UCB Completes Acquisition of Zogenix, Inc.

UCB завершает приобретение Zogenix, Inc.

- Broadens and builds upon UCB's role as a leader in, and our continued commitment to, addressing unmet needs of people living with epilepsy

- Total transaction value of up to approximately US$ 1.9 billion / € 1.7 billion. This consists of US$ 26.00 in cash per Zogenix share plus a milestone-based contingent value right for a potential cash payment of US$ 2.00 per share

- Acquisition is expected to contribute to UCB's revenue growth, be dilutive to 2022 earnings and be accretive to UCB's earnings from 2023 onwards. UCB's financial guidance to be updated during Q2 2022 as planned

BRUSSELS, Belgium and ATLANTA, March 7, 2022 /PRNewswire/ -- UCB (Euronext: UCB) today announced the successful completion of the previously announced transaction to acquire Zogenix (NASDAQ: ZGNX) for US$ 26.00 per share plus a milestone-based contingent value right for a potential cash payment of US$ 2.00 per share. The total transaction is valued at up to approximately US $1.9 billion / €1.7 billion*.

Charl van Zyl, Executive Vice President, Neurology & Head of Europe/International Markets, UCB, said: "We are very pleased to reach today's milestone at the earliest opportunity and to welcome the Zogenix team to the UCB family. We have a lot of important work ahead of us to deliver on our ambition of creating even greater value for people living with severe forms of epilepsy. Together we will bring FINTEPLA® (fenfluramine) oral solution to many more people around the world living with Dravet syndrome and, soon we hope, additional indications as well."

As of the tender offer expiration, the shares validly tendered and not withdrawn represented approximately 67% of Zogenix's outstanding shares. At the effective time of the merger, and subject to any perfected appraisal rights, all of the remaining shares of Zogenix common stock not purchased in the offer were cancelled and converted into the right to receive the same consideration per share offered in the tender offer. Pursuant to the terms of the merger agreement, Purchaser merged with and into Zogenix on 7 March 2022.

As a result of the merger, Zogenix has become a wholly-owned subsidiary of UCB and the common stock of Zogenix will be delisted from the NASDAQ Global Market.

Financial guidanceUCB will update its financial guidance during Q2 2022 as planned. As announced earlier, UCB expects this acquisition to contribute to 2022 revenue immediately and to have a dilutive impact to the 2022 earnings. It is expected that the acquisition will be earnings accretive from 2023 onwards.

About FINTEPLA® (fenfluramine) C-IVFINTEPLA® (fenfluramine) oral solution is a prescription medication approved in the U.S. and Europe, and under regulatory review in Japan, for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome in patients two years of age and older.1,2 A Type II Variation Application has also been submitted to the European Medicines Agency (EMA), and a supplemental NDA is under priority review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).3,4

In the United States, FINTEPLA is available only through a restricted distribution program called the FINTEPLA REMS program. FINTEPLA is available in Europe under a controlled access program requested by the EMA to prevent off-label use for weight management and to confirm that prescribing physicians have been informed of the need for periodic cardiac monitoring in patients taking FINTEPLA. Further information is available at www.FinteplaREMS.com or by telephone at +1 877 964 3649.

Please see full Prescribing Information, including Boxed Warning, for additional important information on FINTEPLA.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION for FINTEPLA

BOXED WARNING: VALVULAR HEART DISEASE and PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION

CONTRAINDICATIONS

FINTEPLA is contraindicated in patients with hypersensitivity to fenfluramine or any of the excipients in FINTEPLA and with concomitant use of, or within 14 days of, the administration of monoamine oxidase inhibitors because of an increased risk of serotonin syndrome.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Valvular Heart Disease and Pulmonary Arterial Hypertension (see Boxed Warning): Because of the association between serotonergic drugs with 5-HT2B receptor agonist activity, including fenfluramine (the active ingredient in FINTEPLA), and valvular heart disease and pulmonary arterial hypertension, cardiac monitoring via echocardiogram is required prior to starting treatment, during treatment, and after treatment with FINTEPLA concludes. Cardiac monitoring via echocardiogram can aid in early detection of this condition. In clinical trials of up to 3 years in duration, no patient receiving FINTEPLA developed valvular heart disease or pulmonary arterial hypertension.

Monitoring: Prior to starting treatment, patients must undergo an echocardiogram to evaluate for valvular heart disease and pulmonary arterial hypertension. Echocardiograms should be repeated every 6 months, and once at 3-6 months post treatment with FINTEPLA.

If valvular heart disease or pulmonary arterial hypertension is observed on an echocardiogram, the prescriber must consider the benefits versus the risks of initiating or continuing treatment with FINTEPLA.

FINTEPLA REMS Program (see Boxed Warning): FINTEPLA is available only through a restricted distribution program called the FINTEPLA Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Prescribers must be certified by enrolling in the FINTEPLA REMS. Prescribers must counsel patients receiving FINTEPLA about the risk of valvular heart disease and pulmonary arterial hypertension, how to recognize signs and symptoms of valvular heart disease and pulmonary arterial hypertension, the need for baseline (pretreatment) and periodic cardiac monitoring via echocardiogram during FINTEPLA treatment, and cardiac monitoring after FINTEPLA treatment. Patients must enroll in the FINTEPLA REMS and comply with ongoing monitoring requirements. The pharmacy must be certified by enrolling in the FINTEPLA REMS and must only dispense to patients who are authorized to receive FINTEPLA. Wholesalers and distributors must only distribute to certified pharmacies. Further information is available at www.FinteplaREMS.com or by telephone at +1 877 964 3649.

Decreased Appetite and Decreased Weight: FINTEPLA can cause decreases in appetite and weight. Decreases in weight appear to be dose related. Most patients resumed the expected measured increases in weight by the end of the open-label extension study. Weight should be monitored regularly during treatment with FINTEPLA and dose modifications should be considered if a decrease in weight is observed.

Somnolence, Sedation, and Lethargy: FINTEPLA can cause somnolence, sedation, and lethargy. Other central nervous system (CNS) depressants, including alcohol, could potentiate these effects of FINTEPLA. Prescribers should monitor patients for somnolence and sedation and should advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on FINTEPLA to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Suicidal Behavior and Ideation: Antiepileptic drugs (AEDs) increase the risk of suicidal thoughts or behaviors in patients taking these drugs for any indication. Patients treated with an AED for any indication should be monitored for the emergence or worsening of depression, suicidal thoughts or behaviors, or any unusual changes in mood or behavior.

Anyone considering prescribing FINTEPLA or any other AED must balance the risk of suicidal thoughts or behaviors with the risks of untreated illness. Epilepsy and many other illnesses for which AEDs are prescribed are themselves associated with morbidity and mortality and an increased risk of suicidal thoughts and behaviors. Should suicidal thoughts and behaviors emerge during treatment, consider whether the emergence of these symptoms in any given patient may be related to the illness being treated.

Withdrawal of Antiepileptic Drugs: As with most AEDs, FINTEPLA should generally be withdrawn gradually because of the risk of increased seizure frequency and status epilepticus. If withdrawal is needed because of a serious adverse reaction, rapid discontinuation can be considered.

Serotonin Syndrome: Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with FINTEPLA, particularly during concomitant administration of FINTEPLA with other serotonergic drugs, including, but not limited to, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic antidepressants (TCAs), bupropion, triptans, dietary supplements (eg, St. John's Wort, tryptophan), drugs that impair metabolism of serotonin (including monoamine oxidase inhibitors [MAOIs], which are contraindicated with FINTEPLA), dextromethorphan, lithium, tramadol, and antipsychotics with serotonergic agonist activity. Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of serotonin syndrome, which include mental status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular signs (eg, hyperreflexia, incoordination), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhea). If serotonin syndrome is suspected, treatment with FINTEPLA should be stopped immediately and symptomatic treatment should be started.

Increase in Blood Pressure: FINTEPLA can cause an increase in blood pressure. Significant elevation in blood pressure, including hypertensive crisis, has been reported rarely in adult patients treated with fenfluramine, including patients without a history of hypertension. Monitor blood pressure in patients treated with FINTEPLA. In clinical trials of up to 3 years in duration, no patient receiving FINTEPLA developed hypertensive crisis.

Glaucoma: Fenfluramine can cause mydriasis and can precipitate angle closure glaucoma. Consider discontinuing treatment with FINTEPLA in patients with acute decreases in visual acuity or ocular pain.

ADVERSE REACTIONS

The most common adverse reactions (incidence at least 10% and greater than placebo) were decreased appetite; somnolence, sedation, lethargy; diarrhea; constipation; abnormal echocardiogram; fatigue, malaise, asthenia; ataxia, balance disorder, gait disturbance; blood pressure increased; drooling, salivary hypersecretion; pyrexia; upper respiratory tract infection; vomiting; decreased weight; fall; status epilepticus.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Zogenix Inc. at +1 866 964 3649 (1-866-Zogenix) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

DRUG INTERACTIONS

Strong CYP1A2 and CYP2B6 Inducers: Coadministration with rifampin or a strong CYP1A2 and CYP2B6 inducer will decrease fenfluramine plasma concentrations. Consider an increase in FINTEPLA dosage when coadministered with rifampin or a strong CYP1A2 and CYP2B6 inducer.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS

Administration to patients with moderate or severe renal impairment or to patients with hepatic impairment is not recommended.

Please see full Prescribing Information, including Boxed Warning, for additional important information on FINTEPLA.

Footnote:[*Total transaction value fully diluted].

For further information, contact UCB:

Investor RelationsAntje WitteT +32.2.559.9414[email protected]

Corporate CommunicationsLaurent Schots, Media RelationsT+32.2.559.9264[email protected]     

Nick FrancisT +44 7769 307745[email protected]

Erica Puntel (U.S. Media)T +404 938 5359[email protected]

UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) is a global biopharmaceutical company focused on the discovery and development of innovative medicines and solutions to transform the lives of people living with severe diseases of the immune system or of the central nervous system. With approximately 8 600 people in approximately 40 countries, the company generated revenue of € 5.8 billion in 2021. UCB is listed on Euronext Brussels (symbol: UCB). Follow us on Twitter: @UCB_news.

Forward looking statements

This press release contains forward-looking statements including, without limitation, statements containing the words "believes", "anticipates", "expects", "intends", "plans", "seeks", "estimates", "may", "will", "continue" and similar expressions. These forward-looking statements are based on current plans, estimates and beliefs of management. All statements, other than statements of historical facts, are statements that could be deemed forward-looking statements, including but not limited to, the ability of UCB to successfully integrate the operations of Zogenix as planned or at all, estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial information, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices and other such estimates and results. By their nature, such forward-looking statements are not guarantees of future performance and are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions which might cause the actual results, financial condition, performance or achievements of UCB, or industry results, to differ materially from those that may be expressed or implied by such forward-looking statements contained in this press release. Important factors that could result in such differences include: the global spread and impact of COVID-19, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or governmental investigations, safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, product liability claims, challenges to patent protection for products or product candidates, competition from other products including biosimilars, changes in laws or regulations, exchange rate fluctuations, changes or uncertainties in tax laws or the administration of such laws, and hiring and retention of its employees. There is no guarantee that new product candidates will be discovered or identified in the pipeline, or that new indications for existing products will be developed and approved. Movement from concept to commercial product is uncertain; preclinical results do not guarantee safety and efficacy of product candidates in humans. So far, the complexity of the human body cannot be reproduced in computer models, cell culture systems or animal models. The length of the timing to complete clinical trials and to get regulatory approval for product marketing has varied in the past and UCB expects similar unpredictability going forward. Products or potential products which are the subject of partnerships, joint ventures or licensing collaborations may be subject to disputes between the partners or may prove to be not as safe, effective or commercially successful as UCB may have believed at the start of such partnership. UCB' efforts to acquire other products or companies and to integrate the operations of such acquired companies may not be as successful as UCB may have believed at the moment of acquisition. Also, UCB or others could discover safety, side effects or manufacturing problems with its products and/or devices after they are marketed. The discovery of significant problems with a product similar to one of UCB's products that implicate an entire class of products may have a material adverse effect on sales of the entire class of affected products. Moreover, sales may be impacted by international and domestic trends toward managed care and health care cost containment, including pricing pressure, political and public scrutiny, customer and prescriber patterns or practices, and the reimbursement policies imposed by third-party payers as well as legislation affecting biopharmaceutical pricing and reimbursement activities and outcomes. Finally, a breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of UCB's data and systems.

Given these uncertainties, you should not place undue reliance on any of such forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labelling in any market, or at any particular time, nor can there be any guarantee that such products will be or will continue to be commercially successful in the future.

UCB is providing this information, including forward-looking statements, only as of the date of this press release and expressly disclaims any duty to update any information contained in this press release, either to confirm the actual results or to report or reflect any change in its forward-looking statements with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, unless such statement is required pursuant to applicable laws and regulations.

Additionally, information contained in this document shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any offer, solicitation or sale of securities in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

©2022 UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. All rights reserved. US-P-OT--2200007

SOURCE UCB, Inc.

- Расширяет и развивает роль UCB как лидера и нашу неизменную приверженность удовлетворению неудовлетворенных потребностей людей, живущих с эпилепсией

- Общая стоимость сделки составляет примерно 1,9 миллиарда долларов США / 1,7 миллиарда евро. Это включает 26,00 долларов США наличными за акцию Zogenix плюс право на условную стоимость, основанную на этапе, для потенциальной выплаты наличными в размере 2,00 доллара США за акцию

- Ожидается, что приобретение будет способствовать росту выручки UCB, снизит прибыль до 2022 года и увеличит прибыль UCB с 2023 года. Финансовые рекомендации UCB будут обновлены во 2 квартале 2022 года, как и планировалось

БРЮССЕЛЬ, Бельгия и АТЛАНТА, 7 марта 2022 г. /PRNewswire / -- UCB (Euronext: UCB) сегодня объявил об успешном завершении ранее объявленной сделки по приобретению Zogenix (NASDAQ: ZGNX) за 26,00 долларов США за акцию плюс право на условную стоимость, основанную на этапе, для потенциальной выплаты наличными в размере 2,00 долларов США за акцию. Общая сумма сделки оценивается примерно в 1,9 миллиарда долларов США / 1,7 миллиарда евро*.

Чарл ван Зил, исполнительный вице-президент по неврологии и руководитель отдела Европы / международных рынков UCB, сказал: "Мы очень рады достичь сегодняшнего рубежа при первой же возможности и приветствовать команду Zogenix в семье UCB. Нам предстоит проделать большую важную работу, чтобы реализовать наши амбиции по созданию еще большей ценности для людей, живущих с тяжелыми формами эпилепсии. Вместе мы предложим пероральный раствор FINTEPLA® (фенфлурамин) еще большему количеству людей по всему миру, живущих с синдромом Драве, и, как мы надеемся, вскоре появятся дополнительные показания".

По состоянию на истечение срока действия тендерного предложения акции, представленные на законных основаниях и не отозванные, составляли примерно 67% размещенных акций Zogenix. На момент вступления в силу слияния и с учетом любых улучшенных прав на оценку все оставшиеся акции обыкновенных акций Zogenix, не приобретенные в предложении, были аннулированы и преобразованы в право на получение того же вознаграждения за акцию, предложенную в тендерном предложении. В соответствии с условиями соглашения о слиянии, Покупатель слился с Zogenix 7 марта 2022 года.

В результате слияния Zogenix стала дочерней компанией UCB, полностью принадлежащей UCB, а обыкновенные акции Zogenix будут исключены из глобального рынка NASDAQ.

Финансовое руководствоucb обновит свое финансовое руководство во 2 квартале 2022 года, как и планировалось. Как было объявлено ранее, UCB ожидает, что это приобретение немедленно увеличит выручку в 2022 году и окажет негативное влияние на прибыль в 2022 году. Ожидается, что приобретение будет способствовать увеличению прибыли с 2023 года и далее.

О ФИНТЕПЛА® (фенфлурамин) C-IV Пероральный раствор ФИНТЕПЛА® (фенфлурамин) - это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное в США и Европе и находящееся на рассмотрении регулирующих органов в Японии, для лечения судорог, связанных с синдромом Драве, у пациентов в возрасте двух лет и старше.1,2 Заявка на изменение типа II также была подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), и дополнительное NDA находится на приоритетном рассмотрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).3,4

В Соединенных Штатах FINTEPLA доступна только через программу ограниченного распространения, называемую программой FINTEPLA REMS. FINTEPLA доступна в Европе в рамках программы контролируемого доступа, запрошенной EMA, чтобы предотвратить использование не по назначению для контроля веса и подтвердить, что назначающие врачи были проинформированы о необходимости периодического мониторинга сердца у пациентов, принимающих FINTEPLA. Более подробная информация доступна по адресу www.FinteplaREMS.com или по телефону в +1 877 964 3649 .

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая Предупреждение в штучной упаковке, для получения дополнительной важной информации о FINTEPLA.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ для FINTEPLA

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В ШТУЧНОЙ УПАКОВКЕ: ПОРОК СЕРДЦА с КЛАПАНАМИ и ЛЕГОЧНАЯ АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ

противопоказания

ФИНТЕПЛА противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к фенфлурамину или любому из вспомогательных веществ в ФИНТЕПЛЕ и при одновременном применении или в течение 14 дней после введения ингибиторов моноаминоксидазы из-за повышенного риска серотонинового синдрома.

предупреждения и меры предосторожности

Порок клапанного сердца и Легочная артериальная гипертензия (см. Предупреждение во вставке): Из-за связи между серотонинергическими препаратами с активностью агониста рецептора 5-HT2B, включая фенфлурамин (активный ингредиент в FINTEPLA), и пороками сердца клапанов и легочной артериальной гипертензией, требуется мониторинг сердца с помощью эхокардиограммы до начала лечения, во время лечения и после завершения лечения препаратом FINTEPLA. Мониторинг сердца с помощью эхокардиограммы может помочь в раннем выявлении этого состояния. В клинических испытаниях продолжительностью до 3 лет ни у одного пациента, получавшего ФИНТЕПЛУ, не развились пороки клапанов сердца или легочная артериальная гипертензия.

Мониторинг: Перед началом лечения пациенты должны пройти эхокардиограмму для оценки клапанной болезни сердца и легочной артериальной гипертензии. Эхокардиограммы следует повторять каждые 6 месяцев и один раз через 3-6 месяцев после лечения препаратом ФИНТЕПЛА.

Если на эхокардиограмме наблюдается клапанная болезнь сердца или легочная артериальная гипертензия, врач, назначающий препарат, должен взвесить преимущества и риски начала или продолжения лечения препаратом ФИНТЕПЛА.

Программа FINTEPLA REMS (см. Предупреждение в штучной упаковке): FINTEPLA доступна только через программу ограниченного распространения, называемую Программой Оценки рисков и стратегии смягчения последствий FINTEPLA (REMS). Лица, назначающие лекарства, должны быть сертифицированы путем регистрации в FINTEPLA REMS. Лица, назначающие лекарства, должны консультировать пациентов, получающих ФИНТЕПЛУ, о риске клапанной болезни сердца и легочной артериальной гипертензии, о том, как распознать признаки и симптомы клапанной болезни сердца и легочной артериальной гипертензии, о необходимости базового (предварительного лечения) и периодического мониторинга сердца с помощью эхокардиограммы во время лечения ФИНТЕПЛОЙ и мониторинга сердца после лечения ФИНТЕПЛОЙ. Пациенты должны зарегистрироваться в FINTEPLA REMS и соблюдать требования постоянного мониторинга. Аптека должна быть сертифицирована путем регистрации в FINTEPLA REMS и должна выдавать лекарства только тем пациентам, которые уполномочены получать FINTEPLA. Оптовики и дистрибьюторы должны распространять продукцию только в сертифицированных аптеках. Более подробная информация доступна по адресу www.FinteplaREMS.com или по телефону в +1 877 964 3649 .

Снижение аппетита и снижение веса: ФИНТЕПЛА может вызвать снижение аппетита и веса. Снижение веса, по-видимому, связано с дозой. Большинство пациентов возобновили ожидаемое измеренное увеличение веса к концу открытого расширенного исследования. Во время лечения препаратом ФИНТЕПЛА следует регулярно контролировать вес, и при наблюдении снижения веса следует рассмотреть возможность изменения дозы.

Сонливость, Седативный эффект и Летаргия: ФИНТЕПЛА может вызвать сонливость, седативный эффект и летаргию. Другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС), включая алкоголь, могут усиливать эти эффекты ФИНТЕПЛЫ. Лица, назначающие лекарства, должны следить за пациентами на предмет сонливости и седативных средств и должны рекомендовать пациентам не садиться за руль или не управлять механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточный опыт применения FINTEPLA, чтобы оценить, не влияет ли это отрицательно на их способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Суицидальное поведение и мысли: Противоэпилептические препараты (АЭП) повышают риск суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым показаниям. Пациенты, получающие АЭП по любым показаниям, должны находиться под наблюдением на предмет возникновения или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения, а также любых необычных изменений в настроении или поведении.

Любой, кто рассматривает возможность назначения ФИНТЕПЛЫ или любого другого AED, должен сбалансировать риск суицидальных мыслей или поведения с рисками нелеченной болезни. Эпилепсия и многие другие заболевания, при которых назначаются АЭП, сами по себе связаны с заболеваемостью и смертностью, а также повышенным риском суицидальных мыслей и поведения. Если во время лечения возникают суицидальные мысли и поведение, подумайте, может ли появление этих симптомов у любого конкретного пациента быть связано с лечимым заболеванием.

Отмена противоэпилептических препаратов: Как и в случае большинства АЭП, ФИНТЕПЛУ, как правило, следует отменять постепенно из-за риска увеличения частоты приступов и эпилептического статуса. Если отмена необходима из-за серьезной побочной реакции, можно рассмотреть возможность быстрого прекращения приема препарата.

Синдром серотонина: Синдром серотонина, потенциально опасное для жизни состояние, может возникнуть при применении ФИНТЕПЛЫ, особенно при одновременном применении ФИНТЕПЛЫ с другими серотонинергическими препаратами, включая, но не ограничиваясь ими, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIS), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (TCAS), бупропион, триптаны, пищевые добавки (например, зверобой, триптофан) , препараты, которые нарушают метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы [MAOIs], которые противопоказаны ФИНТЕПЛЕ), декстрометорфан, литий, трамадол и нейролептики с активностью серотонинергического агониста. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков и симптомов серотонинового синдрома, которые включают изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, нестабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные признаки (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом ФИНТЕПЛА следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение.

Повышение кровяного давления: ФИНТЕПЛА может вызвать повышение кровяного давления. О значительном повышении артериального давления, включая гипертонический криз, редко сообщалось у взрослых пациентов, получавших фенфлурамин, включая пациентов без артериальной гипертензии в анамнезе. Контролируйте артериальное давление у пациентов, получающих ФИНТЕПЛУ. В клинических испытаниях продолжительностью до 3 лет ни у одного пациента, получавшего ФИНТЕПЛУ, не развился гипертонический криз.

Глаукома: Фенфлурамин может вызвать мидриаз и может спровоцировать закрытоугольную глаукому. Рассмотрите возможность прекращения лечения препаратом ФИНТЕПЛА у пациентов с острым снижением остроты зрения или болью в глазах.

побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (частота не менее 10% и выше, чем у плацебо) были снижение аппетита; сонливость, седативный эффект, вялость; диарея; запор; аномальная эхокардиограмма; усталость, недомогание, астения; атаксия, нарушение равновесия, нарушение походки; повышение артериального давления; слюнотечение, гиперсекреция слюны; пирексия; инфекция верхних дыхательных путей; рвота; снижение веса; падение; эпилептический статус.

Чтобы сообщить о ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Zogenix Inc. по адресу +1 866 964 3649 (1-866-Zogenix) или Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

лекарственные взаимодействия

Сильные индукторы CYP1A2 и CYP2B6: Одновременное применение с рифампицином или сильными индукторами CYP1A2 и CYP2B6 приведет к снижению концентрации фенфлурамина в плазме крови. Рассмотрите возможность увеличения дозы ФИНТЕПЛЫ при одновременном применении с рифампицином или сильными индукторами CYP1A2 и CYP2B6.

использование в конкретных группах населения

Применение пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или пациентам с печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая Предупреждение в штучной упаковке, для получения дополнительной важной информации о FINTEPLA.

Примечание: [*Общая стоимость сделки полностью размыта].

За дополнительной информацией обращайтесь в UCB:

По связям с инвесторами Сантье Виттет +32.2.559.9414[email protected]

Корпоративные Коммуникациилаурент Шотс, специалист по связям со СМИ+32.2.559.9264[email protected]     

Ник Франкист +44 7769 307745[email protected]

Эрика Пунтел (СМИ США)T +404 938 5359[email protected]

UCB, Брюссель, Бельгия (www.ucb.com ) - глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии и разработке инновационных лекарств и решений для изменения жизни людей, живущих с тяжелыми заболеваниями иммунной системы или центральной нервной системы. С примерно 8 600 сотрудниками примерно в 40 странах компания получила доход в размере 5,8 миллиарда евро в 2021 году. UCB котируется на Euronext Brussels (символ: UCB). Следите за нами в Твиттере: @UCB_news.

Заявления о перспективах

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления, содержащие слова "полагает", "ожидает", "ожидает", "намеревается", "планирует", "стремится", "оценивает", "может", "будет", "продолжит" и аналогичные выражения. Эти прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и убеждениях руководства. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями о перспективах, включая, но не ограничиваясь, способность UCB успешно интегрировать операции Zogenix в соответствии с планом или вообще, оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, другой финансовой информации, ожидаемые юридические, арбитражные, политические, нормативные или клинические результаты или практики и другие подобные оценки и результаты. По своей природе такие прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и допущениям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, результаты деятельности или достижения UCB или результаты в отрасли будут существенно отличаться от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в таких прогнозных заявлениях, содержащихся в этом пресс-релизе. Важные факторы, которые могут привести к таким различиям, включают: глобальное распространение и влияние COVID-19, изменения в общих экономических, деловых и конкурентных условиях, неспособность получить необходимые разрешения регулирующих органов или получить их на приемлемых условиях или в ожидаемые сроки, затраты, связанные с исследованиями и разработками, изменения в перспективах продуктов, находящихся в разработке или разрабатываемых UCB, последствия будущих судебных решений или правительственных расследований, безопасность, качество, целостность данных или проблемы с производством; потенциальные или фактические нарушения безопасности данных и конфиденциальности данных или сбои в наших системах информационных технологий, претензии по ответственности за продукт, проблемы с патентной защитой продуктов или кандидатов на продукты, конкуренция от других продуктов, включая биоаналоги, изменений в законах или нормативных актах, колебаний обменного курса, изменений или неопределенностей в налоговом законодательстве или применении таких законов, а также найма и удержания своих сотрудников. Нет никакой гарантии, что в процессе разработки будут обнаружены или идентифицированы новые продукты-кандидаты или что будут разработаны и одобрены новые указания для существующих продуктов. Переход от концепции к коммерческому продукту является неопределенным; доклинические результаты не гарантируют безопасность и эффективность продуктов-кандидатов для людей. До сих пор сложность человеческого тела не может быть воспроизведена в компьютерных моделях, системах культивирования клеток или моделях животных. Сроки завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов на маркетинг продукта в прошлом менялись, и UCB ожидает аналогичной непредсказуемости в будущем. Продукты или потенциальные продукты, которые являются предметом партнерских отношений, совместных предприятий или лицензионного сотрудничества, могут быть предметом споров между партнерами или могут оказаться не такими безопасными, эффективными или коммерчески успешными, как UCB, возможно, полагал в начале такого партнерства. Усилия UCB по приобретению других продуктов или компаний и интеграции операций таких приобретенных компаний могут оказаться не такими успешными, как UCB, возможно, полагал в момент приобретения. Кроме того, UCB или другие компании могут обнаружить безопасность, побочные эффекты или производственные проблемы со своими продуктами и / или устройствами после их продажи. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из продуктов UCB, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи всего класса затронутых продуктов. Кроме того, на продажи могут повлиять международные и внутренние тенденции в области регулируемого ухода и сдерживания затрат на здравоохранение, включая ценовое давление, политический и общественный контроль, модели или практику клиентов и назначающих врачей, а также политику возмещения, навязанную сторонними плательщиками, а также законодательство, влияющее на ценообразование и деятельность по возмещению расходов и результаты биофармацевтических препаратов. Наконец, сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность данных и систем UCB.

Учитывая эти неопределенности, вам не следует чрезмерно полагаться на какие-либо из таких прогнозных заявлений. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных указаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время, а также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут или будут продолжать быть коммерчески успешными в будущем.

UCB предоставляет эту информацию, включая прогнозные заявления, только на дату настоящего пресс-релиза и прямо отказывается от каких-либо обязательств по обновлению любой информации, содержащейся в этом пресс-релизе, либо для подтверждения фактических результатов, либо для сообщения или отражения любых изменений в своих прогнозных заявлениях в отношении них или любых изменений в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых основано любое такое заявление, если такое заявление не требуется в соответствии с применимыми законами и правилами.

Кроме того, информация, содержащаяся в этом документе, не должна представлять собой предложение о продаже или предложение о покупке каких-либо ценных бумаг, и при этом не должно быть никакого предложения, предложения или продажи ценных бумаг в любой юрисдикции, в которой такое предложение, предложение или продажа были бы незаконными до регистрации или квалификации в соответствии с законами о ценных бумагах такой юрисдикции.

©2022 UCB, Inc., Смирна, Джорджия 30080. Все права защищены. US-P-OT-2200007

ИСТОЧНИК UCB, Inc.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически