Zynerba Pharmaceuticals Announces Positive Top Line Results from Open-Label Phase 2 INSPIRE Trial of Zygel™ in 22q11.2 Deletion Syndrome

Zynerba Pharmaceuticals объявляет о положительных основных результатах открытого исследования INSPIRE фазы 2 Zygel™ при синдроме делеции 22q11.2

– The INSPIRE trial achieved statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline in multiple efficacy assessments –

– Safety data reinforce excellent tolerability profile of Zygel –

– Company will focus resources on FXS and 22q development –

– Cash runway extended through the end of 2023 / early 2024 –

– Zynerba to host conference call and webcast tomorrow, June 22, 2022 at 9:00 a.m. ET –

DEVON, Pa., June 21, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zynerba Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ZYNE), the leader in innovative pharmaceutically-produced transdermal cannabinoid therapies for orphan neuropsychiatric disorders, today announced positive top line results from the exploratory, open label Phase 2 INSPIRE (Assessing the Impact of Zygel [Transdermal CBD Gel] on Pediatric Behavioral and Emotional Symptoms of 22q11.2 Deletion Syndrome) trial. Based on the positive Phase 2 data, the Company will request a meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the data and the regulatory path forward.

The Phase 2 trial was designed for signal detection by assessing the safety, tolerability and efficacy of Zygel (also known as ZYN002) for the treatment of behavioral symptoms of chromosome 22q11.2 deletion syndrome (22q) in children and adolescents. Zygel was administered to patients with 22q as add-on therapy to their standard of care and utilized a variety of efficacy assessments. Key findings from the trial disclosed today include:

“I am encouraged with the results from the INSPIRE trial, particularly with the potential for real reductions in general anxiety, social withdrawal, and social avoidance in children and adolescents with chromosome 22q11.2 deletion syndrome,” said Tony J. Simon, Ph.D. Professor Emeritus at the University of California, Davis School of Medicine and the UC Davis MIND Institute. “I’m especially encouraged that ZYN002 is a unique, cannabidiol gel free of THC and manufactured to pharmaceutical specifications. Children and adolescents with 22q should avoid THC which may increase the likelihood of developing psychosis. I look forward to the further development of ZYN002 for this underserved population.”

“We believe the data from this Phase 2 trial are very encouraging and reinforce the potential of Zygel for the treatment of behavioral symptoms in children and adolescents with 22q, and we look forward to discussing the regulatory path forward with the FDA with these data in hand,” said Armando Anido, Chairman and Chief Executive Officer of Zynerba. “In the near term, we will focus our resources on completing the RECONNECT trial for children and adolescents with Fragile X syndrome and progressing 22q.”

INSPIRE Trial Design

The 14-week INSPIRE trial was an open-label, Phase 2 clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of Zygel in children and adolescents (ages four through 15) with genetically-confirmed 22q11.2 deletion syndrome. Enrolled patients received weight-based doses of 250 mg or 500 mg daily of Zygel. Patients were allowed to increase the daily dose after six weeks of treatment to 500 mg and 750 mg if the investigator felt such increase was appropriate. One patient’s dose was increased from 250 mg to 500 mg, and no patients increased to 750 mg in the treatment period. At the completion of the trial, thirteen (13) patients entered into an extension study for up to six months.

Patient Disposition and Baseline Demographics

Twenty (20) patients were enrolled in the trial, which was conducted at two clinical sites in Australia and one clinical site in the U.S. All 20 patients are included in the safety analysis. Seventeen (17) patients completed the 14-week trial and three patients discontinued. One patient was lost to follow-up, one patient withdrew due to adverse events not related to Zygel, and one patient withdrew consent. Efficacy analyses included 16 patients as one patient did not have valid assessments at week 14.

The mean age of patients enrolled in the trial was 9.9 years, and twelve (60%) of the patients were male. Patients weighed between 13.7 and 79.8 kilograms (mean=37.4; median=33.5).

Top-line Efficacy Results

As a signal-seeking Phase 2 trial, multiple efficacy assessments were administered, including the Anxiety, Depression and Mood Scale (ADAMS), the Aberrant Behavior Checklist – Community (ABC-C), the Pediatric Anxiety Ratings Scale (PARS – R) and Clinical Global Impression – Severity and Improvement.

Results of the ADAMS:

Results of the ABC-C:

Results of the PARS – R:

Results of the CGI-I:

The investigators rated 12 of 16 patients (75%) as improved, “much improved” or “very much improved” at week 14, with 62.5% being “much improved” or “very much improved”.

Zygel was shown to be well tolerated, and the safety profile was consistent with previously released data from other Zygel clinical trials. Three patients reported treatment related adverse events which were all mild application site adverse events. One patient discontinued treatment due to adverse events not related to Zygel.

Prioritizing Orphan Development Programs; Cash Runway Extended to Late 2023 / Early 2024

In the near term the Company has decided to prioritize its resources on Fragile X syndrome (FXS) and 22q, both of which have been granted orphan drug designation by the FDA and both of which have no approved products. While the data from the Company’s autism spectrum disorder (ASD) clinical development program to date are compelling, given the difficult financing market, the Company will defer the start of the Phase 3 development program in ASD previously planned for the second half of 2022. As a result, the Company now believes its $69.7 million of cash and cash equivalents as of March 31, 2022 are sufficient to fund planned operations and capital requirements through the end of 2023 or early 2024, after the expected availability of top line results from its confirmatory pivotal Phase 3 RECONNECT trial of Zygel in patients with FXS.

Conference call information

Zynerba management will host a live conference call and webcast tomorrow, June 22, 2022, at 9:00 a.m. Eastern Time to discuss results of the INSPIRE trial and updates to its clinical development plans. The call can be accessed by dialing (866) 573-0180 (U.S. and Canada) or (430) 775-1345 (international) and referencing conference ID 4453857. To access the live webcast or the replay, visit the investor page of the Company’s website at http://ir.zynerba.com/. The webcast will be recorded and available on the Company’s website for 30 days.

About 22q11.2 Deletion Syndrome (22q)

As the second most common chromosomal disorder after Down syndrome, 22q is caused by a small missing piece of the 22nd chromosome. The deletion occurs near the middle of the chromosome at a location designated q11.2. It is considered a mid-line condition, with physical symptoms including characteristic palate abnormalities, heart defects, immune dysfunction, and esophageal / GI issues, as well as debilitating neuropsychiatric and behavioral challenges. Anxiety is among the most common neuropsychiatric symptoms of 22q and researchers have found that for children with 22q, anxiety is linked to poorer adaptive behaviors such as self-care and communication skills that affect daily life. Children with 22q also experience withdrawn behavior, ADHD, cognitive impairment, and autism spectrum disorder that affect communication and social interaction. Later in life, they are at an increased risk of developing mental illnesses such as schizophrenia. It is estimated that 22q occurs in between one in 3,000 and one in 6,000 live births, suggesting that there are approximately 83,000 people living with 22q in the U.S.

Zygel is the first and only pharmaceutically-manufactured cannabidiol formulated as a patent-protected permeation-enhanced clear gel, designed to provide controlled drug delivery into the bloodstream transdermally (i.e. through the skin). Recent studies suggest that cannabidiol may modulate the endocannabinoid system and improve certain behavioral symptoms associated with neuropsychiatric conditions. Zygel is an investigational drug product in development for the potential treatment of behavioral symptoms associated with Fragile X syndrome (FXS), 22q11.2 deletion syndrome (22q) and autism spectrum disorder (ASD). The Company has received orphan drug designation for cannabidiol, the active ingredient in Zygel, from the FDA and the European Commission for the treatment of FXS and by the FDA for the treatment of 22q. Additionally, Zygel has been designated a Fast Track development program for treatment of behavioral symptoms of FXS.

About Fragile X Syndrome (FXS)

FXS is a rare genetic developmental disability that is the leading known cause of both inherited intellectual disability and autism spectrum disorder, affecting 1 in 3,600 to 4,000 males and 1 in 4,000 to 6,000 females. It is the most common inherited intellectual disability in males and a significant cause of intellectual disability in females, and the leading genetic cause of autism spectrum disorder (ASD). The disorder negatively affects synaptic function, plasticity and neuronal connections, and results in a spectrum of intellectual disabilities and behavioral symptoms, such as social avoidance and irritability. In the U.S., there are approximately 78,000 people suffering with FXS, and approximately 121,000 in the EU and UK. We believe that approximately 60% of all patients with FXS have complete methylation of their FMR1 gene.

About Zynerba Pharmaceuticals, Inc.

Zynerba Pharmaceuticals is the leader in innovative pharmaceutically-produced transdermal cannabinoid therapies for rare and near-rare neuropsychiatric disorders. We are committed to improving the lives of patients and their families living with severe, chronic health conditions including Fragile X syndrome, 22q11.2 deletion syndrome and autism spectrum disorder. Learn more at www.zynerba.com and follow us on Twitter at @ZynerbaPharma.

Cautionary Note on Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. We may, in some cases, use terms such as “predicts,” “believes,” “potential,” “proposed,” “continue,” “estimates,” “anticipates,” “expects,” “plans,” “intends,” “may,” “could,” “might,” “will,” “should” or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. Such statements are subject to numerous important factors, risks and uncertainties that may cause actual events or results to differ materially from the Company’s current expectations. Management’s expectations and, therefore, any forward-looking statements in this press release could also be affected by risks and uncertainties relating to a number of other factors, including the following: the Company’s cash and cash equivalents may not be sufficient to support its operating plan for as long as anticipated; the Company’s expectations, projections and estimates regarding expenses, future revenue, capital requirements, incentive and other tax credit eligibility, collectability and timing, and availability of and the need for additional financing; the Company’s ability to obtain additional funding to support its clinical development programs; the results, cost and timing of the Company’s clinical development programs, including any delays to such clinical trials relating to enrollment or site initiation; clinical results for the Company’s product candidates may not be replicated or continue to occur in additional trials and may not otherwise support further development in a specified indication or at all; actions or advice of the U.S. Food and Drug Administration, the European Medicines Agency and other foreign regulatory agencies may affect the design, initiation, timing, continuation and/or progress of clinical trials or result in the need for additional clinical trials; the Company’s ability to obtain and maintain regulatory approval for its product candidates, and the labeling under any such approval; the Company’s reliance on third parties to assist in conducting pre-clinical and clinical trials for its product candidates; delays, interruptions or failures in the manufacture and supply of the Company’s product candidates the Company’s ability to commercialize its product candidates; the size and growth potential of the markets for the Company’s product candidates, and the Company’s ability to service those markets; the Company’s ability to develop sales and marketing capabilities, whether alone or with potential future collaborators; the rate and degree of market acceptance of the Company’s product candidates; the Company’s expectations regarding its ability to obtain and adequately maintain sufficient intellectual property protection for its product candidates; the extent to which health epidemics and other outbreaks of communicable diseases, including COVID-19, could disrupt our operations or adversely affect our business and financial conditions; and the extent to which inflation or global instability, including political instability, may disrupt our business operations or our financial condition. This list is not exhaustive and these and other risks are described in the Company’s periodic reports, including the annual report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K, filed with or furnished to the Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov. Any forward-looking statements that the Company makes in this press release speak only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of this press release.

Zynerba Contacts

Peter VozzoICR WestwickeOffice: 443.213.0505Cell: 443.377.4767Peter.Vozzo@Westwicke.com

– В исследовании INSPIRE были достигнуты статистически значимые и клинически значимые улучшения по сравнению с исходным уровнем при многочисленных оценках эффективности –

– Данные о безопасности подтверждают превосходный профиль переносимости Zygel –

– Компания сосредоточит ресурсы на разработке FXS и 22q –

– Кассовая взлетно-посадочная полоса продлена до конца 2023 / начала 2024 года –

– Zynerba проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию завтра, 22 июня 2022 года, в 9:00 утра по восточному времени –

ДЕВОН, Пенсильвания, 21 июня 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Zynerba Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ZYNE), лидер в области инновационных фармацевтических трансдермальных каннабиноидных препаратов для лечения орфанных нервно-психических расстройств, сегодня объявила о положительных результатах первого этапа исследования INSPIRE 2 (Оценка влияния Zygel [Трансдермальный гель CBD] на Поведенческие и эмоциональные симптомы синдрома делеции 22q11.2). судебный процесс. Основываясь на положительных данных фазы 2, Компания запросит встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для обсуждения полученных данных и дальнейших мер регулирования.

Исследование фазы 2 было разработано для обнаружения сигналов путем оценки безопасности, переносимости и эффективности препарата Zygel (также известного как ZYN002) для лечения поведенческих симптомов синдрома делеции хромосомы 22q11.2 (22q) у детей и подростков. Zygel вводили пациентам с 22q в качестве дополнительной терапии к их стандартному лечению и использовали различные оценки эффективности. Основные выводы судебного разбирательства, обнародованные сегодня, включают:

“Я воодушевлен результатами исследования INSPIRE, особенно потенциалом реального снижения общей тревожности, социальной замкнутости и социального избегания у детей и подростков с синдромом делеции хромосомы 22q11.2”, - сказал Тони Дж. Саймон, доктор философии, почетный профессор Калифорнийского университета, Школа здоровья Дэвиса. Медицина и Институт РАЗУМА Калифорнийского университета в Дэвисе. “Я особенно воодушевлен тем, что ZYN002 - это уникальный гель с каннабидиолом, не содержащий ТГК и изготовленный в соответствии с фармацевтическими спецификациями. Детям и подросткам с 22q следует избегать употребления ТГК, который может увеличить вероятность развития психоза. Я с нетерпением жду дальнейшего развития ZYN002 для этого недостаточно обслуживаемого населения”.

“Мы считаем, что данные этого исследования фазы 2 очень обнадеживают и усиливают потенциал Zygel для лечения поведенческих симптомов у детей и подростков с 22q, и мы с нетерпением ожидаем обсуждения дальнейшего пути регулирования с FDA с учетом этих данных”, - сказал Армандо Анидо, председатель и главный исполнительный директор. Офицер Zynerba. “В ближайшей перспективе мы сосредоточим наши ресурсы на завершении исследования RECONNECT для детей и подростков с синдромом хрупкого Х и прогрессированием 22q”.

ВДОХНОВЛЯЮЩИЙ Пробный дизайн

14-недельное исследование INSPIRE было открытым клиническим испытанием 2-й фазы, предназначенным для оценки безопасности, переносимости и эффективности Zygel у детей и подростков (в возрасте от четырех до 15 лет) с генетически подтвержденным синдромом делеции 22q11.2. Включенные в исследование пациенты получали Зигель в дозах 250 мг или 500 мг в день в зависимости от веса. Пациентам разрешалось увеличивать суточную дозу после шести недель лечения до 500 мг и 750 мг, если исследователь считал такое увеличение целесообразным. Доза одного пациента была увеличена с 250 мг до 500 мг, и ни один пациент не увеличил дозу до 750 мг в период лечения. По завершении исследования тринадцать (13) пациентов были включены в расширенное исследование на срок до шести месяцев.

Диспозиция пациентов и исходные демографические данные

Двадцать (20) пациентов были включены в исследование, которое проводилось в двух клинических центрах в Австралии и одном клиническом центре в США. Все 20 пациентов включены в анализ безопасности. Семнадцать (17) пациентов завершили 14-недельное исследование, а три пациента прекратили его. Один пациент был потерян для последующего наблюдения, один пациент отказался от лечения из-за нежелательных явлений, не связанных с Zygel, и один пациент отозвал свое согласие. Анализ эффективности включал 16 пациентов, поскольку у одного пациента не было достоверных оценок на 14-й неделе.

Средний возраст пациентов, включенных в исследование, составил 9,9 года, и двенадцать (60%) пациентов были мужчинами. Пациенты весили от 13,7 до 79,8 кг (среднее значение =37,4; медиана =33,5).

Результаты максимальной эффективности

В качестве исследования Фазы 2, направленного на поиск сигналов, были проведены многочисленные оценки эффективности, включая Шкалу тревоги, депрессии и настроения (ADAMS), Контрольный список отклоняющегося поведения - Сообщество (ABC–C), Шкалу оценки детской тревожности (PARS - R) и Клиническое общее впечатление – Тяжесть и улучшение.

Результаты исследования ADAMS:

Результаты ABC-C:

Результаты PARS – R:

Результаты CGI-I:

Исследователи оценили 12 из 16 пациентов (75%) как улучшившихся, “значительно улучшившихся” или “очень значительно улучшившихся” на 14-й неделе, при этом 62,5% получили оценку “значительно улучшилось” или "очень значительно улучшилось”.

Было показано, что Zygel хорошо переносится, и профиль безопасности соответствовал ранее опубликованным данным других клинических испытаний Zygel. Три пациента сообщили о побочных явлениях, связанных с лечением, которые все были легкими побочными явлениями в месте применения. Один пациент прекратил лечение из-за нежелательных явлений, не связанных с Zygel.

Приоритетность Программ развития сирот; Денежная полоса продлена до Конца 2023 / Начала 2024 года.

В ближайшей перспективе Компания решила уделить приоритетное внимание своим ресурсам для лечения синдрома хрупкого Х (FXS) и 22q, оба из которых получили статус орфанных лекарств от FDA и оба из которых не имеют одобренных продуктов. Несмотря на то, что данные из программы клинического развития расстройств аутистического спектра (РАС) Компании на сегодняшний день являются убедительными, учитывая сложный рынок финансирования, Компания отложит начало 3-й фазы программы развития РАС, ранее запланированной на вторую половину 2022 года. В результате Компания теперь считает, что ее денежных средств и их эквивалентов на сумму 69,7 млн долларов США по состоянию на 31 марта 2022 года достаточно для финансирования запланированных операций и потребностей в капитале до конца 2023 или начала 2024 года, после ожидаемой доступности результатов top line в результате подтверждающего испытания pivotal Phase 3 RECONNECT для Zygel в США. пациенты с FXS.

Информация о конференц-звонке

Руководство Zynerba проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию завтра, 22 июня 2022 года, в 9:00 утра по восточному времени, чтобы обсудить результаты исследования INSPIRE и обновления своих планов клинического развития. Вызов можно получить, набрав (866) 573-0180 (США и Канада) или (430) 775-1345 (международный) и указав идентификатор конференции 4453857. Чтобы получить доступ к прямой трансляции или повтору, посетите страницу инвестора на веб-сайте Компании по адресу http://ir.zynerba.com /. Веб-трансляция будет записана и доступна на веб-сайте Компании в течение 30 дней.

О синдроме делеции 22q11.2 (22q)

Являясь вторым по распространенности хромосомным заболеванием после синдрома Дауна, 22q вызван небольшим недостающим фрагментом 22-й хромосомы. Делеция происходит около середины хромосомы в месте, обозначенном q11.2. Это считается средним заболеванием с физическими симптомами, включая характерные аномалии неба, пороки сердца, иммунную дисфункцию и проблемы с пищеводом / желудочно-кишечным трактом, а также изнурительные психоневрологические и поведенческие проблемы. Тревога является одним из наиболее распространенных психоневрологических симптомов 22q, и исследователи обнаружили, что у детей с 22q тревога связана с ухудшением адаптивного поведения, такого как самообслуживание и коммуникативные навыки, которые влияют на повседневную жизнь. Дети с 22q также испытывают замкнутое поведение, СДВГ, когнитивные нарушения и расстройства аутистического спектра, которые влияют на общение и социальное взаимодействие. В более позднем возрасте они подвергаются повышенному риску развития психических заболеваний, таких как шизофрения. По оценкам, 22q встречается между одним из 3000 и одним из 6000 живорождений, что позволяет предположить, что в США примерно 83 000 человек живут с 22q.

Zygel - это первый и единственный фармацевтически изготовленный каннабидиол, сформулированный в виде защищенного патентом прозрачного геля с улучшенной проницаемостью, предназначенного для обеспечения контролируемой доставки препарата в кровоток трансдермально (т.е. через кожу). Недавние исследования показывают, что каннабидиол может модулировать эндоканнабиноидную систему и улучшать определенные поведенческие симптомы, связанные с нервно-психическими расстройствами. Zygel - это исследуемый лекарственный препарат, находящийся в разработке для потенциального лечения поведенческих симптомов, связанных с синдромом хрупкой Х (FXS), синдромом делеции 22q11.2 (22q) и расстройством аутистического спектра (ASD). Компания получила обозначение препарата-сироты для каннабидиола, активного ингредиента в Zygel, от FDA и Европейской комиссии для лечения FXS, а также от FDA для лечения 22q. Кроме того, Zygel была назначена программой ускоренной разработки для лечения поведенческих симптомов FXS.

О синдроме хрупкого Икс (FXS)

FXS - это редкое генетическое отклонение в развитии, которое является основной известной причиной как наследственной умственной отсталости, так и расстройства аутистического спектра, поражающее 1 из 3600-4000 мужчин и 1 из 4000-6000 женщин. Это наиболее распространенная наследственная умственная отсталость у мужчин и значительная причина умственной отсталости у женщин, а также ведущая генетическая причина расстройства аутистического спектра (РАС). Это расстройство негативно влияет на синаптическую функцию, пластичность и нейронные связи и приводит к целому спектру интеллектуальных нарушений и поведенческих симптомов, таких как избегание общения и раздражительность. В США насчитывается около 78 000 человек, страдающих FXS, и примерно 121 000 в ЕС и Великобритании. Мы полагаем, что примерно у 60% всех пациентов с FXS наблюдается полное метилирование их гена FMR1.

О компании Zynerba Pharmaceuticals, Inc.

Zynerba Pharmaceuticals является лидером в области инновационных фармацевтических трансдермальных каннабиноидных препаратов для лечения редких и почти редких нервно-психических расстройств. Мы стремимся улучшить жизнь пациентов и их семей, живущих с тяжелыми хроническими заболеваниями, включая синдром Хрупкого Х, синдром делеции 22q11.2 и расстройство аутистического спектра. Узнайте больше на сайте www.zynerba.com и следите за нами в Твиттере на @ZynerbaPharma.

Предостережение в отношении прогнозных заявлений

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В некоторых случаях мы можем использовать такие термины, как “прогнозирует”, “полагает”, “потенциальный”, “предлагаемый”, “продолжать”, “оценивает”, “ожидает”, “ожидает”, “планирует”, “намеревается”, “может”, “может”, “может”, “будет”, “должен” или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для идентификации этих прогнозных заявлений. Такие заявления подвержены воздействию многочисленных важных факторов, рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические события или результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий Компании. Управление ожиданий и, следовательно, каких-либо прогнозных заявлений в данном пресс-релизе могут также быть подвержены рискам и неопределенности, связанной с рядом других факторов, в том числе: денежных средствах компании и их эквивалентах может быть недостаточно, чтобы поддержать его план работ по времени, чем ожидалось; ожиданий, прогнозы и оценки в отношении затрат, будущих доходов, капитала, стимулирования и других налоговый кредит отбора, возвратности и сроков, наличие и потребность в дополнительном финансировании; способность компании получить дополнительное финансирование для поддержки своей клинической разработки программы; результаты, стоимости и сроках компании по клинической разработки программ, включая любые задержки в таких клинических испытаний, связанных с зачислением или сайта инициации; клинические результаты для компании продукта кандидатов не могут быть воспроизведены или продолжают происходить в дополнительных испытаниях и не поддерживать дальнейшее развитие в указанных признаков или вообще; действия или советы пищевых продуктов и медикаментов США, Европейское агентство по лекарственным средствам и других иностранных регулирующих органов может повлиять на дизайн, начало, время, продолжительность и/или в ходе клинических испытаний или в результате необходимости проведения дополнительных клинических исследований; способность предприятия для получения и поддержания нормативного утверждения своих кандидатов, и обозначая при такого разрешения; компании полагаться на третьих лиц для оказания помощи при проведении доклинических и клинических исследований своего продукта кандидатов; задержек перебоев или сбоев в производстве и поставке продукции компании кандидаты способность предприятия для коммерциализации своего продукта кандидатов; размер и потенциал роста на рынках компании по продукту кандидатов, и способности обслуживать те рынки, компании умение разрабатывать возможности продаж и маркетинга, будь то в одиночку или с потенциальным будущим сотрудникам; скорость и степень признание на рынке продукции компании кандидатов; период ожидания относительно ее способности получать и адекватно поддержания достаточной защиты интеллектуальной собственности на свой продукт кандидатов; степень, в которой здоровье эпидемий и вспышек других инфекционных заболеваний, включая COVID-19, может сорвать нашу деятельность и негативно повлиять на наш бизнес и финансовое состояние; и в какой степени инфляции или глобальной нестабильности, в том числе и политическая нестабильность, могут нарушить наш бизнес и финансовое положение. Этот список не является исчерпывающим, и эти и другие риски описаны в периодических отчетах Компании, включая годовой отчет по форме 10-K, квартальные отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам или предоставленные ей и доступные по адресу www.sec.gov . Любые прогнозные заявления, которые Компания делает в этом пресс-релизе, относятся только к дате настоящего пресс-релиза. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, после даты настоящего пресс-релиза.

Контакты Zynerba

Питер ВоззоИКР Вествикский офис: 443.213.0505Сотовый: 443.377.4767Peter.Vozzo@Westwicke.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически