Pic

Zogenix, Inc.

$ZGNX
$26.68
Капитализция: $1.5B
Показать больше информации о компании

О компании

Фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и продажей инновационных лекарственных препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС). Продукты компании предназначены для пациентов с серьезными и опасными для жизни редкими нарушениями и заболеваниями показать больше
ЦНС идля лечения редких (орфанных) форм эпилепсии с дебютом в детском возрасте. Компания владеет и управляет правами на разработку и продажу основного кандидатного препарата компании — Финтепла (Fintepla)/ZX008 — во всех странах мира. Финтепла — разрабатываемая в настоящее время лекарственная форма низкодозового фенфлурамина для лечения приступов, ассоциированных с двумя редкими крайне тяжелыми формами эпилепсии c дебютом в детском возрасте, а именно синдромом Драве и синдромом Леннокса — Гасто.
Zogenix, Inc., a biopharmaceutical company, develops and commercializes therapies to transform the lives of patients and their families living with rare diseases in the United States. The company's lead product candidate is the Fintepla, a low-dose fenfluramine, which is in Phase III clinical trials for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome, as well as to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome and that is in Phase II clinical trials for the treatment of other rare epileptic syndromes and diseases. It is also developing MT1621, an investigational therapy for the treatment of a rare genetic disorder called thymidine kinase 2 deficiency. Zogenix, Inc. has a collaboration with Tevard Biosciences for the research, development and commercialization of novel gene therapies for Dravet Syndrome and other genetic epilepsies. The company was formerly known as SJ2 Therapeutics, Inc. and changed its name to Zogenix, Inc. in August 2006. Zogenix, Inc. was incorporated in 2006 and is headquartered in Emeryville, California.
Перевод автоматический

показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY

04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.

25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Zogenix Provides Corporate Update and Reports Fourth Quarter and Full-Year 2021 Financial Results

Zogenix предоставляет корпоративную информацию и отчеты о финансовых результатах за четвертый квартал и 2021 год за весь 2021 год.

28 февр. 2022 г.
  • Total revenue of $26.6 million in the fourth quarter and $81.7 million for the full year
  • FINTEPLA® net product sales of $23.5 million in the fourth quarter and $74.7 million for the full year
  • Announced U.S. Food and Drug Administration acceptance with Priority Review of Supplemental New Drug Application for FINTEPLA in Lennox-Gastaut Syndrome (LGS)
  • Submitted Type II Variation Application to the European Medicines Agency to expand the use of FINTEPLA for LGS
  • Submitted New Drug Application to Japan’s Ministry of Health, Labour & Welfare for the marketing approval of FINTEPLA in Dravet syndrome
  • Previously announced agreement to be acquired by UCB; transaction expected to close in the first half of 2022

EMERYVILLE, Calif., Feb. 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zogenix (NASDAQ: ZGNX), a global biopharmaceutical company developing and rare disease therapies, today provided a corporate update and announced financial results for the fourth quarter and full-year ended December 31, 2021.

“The year 2021 represented a transformational period for Zogenix, with our ongoing successful commercial launches of FINTEPLA® in the U.S. and Europe, and significant regulatory progress and advancement of our late-stage development programs. In the past quarter, we announced U.S. Food and Drug Administration (FDA) acceptance of the supplemental New Drug Application (sNDA), a submission of a Type II variation application for FINTEPLA in Europe to potentially expand authorized use of FINTEPLA in a second indication, Lennox-Gastaut syndrome (LGS), as well as a J-NDA submission for FINTEPLA in Dravet syndrome in Japan. The recently announced acquisition by UCB will accelerate our mission to serve rare disease patients globally and deliver innovative therapies to additional patients and families in need,” said Stephen J. Farr, Ph.D., President and CEO of Zogenix.

Corporate Update

  • FINTEPLA for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome:
    • As of December 31, 2021, the total number of unique prescribers was 375 and 1,129 patients were prescribed FINTEPLA and referred to the REMS program in the U.S.
    • European commercial launches in Germany and France continue momentum with increasing adoption of FINTEPLA among prescribers and patients
    • Zogenix Access Program is now providing FINTEPLA to patients in 9 countries where the therapy is not yet commercially reimbursed as the company pursues country-by-country reimbursement in Europe
    • Announced submission of a J-NDA to the Japanese Ministry of Health, Labour & Welfare
    • Presented new safety and efficacy data for FINTEPLA in eight abstracts at the American Epilepsy Society Annual Meeting
  • FINTEPLA for the treatment of seizures associated with LGS:
    • Announced FDA acceptance with Priority Review of sNDA for FINTEPLA in LGS. PDUFA target action date is March 25th, 2022
    • Submitted Type II variation application to European Medicines Agency (EMA) for approval in LGS
  • FINTEPLA for the treatment of seizures associated with CDKL5 Deficiency Disorder (CDD):
    • Based on a positive meeting with FDA, a single Phase 3 study, if successful, could be sufficient to support an sNDA submission
    • Targeting enrollment of first patient in global Phase 3 study in Q1 2022
  • MT1621 for the treatment of thymidine kinase 2 (TK2) deficiency:
    • Scientific Advice from EMA supportive of marketing authorization for the treatment of patients with age of TK2d symptom onset < 12 years old
    • Ongoing studies continue to proceed as planned to support potential NDA submission in the second half of 2022
    • Announced support of a no-cost genetic testing program, the United Mitochondrial Disease Foundation (UMDF) Pilot Genetic Testing Project, in partnership with UMDF and Probably Genetic, to help patients obtain a confirmed genetic diagnosis of mitochondrial disease
  • UCB Acquisition of Zogenix:
    • On January 19, 2022, UCB and Zogenix announced that the companies have entered into a definitive agreement under which UCB would acquire Zogenix, Inc. Under the terms of the agreement, UCB commenced a tender offer to purchase all outstanding shares of Zogenix for a purchase price per share of US$ 26.00 in cash at closing, plus a contingent value right (CVR) for a potential cash payment of US$ 2.00 upon EU approval by December 31, 2023, of FINTEPLA as an orphan medicine for treatment of LGS. The upfront consideration represented a 72% premium to Zogenix shares based on the 30-day volume weighted average closing stock price of Zogenix prior to signing. The total transaction is valued at up to approximately US$ 1.9 billion / € 1.7 billion. The transaction is subject to regulatory approvals and other customary closing conditions and is expected to close in the first half of 2022.

Fourth Quarter 2021 Financial Results

  • The Company recorded $26.6 million in revenue for the fourth quarter ended December 31, 2021. This included total net product sales of FINTEPLA of $23.5 million, in addition to $3.1 million in revenue as a result of the March 2019 collaboration with Nippon Shinyaku Co., Ltd. for FINTEPLA in Dravet syndrome and LGS in Japan. Zogenix recorded $8.5 million in revenue for the corresponding period of 2020.
  • Research and development expenses for the fourth quarter ended December 31, 2021, totaled $41.8 million, compared to $36.0 million in the fourth quarter ended December 31, 2020.
  • Selling, general and administrative expenses for the fourth quarter ended December 31, 2021, totaled $43.8 million, up from $29.2 million in the fourth quarter ended December 31, 2020. The increase was driven by ongoing Fintepla launch activities in Dravet syndrome in the U.S. and Europe and preparations for potential launches for FINTEPLA in LGS.
  • Net loss for the fourth quarter ended December 31, 2020, was $54.9 million, or a net loss of $0.98 per share, compared with a net loss of $70.2 million, or a net loss of $1.26 per share, in the fourth quarter ended December 31, 2020.

Year Ended December 31, 2021 Financial Results Compared to Year Ended December 31, 2020

  • The Company recorded $81.7 million in revenue for the year ended December 31, 2021. This included total net product sales of FINTEPLA of $74.7 million, in addition to $7.0 million in revenue as a result of the March 2019 collaboration with Nippon Shinyaku Co., Ltd. for FINTEPLA in Dravet syndrome and LGS in Japan. Zogenix recorded in $13.6 million revenue for the corresponding period of 2020.
  • Research and development expenses for the year ended December 31, 2021, totaled $142.7 million, up from $138.0 million in the year ended December 31, 2020.
  • Selling, general and administrative expenses for the year ended December 31, 2021, totaled $148.5 million, up from $99.6 million in the year ended December 31, 2020, as the Company continued investment related to the launch of FINTEPLA for the treatment of Dravet syndrome in the U.S. and Europe and preparations for a potential launch for FINTEPLA in LGS.
  • Net loss for the year ended December 31, 2021, was $227.4 million, or a net loss of $4.07 per share, compared with a net loss of $209.4 million, or a net loss of $3.90 per share, in the year ended December 31, 2020. 
  • As of December 31, 2021, the Company had $301.7 million in cash, cash equivalents, and marketable securities, compared to $505.1 million at December 31, 2020

Conference Call/Earnings Materials

Given the recently announced agreement for Zogenix to be acquired by UCB, Zogenix will not be hosting a conference call. Earnings materials are available publicly on the Investor Relations page of our website at http://zogenix.com. Questions may be directed to the Investor Relations team via the contact information below.

Additional Information and Where to Find It

This communication is not an offer to buy nor a solicitation of an offer to sell any securities of Zogenix, Inc. (the “Company”). The solicitation and the offer to buy shares of the Company’s common stock is being made pursuant to a tender offer statement on Schedule TO, including an offer to purchase, a letter of transmittal and other related materials that was filed by UCB S.A. (the “Parent”) and Zinc Merger Sub, Inc. (“Merger Sub”) with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on February 1, 2022. In addition, the Company has filed a Solicitation/Recommendation Statement on Schedule 14D-9 with respect to the tender offer with the SEC on February 1, 2022. Investors can obtain a free copy of these materials and other documents filed by Parent, Merger Sub and the Company with the SEC at the website maintained by the SEC at www.sec.gov. Investors may also obtain, at no charge, any such documents filed or furnished to the SEC by the Company under the “Investors” section of the Company’s website at www.zogenix.com. INVESTORS AND SECURITY HOLDERS ARE ADVISED TO READ THESE DOCUMENTS, INCLUDING THE SOLICITATION/RECOMMENDATION STATEMENT OF THE COMPANY AND ANY AMENDMENTS THERETO, AS WELL AS ANY OTHER DOCUMENTS RELATING TO THE TENDER OFFER AND THE MERGER THAT ARE FILED WITH THE SEC, CAREFULLY AND IN THEIR ENTIRETY PRIOR TO MAKING ANY DECISIONS WITH RESPECT TO WHETHER TO TENDER THEIR SHARES INTO THE TENDER OFFER BECAUSE THEY CONTAIN IMPORTANT INFORMATION, INCLUDING THE TERMS AND CONDITIONS OF THE TENDER OFFER.

Zogenix is a global biopharmaceutical company committed to developing and commercializing therapies with the potential to transform the lives of patients and their families living with rare diseases. The company's first rare disease therapy, FINTEPLA® (fenfluramine) oral solution, has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency and is under regulatory review in Japan for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome, a rare, severe lifelong epilepsy. The U.S. FDA recently accepted for filing Zogenix's supplemental New Drug Application (sNDA) and granted Priority Review for the use of FINTEPLA for the treatment of seizures associated with an additional rare epilepsy, Lennox-Gastaut syndrome (LGS). Zogenix is also initiating a study of FINTEPLA in a genetic epilepsy called CDKL5 Deficiency Disorder (CDD) and is collaborating with Tevard Biosciences to identify and develop potential next-generation gene therapies for Dravet syndrome and other genetic epilepsies. The company has an additional late-stage development program, MT-1621, in a mitochondrial disease called TK2 deficiency.

Forward-Looking Statements

Zogenix cautions you that statements included in this press release that are not a description of historical facts are forward-looking statements. Words such as “believes,” “anticipates,” “plans,” “expects,” “indicates,” “will,” “intends,” “potential,” “suggests,” “assuming,” “designed,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements include: the timing and ability of Zogenix to complete regulatory submission in the EU and Japan for its product candidates; the expected timing of reporting data from clinical trials; the expected timing of review of Zogenix’s regulatory submissions including the sNDA for the treatment of seizures associated with LGS; Zogenix’s commercialization plans in the U.S. and Europe; and Zogenix’s plans with respect to its development programs. These statements are based on Zogenix’s current beliefs and expectations. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Zogenix that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this release due to the risks and uncertainties inherent in Zogenix’s business, including, without limitation: FINTEPLA may not achieve broad market acceptance as a treatment option of seizures associated with LGS or Dravet syndrome which would limit Zogenix’s ability to general revenues; Zogenix may not be successful in executing its sales and marketing strategy for the commercialization of FINTEPLA in the U.S. and Europe, including due to the costs and procedures related to the REMS certification process or controlled access program; the structure, timing and completion of the announced merger between us and UCB S.A., and any effects of the announcement, pendency or completion of the announced merger, including the anticipated benefits therefrom; the COVID-19 pandemic may continue to disrupt Zogenix’s business operations, impairing the ability to commercialize FINTEPLA in the U.S. and Europe and Zogenix's ability to generate product revenue in the U.S. and Europe and conduct its development programs; unexpected adverse side effects or inadequate therapeutic efficacy of fenfluramine that could limit regulatory approval or commercialization, or that could result in recalls or product liability claims; later developments with FDA that may be inconsistent with the already completed meetings; additional data from Zogenix's ongoing studies may contradict or undermine the data previously reported; the potential for the FDA to delay timing of review of the sNDA due to the FDA's internal resource constraints or other reasons; and other risks described in Zogenix’s prior press releases as well as in public periodic filings with the U.S. Securities & Exchange Commission. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and Zogenix undertakes no obligation to revise or update this press release to reflect events or circumstances after the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. This caution is made under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

Zogenixcorpcomms@zogenix.com

InvestorsBrian RitchieManaging Director, LifeSci Advisors LLC+1 (212) 915-2578 | britchie@lifesciadvisors.com

Media Trish McCall, Porter Novelli +1 (805) 390-3279 | trish.mccall@porternovelli.com

ZOGENIX INC.CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED)

  December 31,
(In thousands)  2021   2020 
Assets    
Current assets:    
Cash and cash equivalents $101,180  $166,916 
Marketable securities  200,535   338,193 
Accounts receivable, net  10,139   3,824 
Inventory  5,492   1,026 
Prepaid expenses  12,487   7,279 
Other current assets  24,735   4,936 
Total current assets  354,568   522,174 
Property and equipment, net  7,197   8,724 
Operating lease right-of-use assets  6,605   7,748 
Intangible asset, net  90,673   98,558 
Goodwill  6,234   6,234 
Other non-current assets  3,212   7,692 
Total assets $468,489  $651,130 
     
Liabilities and stockholders’ equity    
Current liabilities:    
Accounts payable $21,998  $11,945 
Accrued and other current liabilities  55,413   54,964 
Deferred revenue, current  5,089   5,318 
Current portion of operating lease liabilities  1,694   1,688 
Current portion of contingent consideration  13,500   8,800 
Total current liabilities  97,694   82,715 
Deferred revenue, non-current  3,257   5,479 
Operating lease liabilities, net of current portion  8,617   10,314 
Contingent consideration, net of current portion  21,785   33,600 
Convertible debt  158,165   149,353 
Total liabilities  289,518   281,461 
Commitments and contingencies    
Stockholders’ equity:    
Preferred stock      
Common stock  56   56 
Additional paid-in capital  1,731,153   1,694,524 
Accumulated other comprehensive loss  15   (71)
Accumulated deficit  (1,552,253)  (1,324,840)
Total stockholders’ equity  178,971   369,669 
Total liabilities and stockholders’ equity $468,489  $651,130 

ZOGENIX INC.CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (UNAUDITED)(in thousands, except per share amounts)

  Three Months Ended
December 31,
 Twelve Months Ended
December 31,
   2021   2020   2021   2020 
Revenues:        
Net product sales $23,471  $8,067  $74,740  $9,587 
Collaboration revenue  3,137   435   6,950   4,056 
Total revenues  26,608   8,502   81,690   13,643 
Costs and expenses:        
Cost of product sales (excluding amortization of intangible asset)  1,642   402   4,834   542 
Research and development  41,791   35,964   142,659   138,002 
Selling, general and administrative  43,811   29,242   148,524   99,574 
Intangible asset amortization  1,971   1,971   7,885   3,942 
Acquired in-process research and development costs     6,200      10,700 
Change in fair value of contingent  385   2,500   1,885   8,600 
Total costs and expenses  89,600   76,279   305,787   261,360 
Loss from operations  (62,992)  (67,777)  (224,097)  (247,717)
Other income (expense), net:        
Interest income  80   387   659   2,891 
Interest expense  (3,903)  (3,759)  (15,276)  (3,759)
Other income, net  12,037   979   11,406   21,777 
Total other income (expense), net  8,214   (2,393)  (3,211)  20,909 
Loss before income taxes  (54,778)  (70,170)  (227,308)  (226,808)
Income tax expense (benefit)  105      105   (17,425)
Net loss $(54,883) $(70,170) $(227,413) $(209,383)
         
Net loss per share, basic and diluted $(0.98) $(1.26) $(4.07) $(3.90)
  • Общий доход составил 26,6 млн долларов США в четвертом квартале и 81,7 млн долларов США за весь год.
  • Чистый объем продаж продукции FINTEPLA ® составил 23,5 млн долларов США в четвертом квартале и 74,7 млн долларов США за весь год.
  • Объявлено о принятии Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с приоритетным рассмотрением дополнительной заявки на новый препарат для FINTEPLA при синдроме Леннокса-Гасто (LGS)
  • Подана заявка на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам для расширения использования FINTEPLA для LGS
  • Подана заявка на новый препарат в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для одобрения маркетинга FINTEPLA при синдроме Драве.
  • Ранее объявленное соглашение будет приобретено UCB; сделка, как ожидается, будет закрыта в первой половине 2022 года

ЭМЕРИВИЛЬ, Калифорния, 28 февраля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Zogenix (NASDAQ: ZGNX), глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и лечением редких заболеваний, сегодня представила корпоративную информацию и объявила финансовые результаты за четвертый квартал и весь год. закончился 31 декабря 2021 года.

«2021 год стал периодом трансформации для Zogenix, с нашими постоянными успешными коммерческими запусками FINTEPLA® в США и Европе, а также значительным прогрессом в области регулирования и продвижением наших программ разработки на поздних стадиях. В прошлом квартале мы объявили о принятии Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительной заявки на новые лекарства (sNDA) — заявки на изменение типа II для FINTEPLA в Европе, чтобы потенциально расширить разрешенное использование FINTEPLA по второму показанию. Синдром Леннокса-Гасто (LGS), а также представление J-NDA для FINTEPLA при синдроме Драве в Японии. Недавно объявленное приобретение UCB ускорит нашу миссию по оказанию помощи пациентам с редкими заболеваниями во всем мире и предоставлению инновационных методов лечения дополнительным пациентам и нуждающимся семьям», — сказал Стивен Дж. Фарр, доктор философии, президент и генеральный директор Zogenix.

Корпоративное обновление

  • FINTEPLA для лечения судорог, связанных с синдромом Драве:
    • По состоянию на 31 декабря 2021 г. общее количество уникальных врачей, назначивших препараты, составило 375, и 1129 пациентам был назначен FINTEPLA и они были направлены в программу REMS в США.
    • Европейские коммерческие запуски в Германии и Франции продолжают набирать обороты с растущим признанием FINTEPLA среди врачей и пациентов.
    • Программа доступа Zogenix в настоящее время предоставляет FINTEPLA пациентам в 9 странах, где терапия еще не компенсируется на коммерческой основе, поскольку компания добивается возмещения расходов в каждой стране в Европе.
    • Объявлено о подаче J-NDA в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.
    • Представлены новые данные о безопасности и эффективности FINTEPLA в восьми тезисах на ежегодном собрании Американского общества эпилепсии.
  • FINTEPLA для лечения судорог, связанных с LGS:
    • Объявлено о принятии FDA с приоритетным рассмотрением sNDA для FINTEPLA в LGS. Целевая дата действия PDUFA — 25 марта 2022 г.
    • Подана заявка на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для утверждения в LGS.
  • FINTEPLA для лечения судорог, связанных с расстройством дефицита CDKL5 (CDD):
    • Основываясь на положительных результатах встречи с FDA, в случае успеха одного исследования фазы 3 может быть достаточно для подачи заявки в sNDA.
    • Планирование включения первого пациента в глобальное исследование фазы 3 в первом квартале 2022 г.
  • MT1621 для лечения дефицита тимидинкиназы 2 (ТК2):
    • Научный совет от EMA в поддержку регистрационного удостоверения для лечения пациентов с возрастом появления симптомов TK2d < 12 лет
    • Текущие исследования продолжаются, как и планировалось, для поддержки потенциальной подачи NDA во второй половине 2022 года.
    • Объявлено о поддержке бесплатной программы генетического тестирования, пилотного проекта генетического тестирования Объединенного фонда митохондриальных заболеваний (UMDF) в партнерстве с UMDF и вероятно Genetic, чтобы помочь пациентам получить подтвержденный генетический диагноз митохондриального заболевания.
  • Приобретение UCB Zogenix:
    • 19 января 2022 г. UCB и Zogenix объявили, что компании заключили окончательное соглашение, в соответствии с которым UCB приобретет Zogenix, Inc. В соответствии с условиями соглашения UCB начал тендерное предложение о покупке всех находящихся в обращении акций Zogenix для покупки цена за акцию в размере 26,00 долларов США наличными на момент закрытия плюс право условной стоимости (CVR) на потенциальный денежный платеж в размере 2,00 долларов США после утверждения ЕС до 31 декабря 2023 года FINTEPLA в качестве орфанного лекарства для лечения LGS. Предварительное вознаграждение представляло собой премию в размере 72 % к акциям Zogenix, основанную на средневзвешенной цене акций Zogenix на момент закрытия за 30 дней до подписания. Общая стоимость сделки оценивается примерно в 1,9 млрд долларов США / 1,7 млрд евро. Сделка подлежит одобрению регулирующими органами и другим обычным условиям закрытия, и ожидается, что она будет закрыта в первой половине 2022 года.

Финансовые результаты за четвертый квартал 2021 года

  • Выручка компании за четвертый квартал, закончившийся 31 декабря 2021 года, составила 26,6 млн долларов США. Это включает общий чистый объем продаж продукции FINTEPLA в размере 23,5 млн долларов США в дополнение к выручке в размере 3,1 млн долларов США в результате сотрудничества в марте 2019 года с Nippon Shinyaku Co., Ltd. для FINTEPLA при синдроме Драве и LGS в Японии. Zogenix зафиксировал доход в размере 8,5 млн долларов США за соответствующий период 2020 года.
  • Расходы на исследования и разработки за четвертый квартал, закончившийся 31 декабря 2021 года, составили 41,8 млн долларов США по сравнению с 36,0 млн долларов США в четвертом квартале, закончившемся 31 декабря 2020 года.
  • Коммерческие, общие и административные расходы за четвертый квартал, закончившийся 31 декабря 2021 года, составили 43,8 млн долларов США по сравнению с 29,2 млн долларов США в четвертом квартале, закончившемся 31 декабря 2020 года. Увеличение было обусловлено продолжающейся деятельностью по запуску Fintepla при синдроме Драве в США и Европа и подготовка к возможному запуску FINTEPLA в LGS.
  • Чистый убыток за четвертый квартал, закончившийся 31 декабря 2020 г., составил 54,9 млн долл. США, или чистый убыток в размере 0,98 долл. США на акцию, по сравнению с чистым убытком в размере 70,2 млн долл. США, или чистым убытком в размере 1,26 долл. США на акцию, в четвертом квартале, закончившемся 31 декабря. , 2020.

Финансовые результаты за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., по сравнению с годом, закончившимся 31 декабря 2020 г.

  • Выручка компании за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, составила 81,7 млн долларов США. Это включает общий чистый объем продаж продукции FINTEPLA в размере 74,7 млн долларов США в дополнение к выручке в размере 7,0 млн долларов США в результате сотрудничества с Nippon Shinyaku Co., Ltd в марте 2019 года. y для FINTEPLA при синдроме Драве и LGS в Японии. Zogenix зафиксировал доход в размере 13,6 млн долларов США за соответствующий период 2020 года.
  • Расходы на исследования и разработки за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, составили 142,7 млн долларов США по сравнению со 138,0 млн долларов США за год, закончившийся 31 декабря 2020 года.
  • Коммерческие, общие и административные расходы за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., составили 148,5 млн долларов США по сравнению с 99,6 млн долларов США за год, закончившийся 31 декабря 2020 г., поскольку Компания продолжила инвестиции, связанные с запуском FINTEPLA для лечения синдрома Драве в США и Европе и подготовка к возможному запуску FINTEPLA в LGS.
  • Чистый убыток за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., составил 227,4 млн долл. США, или чистый убыток в размере 4,07 долл. США на акцию, по сравнению с чистым убытком в размере 209,4 млн долл. США или чистым убытком в размере 3,90 долл. США на акцию за год, закончившийся 31 декабря 2020 г. .
  • По состоянию на 31 декабря 2021 года у Компании было 301,7 млн долларов США в виде денежных средств, их эквивалентов и ликвидных ценных бумаг по сравнению с 505,1 млн долларов США на 31 декабря 2020 года.

Конференц-связь/материалы о доходах

Учитывая недавно объявленное соглашение о приобретении Zogenix компанией UCB, Zogenix не будет проводить конференцию. Материалы о доходах находятся в открытом доступе на странице «Отношения с инвесторами» нашего веб-сайта по адресу http://Zogenix.com. Вопросы можно направлять в отдел по связям с инвесторами, используя контактную информацию, указанную ниже.

Дополнительная информация и где ее найти

Это сообщение не является предложением о покупке или предложением о продаже каких-либо ценных бумаг Zogenix, Inc. («Компания»). Привлечение и предложение о покупке обыкновенных акций Компании осуществляется в соответствии с заявлением о тендерном предложении в Приложении Т, включая предложение о покупке, передаточное письмо и другие соответствующие материалы, которые были поданы UCB SA («Материнская ») и Zinc Merger Sub, Inc. («Merger Sub») с Комиссией по ценным бумагам и биржам («SEC») 1 февраля 2022 года. Кроме того, Компания подала Заявление о ходатайстве / рекомендации по Приложению 14D-9 с в отношении тендерного предложения с SEC от 1 февраля 2022 года. Инвесторы могут получить бесплатную копию этих материалов и других документов, поданных Материнской компанией, Слиянием и Компанией с SEC на веб-сайте SEC по адресу www.sec. правительство Инвесторы также могут бесплатно получить любые такие документы, поданные или предоставленные в SEC Компанией в разделе «Инвесторы» на веб-сайте Компании по адресу www.Zogenix.com. ИНВЕСТОРАМ И ДЕРЖАТЕЛЯМ ЦЕННЫХ БУМАГ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРОЧИТАТЬ ЭТИ ДОКУМЕНТЫ, ВКЛЮЧАЯ ЗАЯВЛЕНИЕ О ЗАЯВЛЕНИИ/РЕКОМЕНДАЦИИ КОМПАНИИ И ЛЮБЫЕ ПОПРАВКИ К НИМ, А ТАКЖЕ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ДОКУМЕНТЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРЕДЛОЖЕНИЯ О ТЕНДЕРЕ И СЛИЯНИИ, ПОДАННЫЕ В SEC, ВНИМАТЕЛЬНО И В ИХ ПОЛНОСТЬЮ ДО ПРИНЯТИЯ ЛЮБЫХ РЕШЕНИЙ В ОТНОШЕНИИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СВОИХ АКЦИЙ В КОНКУРЕНТНОМ ПРЕДЛОЖЕНИИ, ПОСКОЛЬКУ ОНИ СОДЕРЖАТ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ, ВКЛЮЧАЯ УСЛОВИЯ КОНКУРСНОГО ПРЕДЛОЖЕНИЯ.

Zogenix — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией методов лечения, способных изменить жизнь пациентов и их семей, живущих с редкими заболеваниями. Первый препарат компании для лечения редких заболеваний, пероральный раствор FINTEPLA® (фенфлурамин), был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам и находится на рассмотрении в Японии для лечения судорог, связанных с синдромом Драве. редкая тяжелая пожизненная эпилепсия. FDA США недавно приняло к подаче Zogenix дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) и предоставило приоритетное рассмотрение для использования FINTEPLA для лечения судорог, связанных с дополнительной редкой эпилепсией, синдромом Леннокса-Гасто (LGS). Zogenix также инициирует исследование FINTEPLA при генетической эпилепсии, называемой расстройством дефицита CDKL5 (CDD), и сотрудничает с Tevard Biosciences для выявления и разработки потенциальных генных терапий следующего поколения для синдрома Драве и других генетических эпилепсий. У компании есть дополнительная программа разработки MT-1621 на поздних стадиях митохондриального заболевания, называемого дефицитом TK2.

Прогнозные заявления

Zogenix предупреждает вас, что заявления, включенные в этот пресс-релиз, которые не являются описанием исторических фактов, являются заявлениями прогнозного характера. Такие слова, как «полагает», «предвидит», «планирует», «ожидает», «указывает», «будет», «намеревается», «потенциал», «предполагает», «предполагает», «предполагает», и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений. Эти заявления включают в себя: время и способность Zogenix завершить подачу нормативных документов в ЕС и Японии для своих продуктов-кандидатов; ожидаемые сроки представления данных клинических испытаний; ожидаемые сроки рассмотрения нормативных требований Zogenix, включая sNDA для лечения припадков, связанных с LGS; планы коммерциализации Zogenix в США и Европе; и планы Zogenix в отношении своих программ развития. Эти утверждения основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Zogenix. Включение прогнозных заявлений не должно рассматриваться как заявление Zogenix о том, что какие-либо из его планов будут реализованы. Фактические результаты могут отличаться от изложенных в этом выпуске из-за рисков и неопределенностей, присущих бизнесу Zogenix, включая, помимо прочего: FINTEPLA может не получить широкого признания на рынке в качестве варианта лечения припадков, связанных с LGS или синдромом Драве, что ограничивало бы Zogenix. способность к общим доходам; Zogenix может не добиться успеха в реализации своей стратегии продаж и маркетинга для коммерциализации FINTEPLA в США и Европе, в том числе из-за затрат и процедур, связанных с процессом сертификации REMS или программой контролируемого доступа; структуру, сроки и завершение объявленного слияния между нами и UCB SA, а также любые последствия объявления, отложенность или завершение объявленного слияния, включая ожидаемые выгоды от него; пандемия COVID-19 может по-прежнему мешать бизнес-операциям Zogenix, нарушая способность коммерциализировать FINTEPLA в США и Европе, а также способность Zogenix получать доход от продуктов в США и Европе и осуществлять свои программы развития; неожиданные неблагоприятные побочные эффекты или неадекватная терапевтическая эффективность фенфлурамина, которые могут ограничить одобрение регулирующих органов или коммерциализацию, или могут привести к отзыву продукции или искам об ответственности за продукт; более поздние события с FDA, которые могут не соответствовать уже завершенным встречам; дополнительные данные текущих исследований Zogenix могут противоречить или опровергать ранее опубликованные данные; возможность того, что FDA отложит рассмотрение sNDA из-за внутренних ограничений ресурсов FDA или по другим причинам; и другие риски, описанные в предыдущих пресс-релизах Zogenix, а также в публичных периодических документах в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Вы предупреждены о том, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату настоящего документа, и Zogenix не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению этого пресс-релиза для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего документа. Все прогнозные заявления во всей своей полноте ограничиваются этим предостерегающим заявлением. Это предостережение сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани Раздела 21E Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года.

Zogenixcorpcomms@Zogenix.com

ИнвесторыБрайан РитчиУправляющий директор, LifeSci Advisors LLC+1 (212) 915-2578 | britchie@lifesciadvisors.com

СМИ Триш МакКолл, Портер Новелли +1 (805) 390-3279 | trish.mccall@porternovelli.com

Zogenix, включая сокращенные консолидированные балансы (неаудированные)

  December 31,
(In thousands)  2021   2020 
Assets    
Current assets:    
Cash and cash equivalents $101,180  $166,916 
Marketable securities  200,535   338,193 
Accounts receivable, net  10,139   3,824 
Inventory  5,492   1,026 
Prepaid expenses  12,487   7,279 
Other current assets  24,735   4,936 
Total current assets  354,568   522,174 
Property and equipment, net  7,197   8,724 
Operating lease right-of-use assets  6,605   7,748 
Intangible asset, net  90,673   98,558 
Goodwill  6,234   6,234 
Other non-current assets  3,212   7,692 
Total assets $468,489  $651,130 
     
Liabilities and stockholders’ equity    
Current liabilities:    
Accounts payable $21,998  $11,945 
Accrued and other current liabilities  55,413   54,964 
Deferred revenue, current  5,089   5,318 
Current portion of operating lease liabilities  1,694   1,688 
Current portion of contingent consideration  13,500   8,800 
Total current liabilities  97,694   82,715 
Deferred revenue, non-current  3,257   5,479 
Operating lease liabilities, net of current portion  8,617   10,314 
Contingent consideration, net of current portion  21,785   33,600 
Convertible debt  158,165   149,353 
Total liabilities  289,518   281,461 
Commitments and contingencies    
Stockholders’ equity:    
Preferred stock      
Common stock  56   56 
Additional paid-in capital  1,731,153   1,694,524 
Accumulated other comprehensive loss  15   (71)
Accumulated deficit  (1,552,253)  (1,324,840)
Total stockholders’ equity  178,971   369,669 
Total liabilities and stockholders’ equity $468,489  $651,130 

Zogenix INC.СОКРАЩЕННЫЕ КОНСОЛИДИРОВАННЫЕ ОТЧЕТЫ О ОПЕРАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (НЕАУДИРОВАННЫЕ)(в тысячах, за исключением суммы на акцию)

  Three Months Ended
December 31,
 Twelve Months Ended
December 31,
   2021   2020   2021   2020 
Revenues:        
Net product sales $23,471  $8,067  $74,740  $9,587 
Collaboration revenue  3,137   435   6,950   4,056 
Total revenues  26,608   8,502   81,690   13,643 
Costs and expenses:        
Cost of product sales (excluding amortization of intangible asset)  1,642   402   4,834   542 
Research and development  41,791   35,964   142,659   138,002 
Selling, general and administrative  43,811   29,242   148,524   99,574 
Intangible asset amortization  1,971   1,971   7,885   3,942 
Acquired in-process research and development costs     6,200      10,700 
Change in fair value of contingent  385   2,500   1,885   8,600 
Total costs and expenses  89,600   76,279   305,787   261,360 
Loss from operations  (62,992)  (67,777)  (224,097)  (247,717)
Other income (expense), net:        
Interest income  80   387   659   2,891 
Interest expense  (3,903)  (3,759)  (15,276)  (3,759)
Other income, net  12,037   979   11,406   21,777 
Total other income (expense), net  8,214   (2,393)  (3,211)  20,909 
Loss before income taxes  (54,778)  (70,170)  (227,308)  (226,808)
Income tax expense (benefit)  105      105   (17,425)
Net loss $(54,883) $(70,170) $(227,413) $(209,383)
         
Net loss per share, basic and diluted $(0.98) $(1.26) $(4.07) $(3.90)
Показать большеПоказать меньше

Источник www.globenewswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Zogenix

07.03.2022, 20:00 МСК UCB Completes Acquisition of Zogenix, Inc. - Broadens and builds upon UCB's role as a leader in, and our continued commitment to, addressing unmet needs of people living with epilepsy - Total transaction value of up to approximately US$ 1.9 billion / € 1.7 billion. This consists of US$ 26.00 in cash per Zogenix share plus a milestone-based contingent value right for a potential cash payment of US$ 2.00 per share - Acquisition is expected to contribute to UCB's revenue growth, be dilutive to 2022 earnings and be accretive to UCB's earnings from 2023 onwards. UCB's financial guidance to be updated during Q2 2022 as planned UCB завершает приобретение Zogenix, Inc. - Расширяет и укрепляет роль UCB как лидера и нашу неизменную приверженность удовлетворению неудовлетворенных потребностей людей, живущих с эпилепсией. - Общая стоимость сделки составляет приблизительно до 1,9 млрд долларов США / 1,7 млрд евро. Он состоит из 26,00 долларов США наличными за акцию Zogenix, а также основанного на промежуточном этапе права условной стоимости на потенциальную выплату денежными средствами в размере 2,00 долларов США за акцию. Ожидается, что приобретение будет способствовать росту выручки UCB, снизит прибыль за 2022 год и увеличит Прибыль UCB с 2023 г. и далее. Финансовый прогноз UCB будет обновлен во втором квартале 2022 года, как и планировалось.

04.03.2022, 16:01 МСК Zogenix To Present New Long-term Data on FINTEPLA® (fenfluramine) in Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) at AAN 2022 EMERYVILLE, Calif., March 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zogenix (Nasdaq: ZGNX), a global biopharmaceutical company developing and commercializing rare disease therapies, announced that new data from the company’s research and development program for FINTEPLA® (fenfluramine) in Lennox Gastaut syndrome (LGS) will be presented at the hybrid American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2022, in-person in Seattle (April 2-7) and held virtually (April 24-26).Zogenix представит новые долгосрочные данные о FINTEPLA® (фенфлурамин) при синдроме Леннокса-Гасто (LGS) на AAN 2022 ЭМЕРИВИЛЬ, Калифорния, 4 марта 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Zogenix (Nasdaq: ZGNX), глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая методы лечения редких заболеваний, объявила о том, что новые данные из программы исследований и разработок компании для FINTEPLA® (фенфлурамин) при синдроме Леннокса-Гасто (LGS) будет представлен на гибридном ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) 2022, лично в Сиэтле (2-7 апреля) и виртуально (24-26 апреля).

15.02.2022, 16:01 МСК Zogenix Supports New No-Cost Genetic Testing Program with United Mitochondrial Disease Foundation to Improve Diagnosis of Mitochondrial Diseases EMERYVILLE, Calif., Feb. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zogenix (NASDAQ: ZGNX), a global biopharmaceutical company developing rare disease therapies, today announced that the company is sponsoring a new no-cost genetic testing program, the United Mitochondrial Disease Foundation (UMDF) Pilot Genetic Testing Project, in partnership with UMDF and Probably Genetic, to help patients obtain a confirmed genetic diagnosis of mitochondrial disease. The program is available to any eligible patient in the U.S. with a suspected diagnosis of mitochondrial disease. Mitochondrial diseases are a group of rare, debilitating conditions that can severely impact daily living and quality of life, and are often fatal.5,6Zogenix поддерживает новую бесплатную программу генетического тестирования с Объединенным фондом митохондриальных заболеваний для улучшения диагностики митохондриальных заболеваний ЭМЕРИВИЛЬ, Калифорния, 15 февраля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Zogenix (NASDAQ: ZGNX), глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая методы лечения редких заболеваний, объявила сегодня о том, что компания спонсирует новую бесплатную программу генетического тестирования, Экспериментальный проект генетического тестирования Фонда митохондриальных заболеваний (UMDF) в партнерстве с UMDF и вероятно генетик, чтобы помочь пациентам получить подтвержденный генетический диагноз митохондриального заболевания. Программа доступна для любого подходящего пациента в США с подозрением на митохондриальное заболевание. Митохондриальные заболевания представляют собой группу редких изнурительных состояний, которые могут серьезно повлиять на повседневную жизнь и качество жизни и часто приводят к летальному исходу.5,6
Новости переведены автоматически

Ещё 1 новость будет доступна после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах