– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Three-month data from ARCT-154 booster trial show persistent neutralizing antibody activity against multiple variants of SARS-CoV-2
International pivotal Phase 3 booster trial preparations initiated with global CRO
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (the “Company”, “Arcturus”, Nasdaq: ARCT), a global late-stage clinical messenger RNA medicines company focused on the development of infectious disease vaccines and significant opportunities within liver and respiratory rare diseases, today provided updated data from its Phase 1/2 booster clinical trial showing durability of antibody response with ARCT-154 for at least three months after low-dose (5 mcg) booster.
“We are very pleased to see our self-amplifying mRNA vaccine ARCT-154 demonstrate meaningful and durable increases of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 and variants of concern – for at least three months,” said Joseph Payne, President and CEO of Arcturus Therapeutics. “These results provide additional validation of Arcturus’ next generation STARR™ mRNA technology for vaccines.”
In the ARCT-154 arm of the ongoing Phase 1/2 booster study in the U.S. and Singapore, data from neutralizing antibody assays demonstrate that booster vaccination generated strong immune responses, both with respect to the magnitude of response and duration of response for at least three months post-boost. Twelve participants in this arm received 5 mcg of ARCT-154 at least five months after receiving two primary doses of Comirnaty®. Results from validated pseudovirus microneutralization assay (MNT) to detect responses against the D614G SARS-CoV-2 strain (Figure 1, left) show a single 5 mcg dose of ARCT-154 led to neutralizing antibody responses that remained 30-fold (p =0.007) elevated for geometric mean fold rise (GMFR) over baseline (pre-boost) levels at three months after vaccination. 28-fold and 40-fold increases in neutralizing antibody responses from baseline levels were seen on Day 15 and Day 29, respectively. Validated pseudovirus MNT assay for the Beta strain also demonstrated notable durability of neutralizing antibody response with 24-fold (p = 0.017) GMFR at three months after booster vaccination, compared to 26-fold and 31-fold over baseline on Day 15 and Day 29, respectively (Figure 1, right).
Similar to the microneutralization responses, surrogate virus neutralization (sVNT) assay results evaluating a panel of SARS-CoV-2 strains (Figure 2) also illustrated persistent and broad neutralizing antibody responses. Three months following booster dose administration of ARCT-154, antibody responses remained 13 to 30-fold elevated over Day 1 (pre-boost) baseline for all SARS-CoV-2 strains tested. Samples from the trial will be further analyzed for neutralizing antibody activity against different strains of SARS-CoV-2, including the Omicron lineage.
The Company has initiated start-up activities with an international CRO toward a pivotal Phase 3 booster trial intended to support global registration.
About Arcturus Therapeutics
Founded in 2013 and based in San Diego, California, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) is a clinical-stage mRNA medicines and vaccines company with enabling technologies: (i) LUNAR® lipid-mediated delivery, (ii) STARR™ mRNA Technology and (iii) mRNA drug substance along with drug product manufacturing expertise. Arcturus’ diverse pipeline of RNA therapeutic and vaccine candidates includes mRNA vaccine programs for SARS-CoV-2 (COVID-19) and influenza, and other programs to potentially treat ornithine transcarbamylase (OTC) deficiency, and cystic fibrosis along with partnered programs including glycogen storage disease type III (GSD III), hepatitis B virus (HBV), and non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Arcturus’ versatile RNA therapeutics platforms can be applied toward multiple types of nucleic acid medicines including messenger RNA, small interfering RNA, replicon RNA, antisense RNA, microRNA, DNA, and gene editing therapeutics. Arcturus’ technologies are covered by its extensive patent portfolio (with patents and patent applications issued in the U.S., Europe, Japan, China and other countries). Arcturus’ commitment to the development of novel RNA therapeutics has led to collaborations with Janssen Pharmaceuticals, Inc., part of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, CureVac AG, Duke-NUS Medical School, and the Cystic Fibrosis Foundation. For more information visit www.ArcturusRx.com. In addition, please connect with us on Twitter and LinkedIn.
Forward Looking Statements
This press release contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties for purposes of the safe harbor provided by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statements, other than statements of historical fact included in this press release, are forward-looking statements, including those regarding strategy, future operations, the expectations for or likelihood of success of any collaborations, the promise of the company’s platform technologies for multiple types of nucleic acid medicines, the likelihood that ARCT-154 will be advanced or receive any regulatory approval, the likelihood that the ARCT-154 data from the booster study, or any other non-clinical or clinical data, will be predictive of future clinical results, efficacy, durability for longer periods of time or results against COVID variants, the likelihood that ARCT-154 data will be sufficient for any regulatory approval, the timing, design (including number of participants), initiation, conduct or completion of a pivotal booster study of ARCT-154 or any other clinical trial, the Company’s expectation of sharing further analysis from evaluation of sera samples, the likelihood that a patent will issue from any patent application, and the impact of general business and economic conditions. Arcturus may not actually achieve the plans, carry out the intentions or meet the expectations or projections disclosed in any forward-looking statements such as the foregoing and you should not place undue reliance on such forward-looking statements. These statements are only current predictions or expectations, and are subject to known and unknown risks, uncertainties, and other factors that may cause our or our industry’s actual results, levels of activity, performance or achievements to be materially different from those anticipated by the forward-looking statements, including those discussed under the heading "Risk Factors" in Arcturus’ most recent Annual Report on Form 10-K, and in subsequent filings with, or submissions to, the SEC, which are available on the SEC’s website at www.sec.gov. Except as otherwise required by law, Arcturus disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
Trademark Acknowledgements
The Arcturus logo and other trademarks of Arcturus appearing in this announcement, including LUNAR® and STARR™, are the property of Arcturus. All other trademarks, services marks, and trade names in this announcement are the property of their respective owners.
Трехмесячные данные бустерного испытания ARCT-154 показывают стойкую нейтрализующую активность антител против нескольких вариантов SARS-CoV-2
Международная подготовка к бустерному испытанию ключевой фазы 3, начатая совместно с global CRO
САН-ДИЕГО -- (BUSINESS WIRE)--Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (“Компания”, “Arcturus”, Nasdaq: ARCT), глобальная компания по производству лекарств с РНК-мессенджерами на поздней стадии клинических исследований, специализирующаяся на разработке вакцин против инфекционных заболеваний и значительных возможностях в области редких заболеваний печени и дыхательных путей, сегодня представила обновленные данные из своего Фаза 1/2 бустерного клинического испытания, показывающая длительность реакции антител на ARCT-154 в течение по крайней мере трех месяцев после бустера с низкой дозой (5 мкг).
“Мы очень рады видеть, что наша самоусиляющаяся мРНК-вакцина ARCT-154 демонстрирует значительное и длительное повышение уровня нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 и вызывающих беспокойство вариантов – по крайней мере, в течение трех месяцев”, - сказал Джозеф Пейн, президент и главный исполнительный директор Arcturus Therapeutics. “Эти результаты обеспечивают дополнительную проверку технологии мРНК нового поколения STARR™ от Arcturus для вакцин”.
В подразделении ARCT-154 продолжающегося бустерного исследования фазы 1/2 в США и Сингапуре данные анализов нейтрализующих антител демонстрируют, что бустерная вакцинация вызвала сильные иммунные реакции, как в отношении величины ответа, так и продолжительности ответа в течение по крайней мере трех месяцев после бустерной вакцинации. Двенадцать участников этой группы получили 5 мкг ARCT-154 по крайней мере через пять месяцев после получения двух первичных доз Comirnaty®. Результаты валидированного анализа микронейтрализации псевдовируса (MNT) для выявления реакций против штамма D614G SARS-CoV-2 (рис. 1, слева) показывают, что однократная доза ARCT-154 в дозе 5 мкг приводила к нейтрализующим реакциям антител, которые оставались повышенными в 30 раз (p =0,007) для среднего геометрического кратного увеличения (GMFR) по сравнению с базовым уровнем (до повышения) через три месяца после вакцинации. 28-кратное и 40-кратное увеличение ответов нейтрализующих антител по сравнению с исходными уровнями наблюдалось на 15-й и 29-й день соответственно. Валидированный анализ МНТ псевдовируса для бета-штамма также продемонстрировал заметную стойкость нейтрализующего ответа антител с 24-кратным (р = 0,017) GMFR через три месяца после повторной вакцинации по сравнению с 26-кратным и 31-кратным по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 29-й день соответственно (рисунок 1, справа).
Подобно реакциям на микронейтрализацию, результаты анализа суррогатной вирусной нейтрализации (sVNT), оценивающие панель штаммов SARS-CoV-2 (рис. 2), также продемонстрировали стойкие и широкие реакции нейтрализующих антител. Через три месяца после введения бустерной дозы ARCT-154 ответы антител оставались повышенными в 13-30 раз по сравнению с исходным уровнем на 1-й день (до бустирования) для всех протестированных штаммов SARS-CoV-2. Образцы из исследования будут дополнительно проанализированы на предмет нейтрализации активности антител против различных штаммов SARS-CoV-2, включая линию Omicron.
Компания начала начальную деятельность с международным CRO в направлении ключевого ускорительного испытания фазы 3, предназначенного для поддержки глобальной регистрации.
О Arcturus Therapeutics
Основанная в 2013 году и базирующаяся в Сан-Диего, штат Калифорния, компания Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) - компания по производству лекарств и вакцин с мРНК клинической стадии, обладающая передовыми технологиями: (i) липидопосредованная доставка LUNAR®, (ii) Технология мРНК STARR™ и (iii) лекарственная субстанция с мРНК, а также опыт производства лекарственных препаратов. Разнообразный ассортимент РНК-терапевтических и вакцинных кандидатов Arcturus включает программы мРНК-вакцинации против SARS-CoV-2 (COVID-19) и гриппа, а также другие программы для потенциального лечения дефицита орнитинтранскарбамилазы (OTC) и муковисцидоза наряду с партнерскими программами, включая болезнь накопления гликогена III типа (GSD III), гепатит Вирус В (HBV) и неалкогольный стеатогепатит (NASH). Универсальные платформы Arcturus для РНК-терапии могут быть применены к различным типам лекарств на основе нуклеиновых кислот, включая мессенджерную РНК, малую интерферирующую РНК, репликонную РНК, антисмысловую РНК, микроРНК, ДНК и средства для редактирования генов. Технологии Arcturus охвачены ее обширным патентным портфелем (с патентами и патентными заявками, выданными в США, Европе, Японии, Китае и других странах). Приверженность Арктур в развитие новых РНК-терапии привело к сотрудничеству с Janssen фармацевтика, Инк., часть Janssen фармацевтических компаний Johnson & Johnson, фармацевтической Ultragenyx, Инк. Такеда Фармасьютикал Компании Лимитед CureVac AG, а герцог-НУС Медицинской школы, и муковисцидоз Фонда. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.ArcturusRx.com . Кроме того, пожалуйста, свяжитесь с нами через Twitter и LinkedIn.
Прогнозные Заявления
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые связаны со значительными рисками и неопределенностями для целей безопасной гавани, предусмотренной Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Любые заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенных в этот пресс-релиз, являются прогнозными заявлениями, в том числе в отношении стратегии, будущих операций, ожиданий или вероятности успеха любого сотрудничества, перспективности технологий платформы компании для нескольких типов лекарств на основе нуклеиновых кислот, вероятности того, что ARCT-154 будет усовершенствован или получит какое-либо одобрение регулирующих органов, вероятность того, что данные ARCT-154 из бустерного исследования или любые другие неклинические или клинические данные будут предсказывать будущие клинические результаты, эффективность, долговечность в течение более длительных периодов времени или результаты против вариантов COVID, вероятность того, что ARCT-154 данных будет достаточно для любого одобрения регулирующими органами, сроков, дизайна (включая количество участников), начала, проведения или завершения основного бустерного исследования ARCT-154 или любого другого клинического испытания, ожиданий Компании поделиться дальнейшим анализом, полученным в результате оценки образцов сыворотки, вероятности того, что патент будет выдаваться на основании любой патентной заявки, а также влияния общих деловых и экономических условий. Arcturus может фактически не достичь планов, не осуществить намерения или не соответствовать ожиданиям или прогнозам, раскрытым в любых прогнозных заявлениях, подобных приведенным выше, и вам не следует чрезмерно полагаться на такие прогнозные заявления. Эти заявления являются только текущими прогнозами или ожиданиями и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и другим факторам, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни активности, производительность или достижения нашей отрасли будут существенно отличаться от ожидаемых в прогнозных заявлениях, включая те, которые обсуждаются в разделе заголовок "Факторы риска" в последнем Годовом отчете Arcturus по форме 10-K и в последующих заявках в SEC или поданных в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov . За исключением случаев, когда иное требуется законом, Arcturus отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, которые действуют только на дату, когда они были сделаны, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.
Подтверждения Товарных Знаков
Логотип Arcturus и другие торговые марки Arcturus, фигурирующие в этом объявлении, включая LUNAR® и STARR™, являются собственностью Arcturus. Все другие товарные знаки, знаки обслуживания и торговые наименования, указанные в этом объявлении, являются собственностью их соответствующих владельцев.
Показать большеПоказать меньше
