– Enrollment continues in RECONNECT, a confirmatory pivotal Phase 3 trial of Zygel™ in patients with Fragile X syndrome (FXS); topline results expected second-half 2023 –
– Topline results from Phase 2 trial of Zygel in patients with 22q11.2 deletion syndrome (22q) expected mid-year 2022 –
– $69.7 million in cash and cash equivalents at March 31, 2022; Cash runway into second-half 2023 –
DEVON, Pa., May 16, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zynerba Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ZYNE), the leader in innovative pharmaceutically-produced transdermal cannabinoid therapies for rare and near-rare neuropsychiatric disorders, today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2022, and provided an overview of recent operational highlights and a pipeline update.
“We are excited by the opportunities ahead for Zygel in FXS and other rare and near-rare neuropsychiatric indications, and have made meaningful progress since the beginning of this year,” said Armando Anido, Chairman and Chief Executive Officer of Zynerba. “Specifically, during the first quarter of 2022, we continued to enroll patients in our Phase 3 pivotal trial in patients with FXS, completed enrollment in our Phase 2 trial in patients with 22q11.2 deletion syndrome and advanced toward submission of an Investigational New Drug application for a Phase 3 trial in patients with ASD that we expect to initiate in the second half of 2022.”
Operational Highlights and Pipeline Update
Zygel in Fragile X Syndrome (FXS)
Zygel in 22q11.2 Deletion Syndrome (22q)
Zygel in Autism Spectrum Disorder (ASD)
First Quarter 2022 Financial Results
Research and development expenses were $5.1 million for the first quarter of 2022, including stock-based compensation of $0.5 million. General and administrative expenses were $3.8 million in the first quarter of 2022, including stock-based compensation expense of $0.6 million. Net loss for the first quarter of 2022 was $8.5 million, with basic and diluted loss per share of $(0.21).
Financial Outlook
As of March 31, 2022, cash and cash equivalents were $69.7 million, compared to $67.8 million as of December 31, 2021. On May 11, 2021, the Company entered into a Controlled Equity OfferingSM Sales Agreement, or the 2021 Sales Agreement”, with Cantor Fitzgerald & Co., Canaccord Genuity, LLC, H.C. Wainwright & Co. LLC and Ladenburg Thalmann & Co. Inc., as sales agents, pursuant to which the Company may sell, from time to time, up to $75.0 million of its common stock. In the first quarter of 2022, the Company sold and issued 857,060 shares of its common stock under the 2021 Sales Agreement in the open market resulting in gross proceeds of $1.8 million and net proceeds of $1.6 million, after deducting commissions and offering expenses. From April 1, 2022 through May 13, 2022, the Company sold and issued 297,362 shares of its common stock under the 2021 Sales Agreement in the open market resulting in gross proceeds and net proceeds of $0.6 million, after deducting commissions and offering expenses.
During the three months ended March 31, 2022, the Company received a payment of $8.0 million from the Australian Tax Office for research and development incentives for the years ended December 31, 2018, 2019 and 2020.
Management believes that the Company’s cash and cash equivalents are sufficient to fund operations and capital requirements into the second half of 2023.
Zygel is the first and only pharmaceutically-manufactured cannabidiol formulated as a patent-protected permeation-enhanced clear gel, designed to provide controlled drug delivery into the bloodstream transdermally (i.e. through the skin). Recent studies suggest that cannabidiol may modulate the endocannabinoid system and improve certain behavioral symptoms associated with neuropsychiatric conditions. Zygel is an investigational drug product in development for the potential treatment of behavioral symptoms associated with Fragile X syndrome (FXS), autism spectrum disorder (ASD), and 22q11.2 deletion syndrome (22q). The Company has received orphan drug designation for cannabidiol, the active ingredient in Zygel, from the FDA and the European Commission in the treatment of FXS and by the FDA for the treatment of 22q. Additionally, Zygel has been designated a Fast Track development program for treatment of behavioral symptoms of FXS.
About Zynerba Pharmaceuticals, Inc.
Zynerba Pharmaceuticals is the leader in innovative pharmaceutically-produced transdermal cannabinoid therapies for rare and near-rare neuropsychiatric disorders. We are committed to improving the lives of patients and their families living with severe, chronic health conditions including Fragile X syndrome, autism spectrum disorder, and 22q11.2 deletion syndrome. Learn more at www.zynerba.com and follow us on Twitter at @ZynerbaPharma.
Cautionary Note on Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. We may, in some cases, use terms such as “predicts,” “believes,” “potential,” “proposed,” “continue,” “estimates,” “anticipates,” “expects,” “plans,” “intends,” “may,” “could,” “might,” “will,” “should” or other words that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. Such statements are subject to numerous important factors, risks and uncertainties that may cause actual events or results to differ materially from the Company’s current expectations. Management’s expectations and, therefore, any forward-looking statements in this press release could also be affected by risks and uncertainties relating to a number of other factors, including the following: the Company’s cash and cash equivalents may not be sufficient to support its operating plan for as long as anticipated; the Company’s expectations, projections and estimates regarding expenses, future revenue, capital requirements, incentive and other tax credit eligibility, collectability and timing, and availability of and the need for additional financing; the Company’s ability to obtain additional funding to support its clinical development programs; the results, cost and timing of the Company’s clinical development programs, including any delays to such clinical trials relating to enrollment or site initiation; clinical results for the Company’s product candidates may not be replicated or continue to occur in additional trials and may not otherwise support further development in a specified indication or at all; actions or advice of the U.S. Food and Drug Administration and foreign regulatory agencies may affect the design, initiation, timing, continuation and/or progress of clinical trials or result in the need for additional clinical trials; the Company’s ability to obtain and maintain regulatory approval for its product candidates, and the labeling under any such approval; the Company’s reliance on third parties to assist in conducting pre-clinical and clinical trials for its product candidates; delays, interruptions or failures in the manufacture and supply of the Company’s product candidates the Company’s ability to commercialize its product candidates; the size and growth potential of the markets for the Company’s product candidates, and the Company’s ability to service those markets; the Company’s ability to develop sales and marketing capabilities, whether alone or with potential future collaborators; the rate and degree of market acceptance of the Company’s product candidates; the Company’s expectations regarding its ability to obtain and adequately maintain sufficient intellectual property protection for its product candidates; and the extent to which health epidemics and other outbreaks of communicable diseases, including COVID-19, could disrupt our operations or adversely affect our business and financial conditions. This list is not exhaustive and these and other risks are described in the Company’s periodic reports, including the annual report on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K, filed with or furnished to the Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov. Any forward-looking statements that the Company makes in this press release speak only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of this press release.
ZYNERBA PHARMACEUTICALS, INC.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(unaudited) | ||||||||
Three months ended March 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
Operating expenses: | ||||||||
Research and development | $ | 5,146,605 | $ | 4,609,010 | ||||
General and administrative | 3,757,310 | 3,275,797 | ||||||
Total operating expenses | 8,903,915 | 7,884,807 | ||||||
Loss from operations | (8,903,915 | ) | (7,884,807 | ) | ||||
Other income (expense): | ||||||||
Interest income | 96,044 | 5,633 | ||||||
Foreign exchange gain (loss) | 317,252 | (82,454 | ) | |||||
Total other income (expense) | 413,296 | (76,821 | ) | |||||
Net loss | $ | (8,490,619 | ) | $ | (7,961,628 | ) | ||
Net loss per share - basic and diluted | $ | (0.21 | ) | $ | (0.20 | ) | ||
Basic and diluted weighted average shares outstanding | 40,304,484 | 40,065,715 | ||||||
Non-cash stock-based compensation included above: | ||||||||
Research and development | $ | 529,496 | $ | 619,391 | ||||
General and administrative | 630,986 | 645,446 | ||||||
Total | $ | 1,160,482 | $ | 1,264,837 | ||||
ZYNERBA PHARMACEUTICALS, INC.CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(unaudited) | ||||||||
March 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
Assets | ||||||||
Current assets: | ||||||||
Cash and cash equivalents | $ | 69,697,865 | $ | 67,808,000 | ||||
Incentive and tax receivables | 1,602,831 | 9,580,468 | ||||||
Prepaid expenses and other current assets | 1,930,380 | 2,831,392 | ||||||
Total current assets | 73,231,076 | 80,219,860 | ||||||
Property and equipment, net | 376,745 | 385,833 | ||||||
Incentive and tax receivables | 264,206 | — | ||||||
Right-of-use assets | 509,002 | 565,814 | ||||||
Total assets | $ | 74,381,029 | $ | 81,171,507 | ||||
Liabilities and Stockholders' Equity | ||||||||
Current liabilities: | ||||||||
Accounts payable | $ | 1,603,834 | $ | 1,798,813 | ||||
Accrued expenses | 7,103,959 | 7,896,598 | ||||||
Lease liabilities | 210,512 | 209,068 | ||||||
Total current liabilities | 8,918,305 | 9,904,479 | ||||||
Lease liabilities, long-term | 295,754 | 353,694 | ||||||
Total liabilities | 9,214,059 | 10,258,173 | ||||||
Stockholders' equity: | ||||||||
Common stock | 43,324 | 41,218 | ||||||
Additional paid-in capital | 313,095,744 | 310,353,595 | ||||||
Accumulated deficit | (247,972,098 | ) | (239,481,479 | ) | ||||
Total stockholders' equity | 65,166,970 | 70,913,334 | ||||||
Total liabilities and stockholders' equity | $ | 74,381,029 | $ | 81,171,507 | ||||
Zynerba Contacts
Jim Fickenscher, CFO and VP Corporate DevelopmentZynerba Pharmaceuticals484.581.7483fickenscherj@zynerba.com
Peter VozzoICR WestwickeOffice: 443.213.0505Cell: 443.377.4767Peter.Vozzo@Westwicke.com
– Продолжается регистрация в RECONNECT, подтверждающем базовом исследовании 3-й фазы Zygel™ у пациентов с синдромом хрупкого Х (FXS); первые результаты ожидаются во второй половине 2023 года –
– Основные результаты 2-й фазы исследования Zygel у пациентов с синдромом делеции 22q11.2 (22q), ожидаемые в середине 2022 года –
– 69,7 млн. долларов США в виде денежных средств и их эквивалентов по состоянию на 31 марта 2022 года; Денежные средства поступят во вторую половину 2023 года –
ДЕВОН, Пенсильвания, 16 мая 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Zynerba Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ZYNE), лидер в области инновационных фармацевтических трансдермальных каннабиноидных препаратов для лечения редких и почти редких нервно-психических расстройств, сегодня сообщила о финансовых результатах за первый квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, и представила обзор последних операционных событий и обновленную информацию.
“Мы в восторге от возможностей, открывающихся перед Zygel при FXS и других редких и почти редких психоневрологических показаниях, и добились значительного прогресса с начала этого года”, - сказал Армандо Анидо, председатель и главный исполнительный директор Zynerba. “В частности, в течение первого квартала 2022 года мы продолжали регистрировать пациентов в нашем ключевом исследовании 3-й фазы у пациентов с FXS, завершили регистрацию в нашем исследовании 2-й фазы у пациентов с синдромом делеции 22q11.2 и продвинулись к подаче заявки на новое лекарственное средство для исследования 3-й фазы у пациентов с РАС который мы ожидаем начать во второй половине 2022 года”.
Основные моменты работы и обновление конвейера
Зигель при синдроме хрупкого Х (FXS)
Зайгель при синдроме делеции 22q11.2 (22q)
Зигель при расстройстве аутистического спектра (РАС)
Финансовые результаты за Первый квартал 2022 года
Расходы на исследования и разработки в первом квартале 2022 года составили 5,1 миллиона долларов, включая компенсацию на основе акций в размере 0,5 миллиона долларов. Общие и административные расходы в первом квартале 2022 года составили 3,8 миллиона долларов, включая расходы на компенсацию на основе акций в размере 0,6 миллиона долларов. Чистый убыток за первый квартал 2022 года составил $8,5 млн, при этом базовый и разводненный убыток на акцию составил $(0,21).
Финансовые перспективы
По состоянию на 31 марта 2022 года денежные средства и их эквиваленты составили 69,7 млн долларов США по сравнению с 67,8 млн долларов США по состоянию на 31 декабря 2021 года. 11 мая 2021 года Компания заключила Соглашение о продаже контролируемого акционерного капитала ”Соглашение о продаже на 2021 год" с Cantor Fitzgerald & Co., Canaccord Genuity, LLC, H.C. Wainwright & Co. LLC и Ladenburg Thalmann & Co. Inc. в качестве торговых агентов, в соответствии с которыми Компания может время от времени продавать свои обыкновенные акции на сумму до 75,0 млн. долл. США. В первом квартале 2022 года Компания продала и выпустила 857 060 своих обыкновенных акций в соответствии с Соглашением о продаже 2021 года на открытом рынке, что привело к валовой выручке в размере 1,8 миллиона долларов и чистой выручке в размере 1,6 миллиона долларов после вычета комиссионных и расходов на размещение. С 1 апреля 2022 года по 13 мая 2022 года Компания продала и выпустила 297 362 обыкновенных акций в соответствии с Соглашением о продаже 2021 года на открытом рынке, в результате чего валовая выручка и чистая выручка составили 0,6 миллиона долларов США после вычета комиссионных и расходов на размещение.
В течение трех месяцев, закончившихся 31 марта 2022 года, Компания получила выплату в размере 8,0 миллионов долларов от Австралийского налогового управления за стимулирование исследований и разработок за годы, закончившиеся 31 декабря 2018, 2019 и 2020 годов.
Руководство считает, что денежных средств и их эквивалентов Компании достаточно для финансирования операций и требований к капиталу во второй половине 2023 года.
Zygel - это первый и единственный фармацевтически произведенный каннабидиол, сформулированный в виде защищенного патентом прозрачного геля с улучшенной проницаемостью, предназначенного для обеспечения контролируемой доставки препарата в кровоток трансдермально (т.е. через кожу). Недавние исследования показывают, что каннабидиол может модулировать эндоканнабиноидную систему и улучшать определенные поведенческие симптомы, связанные с нервно-психическими расстройствами. Zygel - это исследуемый лекарственный препарат, находящийся в разработке для потенциального лечения поведенческих симптомов, связанных с синдромом хрупкой Х (FXS), расстройством аутистического спектра (ASD) и синдромом делеции 22q11.2 (22q). Компания получила обозначение сиротского препарата для каннабидиола, активного ингредиента в Zygel, от FDA и Европейской комиссии для лечения FXS и от FDA для лечения 22q. Кроме того, Zygel была назначена программой ускоренной разработки для лечения поведенческих симптомов FXS.
О компании Zynerba Pharmaceuticals, Inc.
Zynerba Pharmaceuticals является лидером в области инновационных фармацевтических трансдермальных каннабиноидных препаратов для лечения редких и почти редких нервно-психических расстройств. Мы стремимся улучшить жизнь пациентов и их семей, живущих с тяжелыми хроническими заболеваниями, включая синдром хрупкого Х, расстройство аутистического спектра и синдром делеции 22q11.2. Узнайте больше на сайте www.zynerba.com и следите за нами в Твиттере на @ZynerbaPharma.
Предостережение в отношении прогнозных заявлений
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В некоторых случаях мы можем использовать такие термины, как “прогнозирует”, “полагает”, “потенциальный”, “предлагаемый”, “продолжать”, “оценивает”, “ожидает”, “ожидает”, “планирует”, “намеревается”, “может”, “может”, “может”, “будет”, “должен” или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для идентификации этих прогнозных заявлений. Такие заявления подвержены воздействию многочисленных важных факторов, рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические события или результаты будут существенно отличаться от текущих ожиданий Компании. Управление ожиданий и, следовательно, каких-либо прогнозных заявлений в данном пресс-релизе могут также быть подвержены рискам и неопределенности, связанной с рядом других факторов, в том числе: денежных средствах компании и их эквивалентах может быть недостаточно, чтобы поддержать его план работ по времени, чем ожидалось; ожиданий, прогнозы и оценки в отношении затрат, будущих доходов, капитала, стимулирования и других налоговый кредит отбора, возвратности и сроков, наличие и потребность в дополнительном финансировании; способность компании получить дополнительное финансирование для поддержки своей клинической разработки программы; результаты, стоимости и сроках компании по клинической разработки программ, включая любые задержки в таких клинических испытаний, связанных с зачислением или сайта инициации; клинические результаты для компании продукта кандидатов не могут быть воспроизведены или продолжают происходить в дополнительных испытаниях и не поддерживать дальнейшее развитие в указанных признаков или вообще; действия или советы пищевых продуктов и медикаментов США и иностранных регулирующих органов может повлиять на разработку, введение, сроки, продолжение и/или в ходе клинических испытаний или в результате необходимости проведения дополнительных клинических исследований; способность предприятия для получения и поддержания нормативного утверждения своих кандидатов, и обозначая при такого разрешения; компании полагаться на третьих лиц для оказания помощи при проведении доклинических и клинических исследований своего продукта кандидатов; задержек, перебоев или сбоев в производстве и поставке продукции компании кандидаты способность предприятия для коммерциализации своего продукта кандидатов; размер и потенциал роста на рынках компании по продукту кандидатов, и способности обслуживать те рынки, компании умение разрабатывать возможности продаж и маркетинга, будь то в одиночку или с потенциальным будущим сотрудникам; скорость и степень признание на рынке продукции компании кандидатов; компании ожидания относительно ее способности получать и адекватно поддержания достаточной защиты интеллектуальной собственности на свой продукт кандидатов; и степень, в которой здоровье эпидемий и вспышек других инфекционных заболеваний, включая COVID-19, может сорвать нашу деятельность и негативно повлиять на наш бизнес и финансовое положение. Этот список не является исчерпывающим, и эти и другие риски описаны в периодических отчетах Компании, включая годовой отчет по форме 10-K, ежеквартальные отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K, поданные или предоставленные в Комиссию по ценным бумагам и биржам и доступные по адресу www.sec.gov . Любые прогнозные заявления, которые Компания делает в этом пресс-релизе, относятся только к дате настоящего пресс-релиза. Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, после даты настоящего пресс-релиза.
Zynerba Pharmaceuticals, inc.
консолидированные отчеты о деятельности
(unaudited) | ||||||||
Three months ended March 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
Operating expenses: | ||||||||
Research and development | $ | 5,146,605 | $ | 4,609,010 | ||||
General and administrative | 3,757,310 | 3,275,797 | ||||||
Total operating expenses | 8,903,915 | 7,884,807 | ||||||
Loss from operations | (8,903,915 | ) | (7,884,807 | ) | ||||
Other income (expense): | ||||||||
Interest income | 96,044 | 5,633 | ||||||
Foreign exchange gain (loss) | 317,252 | (82,454 | ) | |||||
Total other income (expense) | 413,296 | (76,821 | ) | |||||
Net loss | $ | (8,490,619 | ) | $ | (7,961,628 | ) | ||
Net loss per share - basic and diluted | $ | (0.21 | ) | $ | (0.20 | ) | ||
Basic and diluted weighted average shares outstanding | 40,304,484 | 40,065,715 | ||||||
Non-cash stock-based compensation included above: | ||||||||
Research and development | $ | 529,496 | $ | 619,391 | ||||
General and administrative | 630,986 | 645,446 | ||||||
Total | $ | 1,160,482 | $ | 1,264,837 | ||||
Zynerba Pharmaceuticals, inc.консолидированные балансовые отчеты
(unaudited) | ||||||||
March 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
Assets | ||||||||
Current assets: | ||||||||
Cash and cash equivalents | $ | 69,697,865 | $ | 67,808,000 | ||||
Incentive and tax receivables | 1,602,831 | 9,580,468 | ||||||
Prepaid expenses and other current assets | 1,930,380 | 2,831,392 | ||||||
Total current assets | 73,231,076 | 80,219,860 | ||||||
Property and equipment, net | 376,745 | 385,833 | ||||||
Incentive and tax receivables | 264,206 | — | ||||||
Right-of-use assets | 509,002 | 565,814 | ||||||
Total assets | $ | 74,381,029 | $ | 81,171,507 | ||||
Liabilities and Stockholders' Equity | ||||||||
Current liabilities: | ||||||||
Accounts payable | $ | 1,603,834 | $ | 1,798,813 | ||||
Accrued expenses | 7,103,959 | 7,896,598 | ||||||
Lease liabilities | 210,512 | 209,068 | ||||||
Total current liabilities | 8,918,305 | 9,904,479 | ||||||
Lease liabilities, long-term | 295,754 | 353,694 | ||||||
Total liabilities | 9,214,059 | 10,258,173 | ||||||
Stockholders' equity: | ||||||||
Common stock | 43,324 | 41,218 | ||||||
Additional paid-in capital | 313,095,744 | 310,353,595 | ||||||
Accumulated deficit | (247,972,098 | ) | (239,481,479 | ) | ||||
Total stockholders' equity | 65,166,970 | 70,913,334 | ||||||
Total liabilities and stockholders' equity | $ | 74,381,029 | $ | 81,171,507 | ||||
Zynerba Contacts
Jim Fickenscher, CFO and VP Corporate DevelopmentZynerba Pharmaceuticals484.581.7483fickenscherj@zynerba.com
Peter VozzoICR WestwickeOffice: 443.213.0505Cell: 443.377.4767Peter.Vozzo@Westwicke.com
Показать большеПоказать меньше