вакциной-кандидатом Vaxart S-only (вводимой перорально и интраназально), контрольной белковой вакциной для внутримышечного введения и плацебо. Затем вакцинированных хомяков заражали высокими дозами SARS-CoV-2, чтобы создать прорыв в вакцине, и подвергали воздействию наивных животных в течение периода прорыва. Авторы исследования пришли к выводу, что конструкция Vaxart только для S “снижает заболеваемость и снижает передачу воздушно-капельным путем в модели хомяка”.

В публикации также сообщалось о результатах клинического исследования фазы I кандидата на вакцину S + N от Vaxart, показывающего, что она стимулировала специфические для SARS-CoV-2 IgA-антитела в образцах слюны и носа у людей и обладала перекрестной реакцией на многие различные коронавирусы, которые более расходятся, чем циркулирующие варианты SARS-CoV-2.

“Публикация этих результатов в уважаемом рецензируемом журнале, таком как Science Translational Medicine, подчеркивает потенциальную ценность платформы пероральной вакцины от COVID-19 от Vaxart для решения многочисленных аспектов пандемии COVID-19”, - сказал доктор Шон Такер, главный научный сотрудник Vaxart и старший автор исследования. публикация.

Данные S-only из доклинического исследования передачи вируса от хомяка были первоначально опубликованы в октябре прошлого года в не рецензируемом журнале bioRxiv. Vaxart впервые сообщила о потенциальных перекрестнореактивных свойствах своего кандидата на вакцину S +N в мае 2021 года. Публикация new Science Translational Medicine содержит дополнительную информацию о реакциях антител IgA у людей.

Vaxart перешел ко второй фазе клинических испытаний с вакциной-кандидатом только для S и ожидает сообщить об этих результатах позже в этом году. Vaxart также завершила и опубликовала предварительные результаты первой фазы своей вакцины-кандидата S+N. Как указывалось ранее, компания планирует сравнить вакцины-кандидаты S-only и S + N и решить, какой подход предлагает наилучший путь для ее программы разработки вакцины против COVID-19, особенно в условиях появления новых вариантов штаммов.

Исследование на хомяках Результаты доклинического исследования, проведенного Университетом Дьюка, Lovelace Biomedical и Vaxart, показали, что вакцина-кандидат Vaxart, предназначенная только для вакцины S, стимулирует IgA слизистых оболочек и сывороточные IgG-антитела и может снизить как инфекцию SARS-CoV-2, так и передачу воздушно-капельным путем. Снижение передачи важно для защиты непривитых людей, в том числе почти 34% американцев, которые не полностью вакцинированы.1

“Недавние вспышки разновидности COVID-19 показали нам, что вакцинированные люди, которые заражаются SARS-CoV-2, могут распространять вирус среди непривитых членов своей семьи и сообщества, что значительно увеличивает риск для общественного здравоохранения”, - сказала доктор Стефани Лангель, ученый и медицинский инструктор Университета Дьюка и первый автор исследования. публикация. “Вакцина, которая защищает от инфекции и уменьшает передачу инфекции, принесет значительную пользу личному и общественному здоровью. Более того, пероральная вакцина потенциально может устранить нерешительность в отношении вакцинации среди людей, которые не любят инъекции, что может помочь увеличить общий уровень вакцинации.

Исследование фазы I В исследовании фазы I у субъектов с по меньшей мере двукратным увеличением вирусспецифического IgA также наблюдалось увеличение IgA-антител, которые перекрестно реагировали с различными другими коронавирусами. Эта широкая перекрестная реактивность потенциально может обеспечить повышенную защиту от вариантов COVID-19 по сравнению с инъекционными вакцинами, которые в значительной степени стимулируют реакцию IgG в сыворотке. Данные исследования фазы I также продемонстрировали, что кандидат на вакцину S +N от Vaxart стимулирует устойчивые Т-клеточные реакции, особенно CD8+ Т-клетки.

Клиническое исследование I фазы было разработано для оценки безопасности и иммуногенности кандидата на пероральную вакцину против COVID-19 от Vaxart S+N у 35 пациентов. Участники получили одну высокую дозу (n=15), одну низкую дозу (n=15) или две низкие дозы (n=5) вакцины. Уровни IgA в образцах слюны и носа оценивали через 29 дней после вакцинации. Более половины (54%) испытуемых имели по крайней мере двукратное увеличение уровня антител IgA в образцах их слюны или носа. Ответы были одинаковыми как для S-, так и для N-белка, а также для рецепторсвязывающего домена. Субъекты с по меньшей мере двукратным увеличением вирусспецифического IgA в образцах слюны или носа также показали увеличение перекрестнореактивного IgA, который связывался с белками шипов из четырех эндемичных штаммов коронавируса, а также коронавируса Ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ) и SARS-CoV-1. Наблюдаемые реакции не различались между различными дозами.

Справочник1 Центры США по контролю и профилактике заболеваний. Вакцинация против COVID-19 в Соединенных Штатах. Доступно по адресу: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vacc-total-admin-rate-total

О компании Vaxart Vaxart - биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая ряд пероральных рекомбинантных вакцин на основе собственной платформы доставки. Вакцины Vaxart предназначены для введения с использованием таблеток, которые могут храниться и транспортироваться без охлаждения и исключают риск травмирования иглой. Vaxart считает, что ее запатентованная платформа доставки таблетированных вакцин подходит для доставки рекомбинантных вакцин, что позволяет компании разрабатывать пероральные версии имеющихся в настоящее время на рынке вакцин и разрабатывать рекомбинантные вакцины для новых показаний. Программы разработки Vaxart в настоящее время включают таблетированные вакцины, предназначенные для защиты от коронавируса, норовируса, сезонного гриппа и респираторно-синцитиального вируса (RSV), а также терапевтическую вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ), первого иммуноонкологического показания Vaxart. Vaxart подала обширные отечественные и международные патентные заявки, охватывающие ее запатентованную технологию и разработки для пероральной вакцинации с использованием аденовируса и агонистов TLR3.

Примечание Относительно Прогнозных Заявлений  Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. Все заявления, кроме изложения исторических фактов, включенные в этот пресс-релиз относительно стратегии, перспектив, планов и целей Vaxart, результатов доклинических и клинических испытаний, соглашений и лицензий о коммерциализации, а также убеждений и ожиданий руководства, являются прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как "должен", "полагаю", "мог бы", "потенциал", "будет", "ожидается", “предвидеть”, "планировать" и другими словами и терминами аналогичного значения. Примеры таких заявлений включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся способности Vaxart разрабатывать и коммерциализировать свои продукты-кандидаты, включая свои продукты-усилители вакцин; Ожидания Vaxart в отношении клинических результатов и данных испытаний; и ожидания Vaxart в отношении эффективности своих продуктов-кандидатов. Vaxart может на самом деле не достичь планов, не реализовать намерения или не соответствовать ожиданиям или прогнозам, раскрытым в прогнозных заявлениях, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений, ожиданий и прогнозов, раскрытых в прогнозных заявлениях. Различные важные факторы могут вызвать фактические результаты или события могут существенно отличаться от прогнозных заявлений с тем, что Vaxart делает, в том числе и неопределенности, присущие научные исследования и разработки, в том числе возможности удовлетворения ожидаемых клинических конечных точек, начала и/или даты завершения клинических испытаний, нормативных сроках представления, утверждения нормативного времени, или нового времени, а также возможность неблагоприятного новых клинических данных и дальнейшего анализа имеющихся клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний являются предметом различных толкований и оценок со стороны контролирующих органов; могут ли контролирующие органы будут довольны дизайном и результаты клинических исследований, решения регуляторных органов, влияющих маркировки, производственных процессов и безопасности, что может повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта кандидата, в том числе возможность того, что Vaxart продукт кандидатов не могут быть одобрены FDA и не-американские контролирующие органы; что, даже если одобрена FDA и не-американские контролирующие органы, Vaxart продукт кандидатов не могут добиться широкого распространения подобной продукции; что Vaxart сотрудник не может обеспечить развитие и коммерческих вехи; что Vaxart или его партнеры могут возникнуть производственные проблемы и задержки, связанные с событиями внутри или снаружи, Vaxart или его партнеров контроля; трудности в производстве, в частности, в расширении производственной, в том числе трудности с производства, затрат и доходности, контроль качества, в том числе стабильность продукта кандидата и обеспечения качества испытаний, нехватка квалифицированных кадров и основных видов сырья и соблюдение строгое соблюдение федеральных, региональных и зарубежных нормативных документов; что Vaxart может быть не в состоянии получить, сохранить и применять необходимые патентной и иной защиты интеллектуальной собственности; что Vaxart капитальных ресурсов может быть недостаточно; Способность Vaxart разрешать нерешенные юридические вопросы; Способность Vaxart получить достаточный капитал для финансирования своих операций на условиях, приемлемых для Vaxart, если таковые вообще имеются; влияние предложений и политики правительства в области здравоохранения; факторы конкуренции; и другие риски, описанные в разделах "Факторы риска" Квартальных и годовых отчетов Vaxart, поданных в SEC. Vaxart не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.      Контакты Vaxart Связи со СМИ            Марк Герр Vaxart, Inc. mherr@Vaxart.com (203) 517-8957 

Отношения с инвесторами       Эндрю Блейзер и Партнеры    IR@Vaxart.com (646) 871-8486                  

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически