– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Plinabulin rapidly (within 24 hours) mitigates chemotherapy-induced myelosuppression by protecting bone marrow granulocyte-monocyte progenitor (GMP) stem cells
NEW YORK, Sept. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BeyondSpring Inc. (the “Company” or “BeyondSpring”) (NASDAQ: BYSI), a clinical stage global biopharmaceutical company focused on developing innovative cancer therapies to improve clinical outcomes for patients who have a high unmet medical need, today announced data from a poster presentation at the ESMO Congress 2022 being held September 9-13, 2022, in Paris, France. The poster includes a new analysis from the Phase 2/3 PROTECTIVE-1 (NCT03102606) and PROTECTIVE-2 (NCT03294577) trials. The data provides evidence of protection of bone marrow granulocyte-monocyte progenitor (GMP) stem cells within 24 hours after chemotherapy based on an evaluation of peripheral immature and mature neutrophil counts.
“We’re pleased to present mechanistic data demonstrating the effectiveness of plinabulin for the prevention of chemotherapy-induced neutropenia (CIN). The acceptance of this data by ESMO provides continued validation of our CIN program and how plinabulin can complement the current standard of care,” said Dr. Douglas Blayney, professor of medicine at Stanford University Medical School and global principal investigator for the CIN studies. “We’ve known for a while that there is a ‘gap’ in the first week of a chemotherapy cycle where G-CSF isn’t effective, and patients are left vulnerable to CIN and potentially life-threatening infections. This study shows how plinabulin has a mechanism of action (MOA) that can act within the first 24 hours by increasing the number of important cell types that can protect against potential infection. Plinabulin has continuously demonstrated how it can be a novel tool in the oncologist’s arsenal to potentially improve outcomes for these patients.”
Poster Presentation Details
Title: Clinical Evaluation of Plinabulin’s Granulocyte-Monocyte Progenitor (GMP) Stem Cell Effects for the Prevention of Chemotherapy-Induced Neutropenia (CIN)Presentation #: 1588PPresenter: Dr. Douglas Blayney, professor of medicine at Stanford University Medical School and global principal investigator for the CIN studies
| Proportion of patients with these GMP-derived immature cells: | Pre-dose C1D1 plinabulin N (%) | Pre-dose C1D1 control N (%) | p-value | 24 hours post-plinabulin N (%) | 24 hours post-control N (%) | p-value |
| Promyelocytes | 0 (0) | 0 (0) | NA | 2 (0.7) | 0 (0) | 0.25 |
| Myelocytes | 1 (0.4) | 1 (0.5) | 0.8 | 23 (7.7) | 0 (0) | <0.0001 |
| Metamyelocytes | 1 (0.4) | 1 (0.5) | 0.8 | 20 (6.7) | 0 (0) | 0.0002 |
| Bands | 11 (3.7) | 9 (4.5) | 0.6 | 21 (7.0) | 2 (1.0) | 0.0017 |
Dr. Ramon Mohanlal, executive vice president of research and development and chief medical officer at BeyondSpring Pharmaceuticals, added, “Plinabulin, given as a single dose per cycle, has differentiated properties compared to G-CSF, such as a same-day-dosing schedule, no significant bone pain and a rapid onset MOA (within 24 hours), which provides a strong basis for its continued development in CIN prevention. It’s been an honor to work with Dr. Blayney and our team at BeyondSpring to unpack the nuances of what makes plinabulin different from what’s currently available for providers and patients. Plinabulin is a unique novel agent with both CIN prevention and anti-cancer properties. We look forward to sharing further analyses in the CIN program as well as continuing to progress on our work with plinabulin as a potential treatment for non-small cell lung cancer.”
About PlinabulinPlinabulin, BeyondSpring’s lead asset, is a selective immunomodulating microtubule-binding agent, which is a potent antigen presenting cell (APC) inducer that is being developed as an anticancer agent. Plinabulin triggers the release of the immune defense protein, GEF-H1, which leads to two distinct effects: first is a durable anti-cancer benefit due to the maturation of dendritic cells resulting in the activation of tumor antigen-specific T-cells to target cancer cells and the second is a CIN prevention benefit. Plinabulin has single agent anti-cancer activity in a number of cancers including small cell lung cancer (SCLC) and multiple myeloma (MM). Plinabulin also exerts early-onset of action in the prevention of chemotherapy-induced neutropenia (CIN) by boosting the number of hematopoietic stem/progenitor cells (HSPCs).
About BeyondSpring Headquartered in New York City, BeyondSpring is a clinical stage global biopharmaceutical company focused on developing innovative cancer therapies to improve clinical outcomes for patients who have high unmet medical needs. BeyondSpring’s first-in-class lead asset, plinabulin, is being developed as a potential “pipeline in a drug” in various cancer indications as a direct anti-cancer agent and to prevent chemotherapy-induced neutropenia (CIN). The plinabulin and G-CSF combination for the prevention of CIN has demonstrated positive Phase 3 data in the PROTECTIVE-2 study. In the DUBLIN-3 study, a global, randomized, active controlled Phase 3 study, the plinabulin and docetaxel combination met the primary endpoint of extending overall survival compared to docetaxel alone in 2nd/3rd line non-small cell lung cancer (NSCLC) (EGFR wild type). Additionally, plinabulin is being broadly studied in combination with various immuno-oncology regimens that could boost the efficacy of PD-1/PD-L1 antibodies in seven different cancers. Lastly, BeyondSpring’s pipeline includes three preclinical immuno-oncology assets and a subsidiary, SEED Therapeutics, which is leveraging a proprietary targeted protein degradation drug discovery platform.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking StatementsThis press release includes forward-looking statements that are not historical facts. Words such as “will,” “expect,” “anticipate,” “plan,” “believe,” “design,” “may,” “future,” “estimate,” “predict,” “objective,” “goal,” or variations thereof and variations of such words and similar expressions are intended to identify such forward-looking statements. Forward-looking statements are based on BeyondSpring’s current knowledge and its present beliefs and expectations regarding possible future events and are subject to risks, uncertainties and assumptions. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements as a result of several factors including, but not limited to, difficulties raising the anticipated amount needed to finance the Company’s future operations on terms acceptable to the Company, if at all, unexpected results of clinical trials, delays or denial in regulatory approval process, results that do not meet the Company’s expectations regarding the potential safety, the ultimate efficacy or clinical utility of our product candidates, increased competition in the market, and other risks described in BeyondSpring’s most recent Form 20-F on file with the U.S. Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements made herein speak only as of the date of this release and BeyondSpring undertakes no obligation to update publicly such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances, except as otherwise required by law.
Investor Contact:Ashley R. RobinsonLifeSci Advisors, LLC+1 617-430-7577arr@lifesciadvisors.com
Media Contact:Darren Opland, Ph.D.LifeSci Communications+1 646-627-8387darren@lifescicomms.com
Плинабулин быстро (в течение 24 часов) смягчает вызванную химиотерапией миелосупрессию, защищая стволовые клетки-предшественники гранулоцитов-моноцитов костного мозга (GMP).
НЬЮ-ЙОРК, сентябрь. 13 февраля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- BeyondSpring Inc. (“Компания” или “BeyondSpring”) (NASDAQ: BYSI), глобальная биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака для улучшения клинических исходов у пациентов с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, сегодня объявила данные стендовой презентации. на конгрессе ESMO 2022, который состоится 9-13 сентября 2022 года в Париже, Франция. Плакат включает в себя новый анализ испытаний фазы 2/3 PROTECTIVE-1 (NCT03102606) и PROTECTIVE-2 (NCT03294577). Полученные данные свидетельствуют о защите стволовых клеток-предшественников гранулоцитов-моноцитов костного мозга (GMP) в течение 24 часов после химиотерапии на основе оценки количества периферических незрелых и зрелых нейтрофилов.
“Мы рады представить механические данные, демонстрирующие эффективность плинабулина для профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN). Принятие этих данных ESMO обеспечивает дальнейшую проверку нашей программы CIN и того, как плинабулин может дополнять текущий стандарт медицинской помощи”, - сказал доктор Дуглас Блейни, профессор медицины в Медицинской школе Стэнфордского университета и глобальный главный исследователь исследований CIN. “Мы уже давно знаем, что на первой неделе цикла химиотерапии существует "пробел", когда G-CSF неэффективен, и пациенты остаются уязвимыми для CIN и потенциально опасных для жизни инфекций. Это исследование показывает, что плинабулин обладает механизмом действия (МОА), который может действовать в течение первых 24 часов, увеличивая количество важных типов клеток, которые могут защитить от потенциальной инфекции. Плинабулин постоянно демонстрирует, как он может стать новым инструментом в арсенале онкологов для потенциального улучшения результатов лечения этих пациентов”.
Подробная информация о стендовой презентации
Название: Клиническая оценка эффектов стволовых клеток-предшественников гранулоцитов-моноцитов (GMP) Плинабулина для профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN) Номер презентации: 1588PPresenter: Доктор Дуглас Блейни, профессор медицины в Медицинской школе Стэнфордского университета и глобальный главный исследователь исследований CIN
| Proportion of patients with these GMP-derived immature cells: | Pre-dose C1D1 plinabulin N (%) | Pre-dose C1D1 control N (%) | p-value | 24 hours post-plinabulin N (%) | 24 hours post-control N (%) | p-value |
| Promyelocytes | 0 (0) | 0 (0) | NA | 2 (0.7) | 0 (0) | 0.25 |
| Myelocytes | 1 (0.4) | 1 (0.5) | 0.8 | 23 (7.7) | 0 (0) | <0.0001 |
| Metamyelocytes | 1 (0.4) | 1 (0.5) | 0.8 | 20 (6.7) | 0 (0) | 0.0002 |
| Bands | 11 (3.7) | 9 (4.5) | 0.6 | 21 (7.0) | 2 (1.0) | 0.0017 |
Доктор Рамон Моханлал, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный врач BeyondSpring Pharmaceuticals, добавил: “Плинабулин, вводимый в виде однократной дозы за цикл, обладает отличными свойствами по сравнению с G-CSF, такими как режим приема в тот же день, отсутствие значительной боли в костях и быстрое начало МОА (в течение 24 часов), что обеспечивает прочную основу для его дальнейшего развития в области профилактики CIN. Для меня было честью работать с доктором Блейни и нашей командой в BeyondSpring, чтобы раскрыть нюансы того, что отличает плинабулин от того, что в настоящее время доступно для поставщиков медицинских услуг и пациентов. Плинабулин - это уникальное новое средство, обладающее как профилактическими, так и противораковыми свойствами. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться дальнейшими анализами в рамках программы CIN, а также продолжить нашу работу с плинабулином в качестве потенциального средства лечения немелкоклеточного рака легких”.
О ПлинабулинПлинабулин, ведущий актив BeyondSpring, является селективным иммуномодулирующим агентом, связывающим микротрубочки, который является мощным индуктором антигенпрезентирующих клеток (APC), который разрабатывается в качестве противоопухолевого средства. Плинабулин запускает высвобождение белка иммунной защиты GEF-H1, что приводит к двум различным эффектам: первый - это длительный противораковый эффект за счет созревания дендритных клеток, приводящий к активации опухолевых антигенспецифичных Т-клеток, нацеленных на раковые клетки, а второй - это профилактика CIN.. Плинабулин обладает противораковой активностью при ряде видов рака, включая мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и множественную миелому (MM). Плинабулин также оказывает раннее действие в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN), путем увеличения количества гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников (HSPCs).
О компании BeyondSpring Компания BeyondSpring со штаб-квартирой в Нью-Йорке является глобальной биофармацевтической компанией клинической стадии, специализирующейся на разработке инновационных методов лечения рака для улучшения клинических исходов у пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Первый в своем классе ведущий актив BeyondSpring, плинабулин, разрабатывается в качестве потенциального “конвейера в лекарственном средстве” при различных показаниях к раку в качестве прямого противоракового средства и для предотвращения нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN). Комбинация плинабулина и G-CSF для профилактики CIN продемонстрировала положительные данные фазы 3 в исследовании PROTECTIVE-2. В исследовании DUBLIN-3, глобальном рандомизированном исследовании активной контролируемой фазы 3, комбинация плинабулина и доцетаксела достигла первичной конечной точки увеличения общей выживаемости по сравнению с приемом только доцетаксела при немелкоклеточном раке легкого 2-й/3-й линии (НМРЛ) (РСКФ дикого типа). Кроме того, плинабулин широко изучается в сочетании с различными иммуноонкологическими схемами, которые могут повысить эффективность антител PD-1/PD-L1 при семи различных видах рака. Наконец, конвейер BeyondSpring включает в себя три доклинических иммуноонкологических актива и дочернюю компанию SEED Therapeutics, которая использует запатентованную платформу для разработки лекарств, направленных на деградацию белка.
Предостережение относительно прогнозных заявлений В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, которые не являются историческими фактами. Такие слова, как “будет”, “ожидать”, “предвидеть”, “планировать”, “верить”, “проектировать”, “может”, “будущее”, “оценивать”, “прогнозировать”, “цель”, “цель” или их варианты и вариации таких слов и подобные выражения предназначены для идентификации таких прогнозных заявлений. Прогнозные заявления основаны на текущих знаниях BeyondSpring и его нынешних убеждениях и ожиданиях относительно возможных будущих событий и подвержены рискам, неопределенностям и допущениям. Фактические результаты и сроки событий могут существенно отличаться от тех, которые ожидаются в этих прогнозных заявлениях, в результате нескольких факторов, включая, но не ограничиваясь ими, трудности с привлечением предполагаемой суммы, необходимой для финансирования будущих операций Компании на приемлемых для Компании условиях, если таковые вообще имеются, неожиданные результаты клинических испытания, задержки или отказ в процессе одобрения регулирующими органами, результаты, которые не соответствуют ожиданиям Компании в отношении потенциальной безопасности, конечной эффективности или клинической полезности наших продуктов-кандидатов, усиление конкуренции на рынке и другие риски, описанные в последней форме 20-F BeyondSpring в файле с ценными бумагами США. и комиссия за обмен. Все заявления прогнозного характера, сделанные в настоящем документе, относятся только к дате этого выпуска, и BeyondSpring не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению таких заявлений прогнозного характера, чтобы отразить последующие события или обстоятельства, если иное не требуется законом.
Контактное лицо для инвесторов: Эшли Р. РобинсонЛифеСси Эдвайзерс, ООО+1 617-430-7577arr@lifesciadvisors.com
Контакты для СМИ: Даррен Опланд, доктор философии LifeSci Communications+1 646-627-8387darren@lifescicomms.com
Показать большеПоказать меньше
