Data from COVID-19 Phase II study and norovirus Phase IB study are expected in 2022
Ended the 1st Quarter with $157.0 million in cash, cash equivalents and marketable securities
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) issued its business update today for the first quarter of 2022, reporting continued progress on its oral vaccine candidates.
“We continue to make progress on our pipeline of potentially game changing oral tablet vaccine programs, with norovirus studies that will report results in the second quarter as well as our Phase II study for our COVID-19 program that will report results from the first part of the planned two-part study in the third quarter,” said Andrei Floroiu, Vaxart’s Chief Executive Officer. “Vaxart’s oral vaccine technology may address many public health challenges, including rapidly emerging COVID-19 variants because the cross-reactive nature of mucosal IgA response increases the likelihood of variant coverage.”
Recent Business Highlights
Preclinical and Clinical
COVID-19 Vaccine Developments
Norovirus Vaccine Developments
2022 Planned Clinical Milestones
Financial Results for the Three Months Ended March 31, 2022
About Vaxart Vaxart is a clinical-stage biotechnology company developing a range of oral recombinant vaccines based on its proprietary delivery platform. Vaxart vaccines are designed to be administered using tablets that can be stored and shipped without refrigeration and eliminate the risk of needle-stick injury. Vaxart believes that its proprietary tablet vaccine delivery platform is suitable to deliver recombinant vaccines, positioning the company to develop oral versions of currently marketed vaccines and to design recombinant vaccines for new indications. Vaxart’s development programs currently include tablet vaccines designed to protect against coronavirus, norovirus, seasonal influenza, and respiratory syncytial virus (RSV), as well as a therapeutic vaccine for human papillomavirus (HPV), Vaxart’s first immune-oncology indication. Vaxart has filed broad domestic and international patent applications covering its proprietary technology and creations for oral vaccination using adenovirus and TLR3 agonists.
Note Regarding Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, results from preclinical and clinical trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are forward-looking statements. These forward-looking statements may be accompanied by such words as "should," "believe," "could," "potential," "will," "expected," “anticipate,” "plan," and other words and terms of similar meaning. Examples of such statements include, but are not limited to, statements relating to Vaxart's ability to develop and commercialize its product candidates, including its vaccine booster products; Vaxart's expectations regarding clinical results and trial data; and Vaxart's expectations with respect to the effectiveness of its product candidates. Vaxart may not actually achieve the plans, carry out the intentions, or meet the expectations or projections disclosed in the forward-looking statements, and you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions, expectations, and projections disclosed in the forward-looking statements. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from the forward-looking statements that Vaxart makes, including uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement, and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates, and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from the clinical studies; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, and safety that could affect the availability or commercial potential of any product candidate, including the possibility that Vaxart's product candidates may not be approved by the FDA or non-U.S. regulatory authorities; that, even if approved by the FDA or non-U.S. regulatory authorities, Vaxart's product candidates may not achieve broad market acceptance; that a Vaxart collaborator may not attain development and commercial milestones; that Vaxart or its partners may experience manufacturing issues and delays due to events within, or outside of, Vaxart's or its partners' control; difficulties in production, particularly in scaling up initial production, including difficulties with production costs and yields, quality control, including stability of the product candidate and quality assurance testing, shortages of qualified personnel or key raw materials, and compliance with strictly enforced federal, state, and foreign regulations; that Vaxart may not be able to obtain, maintain, and enforce necessary patent and other intellectual property protection; that Vaxart's capital resources may be inadequate; Vaxart's ability to resolve pending legal matters; Vaxart's ability to obtain sufficient capital to fund its operations on terms acceptable to Vaxart, if at all; the impact of government healthcare proposals and policies; competitive factors; and other risks described in the "Risk Factors" sections of Vaxart's Quarterly and Annual Reports filed with the SEC. Vaxart does not assume any obligation to update any forward-looking statements, except as required by law.
Vaxart Media Relations: | Investor Relations: |
Mark Herr | Andrew Blazier |
Vaxart, Inc. | Finn Partners |
mherr@vaxart.com | IR@Vaxart.com |
(203) 517-8957 | (646) 871-8486 |
Vaxart, Inc.Condensed Consolidated Balance Sheets
March 31, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
(Unaudited) | (1) | ||||||
(in thousands) | |||||||
Assets | |||||||
Cash and cash equivalents | $ | 123,404 | $ | 143,745 | |||
Investments in debt securities | 33,603 | 38,952 | |||||
Accounts receivable | 81 | 71 | |||||
Prepaid and other assets | 7,997 | 3,499 | |||||
Property and equipment, net | 7,629 | 6,601 | |||||
Right-of-use assets, net | 12,870 | 13,168 | |||||
Intangible assets, net | 10,286 | 10,624 | |||||
Goodwill | 4,508 | 4,508 | |||||
Total assets | $ | 200,378 | $ | 221,168 | |||
Liabilities and stockholders’equity | |||||||
Accounts payable | $ | 4,017 | $ | 3,872 | |||
Operating lease liabilities | 12,916 | 13,008 | |||||
Liability related to sale of future royalties | 11,791 | 11,522 | |||||
Accrued and other liabilities | 5,289 | 5,235 | |||||
Total liabilities | 34,013 | 33,637 | |||||
Stockholders’ equity | 166,365 | 187,531 | |||||
Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 200,378 | $ | 221,168 |
(1) Derived from the audited consolidated financial statements of Vaxart, Inc. for the year ended December 31, 2021, included on the Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission on February 24, 2022
Vaxart, Inc.Condensed Consolidated Statements of Operations (Unaudited)
Three Months Ended March 31, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
(in thousands, except share and per share amounts) | |||||||
Revenue | $ | 85 | $ | 506 | |||
Operating expenses: | |||||||
Research and development | 18,203 | 10,073 | |||||
General and administrative | 6,658 | 5,944 | |||||
Total operating expenses | 24,861 | 16,017 | |||||
Loss from operations | (24,776 | ) | (15,511 | ) | |||
Other income (expense), net | (305 | ) | (458 | ) | |||
Loss before income taxes | (25,081 | ) | (15,969 | ) | |||
Provision for income taxes | 20 | 38 | |||||
Net loss | $ | (25,101 | ) | $ | (16,007 | ) | |
Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.20 | ) | $ | (0.14 | ) | |
Shares used in computing net loss per share, basic and diluted | 125,795,255 | 115,422,628 |
Данные исследования II фазы COVID-19 и исследования IB фазы норовируса ожидаются в 2022 году
1-й квартал закончился с денежными средствами, их эквивалентами и рыночными ценными бумагами на сумму 157,0 млн. долларов США
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ, 09 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) опубликовала сегодня свой бизнес-отчет за первый квартал 2022 года, сообщив о продолжающемся прогрессе в разработке своих кандидатов на пероральные вакцины.
“Мы продолжаем добиваться прогресса в разработке потенциально изменяющих правила игры программ пероральной таблетированной вакцины, с исследованиями норовируса, результаты которых будут представлены во втором квартале, а также в нашем исследовании II фазы для нашей программы COVID-19, в котором будут представлены результаты первой части запланированного исследования из двух частей в третьем квартале квартал”, - сказал Андрей Флоройу, главный исполнительный директор Vaxart. “Технология пероральной вакцины Vaxart может решить многие проблемы общественного здравоохранения, в том числе быстро появляющиеся варианты COVID-19, поскольку перекрестно-реактивный характер реакции IgA слизистой оболочки увеличивает вероятность охвата вариантами”.
Последние события в бизнесе
Доклинические и клинические
Разработки вакцины против COVID-19
Разработки норовирусной вакцины
Запланированные Клинические этапы на 2022 год
Финансовые результаты за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года
О компании Vaxart Vaxart - биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая ряд пероральных рекомбинантных вакцин на основе собственной платформы доставки. Вакцины Vaxart предназначены для введения с использованием таблеток, которые могут храниться и транспортироваться без охлаждения и исключают риск травмирования иглой. Vaxart считает, что ее запатентованная платформа доставки таблетированных вакцин подходит для доставки рекомбинантных вакцин, что позволяет компании разрабатывать пероральные версии имеющихся в настоящее время на рынке вакцин и разрабатывать рекомбинантные вакцины для новых показаний. Программы разработки Vaxart в настоящее время включают таблетированные вакцины, предназначенные для защиты от коронавируса, норовируса, сезонного гриппа и респираторно-синцитиального вируса (RSV), а также терапевтическую вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ), первого иммуноонкологического показания Vaxart. Vaxart подала обширные отечественные и международные патентные заявки, охватывающие ее запатентованную технологию и разработки для пероральной вакцинации с использованием аденовируса и агонистов TLR3.
Примечание Относительно прогнозных заявлений Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые связаны со значительными рисками и неопределенностями. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенные в этот пресс-релиз относительно стратегии, перспектив, планов и целей Vaxart, результатов доклинических и клинических испытаний, соглашений о коммерциализации и лицензий, а также убеждений и ожиданий руководства, являются прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как "должен", "полагаю", "мог бы", "потенциал", "будет", "ожидается", “предвидеть”, "планировать" и другими словами и терминами аналогичного значения. Примеры таких заявлений включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся способности Vaxart разрабатывать и коммерциализировать свои продукты-кандидаты, в том числе свои продукты-усилители вакцин; ожидания Vaxart в отношении клинических результатов и данных испытаний; и ожидания Vaxart в отношении эффективности своих продуктов-кандидатов. Vaxart может на самом деле не достичь планов, не реализовать намерения или не соответствовать ожиданиям или прогнозам, раскрытым в прогнозных заявлениях, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений, ожиданий и прогнозов, раскрытых в прогнозных заявлениях. Различные важные факторы могут вызвать фактические результаты или события могут существенно отличаться от прогнозных заявлений с тем, что Vaxart делает, в том числе и неопределенности, присущие научные исследования и разработки, в том числе возможности удовлетворения ожидаемых клинических конечных точек, начала и/или даты завершения клинических испытаний, нормативных сроках представления, утверждения нормативного времени, или нового времени, а также возможность неблагоприятного новых клинических данных и дальнейшего анализа имеющихся клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний являются предметом различных толкований и оценок со стороны контролирующих органов; могут ли контролирующие органы будут довольны дизайном и результаты клинических исследований, решения регуляторных органов, влияющих маркировки, производственных процессов и безопасности, что может повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта кандидата, в том числе возможность того, что Vaxart продукт кандидатов не могут быть одобрены FDA и не-американские контролирующие органы; что, даже если одобрена FDA и не-американские контролирующие органы, Vaxart продукт кандидатов не могут добиться широкого распространения подобной продукции; что Vaxart сотрудник не может обеспечить развитие и коммерческих вехи; что Vaxart или его партнеры могут возникнуть производственные проблемы и задержки, связанные с событиями внутри или снаружи, Vaxart или его партнеров контроля; трудности в производстве, в частности, в расширении производственной, в том числе трудности с производства, затрат и доходности, контроль качества, в том числе стабильность продукта кандидата и обеспечения качества испытаний, нехватка квалифицированных кадров и основных видов сырья и соблюдение строгое соблюдение федеральных, региональных и зарубежных нормативных документов; что Vaxart может быть не в состоянии получить, сохранить и применять необходимые патенты и другие права на интеллектуальную собственность защиты; что Vaxart капитальных ресурсов может быть недостаточно; Vaxart возможность урегулирования нерешенных правовых вопросов; Vaxart возможность получить достаточный капитал для финансирования своих операций на условиях, приемлемых для Vaxart, если вообще будет; влияние госпрограмм в сфере здравоохранения, предложения и стратегии; конкурентные факторы; а также другие риски, описанные в разделе "Факторы риска" разделы Vaxart ежеквартальных и годовых отчетов, поданных в SEC. Vaxart не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Vaxart Media Relations: | Investor Relations: |
Mark Herr | Andrew Blazier |
Vaxart, Inc. | Finn Partners |
mherr@Vaxart.com | IR@Vaxart.com |
(203) 517-8957 | (646) 871-8486 |
Vaxart, Inc.Сокращенные Консолидированные Балансы
March 31, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
(Unaudited) | (1) | ||||||
(in thousands) | |||||||
Assets | |||||||
Cash and cash equivalents | $ | 123,404 | $ | 143,745 | |||
Investments in debt securities | 33,603 | 38,952 | |||||
Accounts receivable | 81 | 71 | |||||
Prepaid and other assets | 7,997 | 3,499 | |||||
Property and equipment, net | 7,629 | 6,601 | |||||
Right-of-use assets, net | 12,870 | 13,168 | |||||
Intangible assets, net | 10,286 | 10,624 | |||||
Goodwill | 4,508 | 4,508 | |||||
Total assets | $ | 200,378 | $ | 221,168 | |||
Liabilities and stockholders’equity | |||||||
Accounts payable | $ | 4,017 | $ | 3,872 | |||
Operating lease liabilities | 12,916 | 13,008 | |||||
Liability related to sale of future royalties | 11,791 | 11,522 | |||||
Accrued and other liabilities | 5,289 | 5,235 | |||||
Total liabilities | 34,013 | 33,637 | |||||
Stockholders’ equity | 166,365 | 187,531 | |||||
Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 200,378 | $ | 221,168 |
(1) Получено из аудированной консолидированной финансовой отчетности Vaxart, Inc. за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, включенной в Форму 10-K, поданную в Комиссию по ценным бумагам и биржам 24 февраля 2022 года
Vaxart, Inc.Сокращенный консолидированный отчет о деятельности (неаудированный)
Three Months Ended March 31, | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
(in thousands, except share and per share amounts) | |||||||
Revenue | $ | 85 | $ | 506 | |||
Operating expenses: | |||||||
Research and development | 18,203 | 10,073 | |||||
General and administrative | 6,658 | 5,944 | |||||
Total operating expenses | 24,861 | 16,017 | |||||
Loss from operations | (24,776 | ) | (15,511 | ) | |||
Other income (expense), net | (305 | ) | (458 | ) | |||
Loss before income taxes | (25,081 | ) | (15,969 | ) | |||
Provision for income taxes | 20 | 38 | |||||
Net loss | $ | (25,101 | ) | $ | (16,007 | ) | |
Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.20 | ) | $ | (0.14 | ) | |
Shares used in computing net loss per share, basic and diluted | 125,795,255 | 115,422,628 |