– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
-- Consistent with approved antibody inhibitors of PD-L1, CCX559 demonstrates immunomodulatory activity in first cycle of treatment --
-- Safety and tolerability allow for continued dose escalation with no dose limiting toxicities to date --
SAN CARLOS, Calif., June 06, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ChemoCentryx, Inc., (Nasdaq: CCXI), today announced the presentation of safety results from the ongoing Phase I clinical study of CCX559, the Company’s highly potent, orally administered PD-L1 checkpoint inhibitor, in patients with advanced solid tumors during a poster session at the 2022 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.
In the ASCO poster titled, Results From an Ongoing Phase 1 Dose-Escalation Study of CCX559, an Orally Administered Small Molecule PD-L1 Inhibitor, in Patients With Advanced Solid Tumors (abstract #2593), ChemoCentryx reported patient baseline characteristics and safety data available from the ongoing study as of April 27, 2022, from the first 13 patients enrolled across four dose cohorts: 30 mg, 60 mg, 120 mg, and 180 mg.
The first-in-human Phase I study is assessing CCX559 in patients with a range of advanced solid tumors. Ten of the 13 patients enrolled have received at least two or more prior lines of systemic therapy. The primary objectives of the study are to evaluate the safety and tolerability, and to inform dose selection for the planned Phase Ib/II clinical trial.
To date, there have been no dose limiting toxicities (DLTs) or treatment-related serious or severe (≥ grade 3) adverse events (AEs) reported. Two patients receiving 120 mg once daily CCX559 presented with three probable immune-related AEs, which provides supportive evidence of immune activation. There have been no treatment-related AEs reported in more than one patient.
The ASCO poster also includes pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) data that build on the positive findings presented during the 2022 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting in April, providing evidence that CCX559 is pharmacologically active and 120 mg once daily is a therapeutically relevant dose. Results presented during ASCO indicate continued dose-dependent PK exposure at Day 1 for CCX559. The mean exposure at 120 mg (n=10) remains in line with preclinical projections and continues to increase at the 180 mg level (n=1). Consistent with approved antibody inhibitors of PD-L1, CCX559 demonstrates immunomodulatory activity in first cycle of treatment.
ChemoCentryx expects to present additional findings from this ongoing Phase I study at major oncology conferences through 2022. The tumor types being evaluated in the Phase I study are not known to be responsive to treatment with anti-PD-1/PD-L1 therapies, and the Company plans to advance CCX559 into a Phase Ib/II clinical trial to measure anti-tumor effects of CCX559 more directly during the second half of 2022.
CCX559 is a highly potent orally administered small molecule PD-L1 checkpoint inhibitor. Preclinical characterization has demonstrated that CCX559 blocks binding to PD-1 and CD80, and prevents PD-L1 inhibition of T cell activation. CCX559, when orally administered in animal models, demonstrated anti-tumor efficacy, including the ability to induce complete responses.
The PD-L1/PD-1 interaction is one of the major immune checkpoints that limits the ability of effector T cells to destroy cancer cells. As a potential next generation therapy, an orally administered small molecule inhibitor of PD-L1 could have advantageous properties compared to approved monoclonal antibodies, such as better penetration into solid tumors, reduced immunogenicity, lack of Fc-mediated side effects and convenience of oral administration.
During 2021, ChemoCentryx initiated a first-in-human Phase I dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, PK and PD of CCX559 in patients with various types of advanced cancer. During the second half of 2022, the Company plans to advance CCX559 into a Phase Ib/II clinical trial to measure anti-tumor effects of CCX559 more directly.
About ChemoCentryx
ChemoCentryx is a biopharmaceutical company commercializing and developing new medications for inflammatory and autoimmune diseases and cancer. ChemoCentryx targets the chemokine and chemoattractant systems to discover, develop and commercialize orally administered therapies. In the United States, ChemoCentryx markets TAVNEOS® (avacopan), the first approved orally administered inhibitor of the complement 5a receptor as an adjunctive treatment for adult patients with severe active ANCA-associated vasculitis. TAVNEOS is also in late-stage clinical development for the treatment of severe Hidradenitis Suppurativa (HS) and C3 glomerulopathy (C3G).
ChemoCentryx is also developing CCX559, a highly potent orally administered small molecule PD-L1 checkpoint inhibitor, for the treatment of patients with solid tumors. A Phase I dose escalation study for CCX559 is ongoing and ChemoCentryx plans to advance to a Phase Ib/II study in the second half of 2022. Additionally, ChemoCentryx has early-stage drug candidates that target chemoattractant receptors in other inflammatory and autoimmune diseases and in cancer. For more information about the Company visit www.chemocentryx.com.
TAVNEOS® is a registered trademark of ChemoCentryx, Inc. For more information, please see the Full Prescribing Information and Medication Guide, available at TAVNEOS.com.
Forward-Looking Statements
ChemoCentryx cautions that statements included in this press release that are not a description of historical facts are forward-looking statements. Words such as "may," "could," "will," "would," "should," "expect," "plan," "anticipate," "believe," "estimate," "intend," "predict," "seek," "contemplate," "potential," "continue" or "project" or the negative of these terms or other comparable terminology are intended to identify forward-looking statements. These statements include the Company's statements regarding the achievement of anticipated goals and milestones, whether the Company's drug candidates, including CCX559, will have better drug properties than approved medicines, such as better penetration into solid tumors, reduced immunogenicity, lack of Fc-mediated side effects and convenience of oral administration, or will be shown to be safe and effective in ongoing or future clinical trials. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by ChemoCentryx that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this release due to the risks and uncertainties inherent in the ChemoCentryx business and other risks described in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission ("SEC"). Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and ChemoCentryx undertakes no obligation to revise or update this news release to reflect events or circumstances after the date hereof. Further information regarding these and other risks is included under the heading "Risk Factors" in ChemoCentryx's periodic reports filed with the SEC, including ChemoCentryx's Annual Report on Form 10-K filed with the SEC on March 1, 2022, and its other reports which are available from the SEC's website (www.sec.gov) and on ChemoCentryx's website (www.chemocentryx.com) under the heading "Investors." All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. This caution is made under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
ContactsInvestors:Bill Slattery, Jr.Vice President, Investor Relations& Corporate Communications650.210.2970bslattery@chemocentryx.com
Media:Stephanie Tomei408.234.1279media@chemocentryx.com
-- В соответствии с одобренными ингибиторами антител к PD-L1, CCX559 демонстрирует иммуномодулирующую активность в первом цикле лечения --
-- Безопасность и переносимость позволяют продолжать увеличивать дозу без токсичности, ограничивающей дозу, на сегодняшний день. --
САН-КАРЛОС, Калифорния, 06 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Компания ChemoCentryx, Inc. (Nasdaq: CCXI) сегодня объявила о презентации результатов безопасности продолжающегося клинического исследования фазы I CCX559, высокоэффективного перорального ингибитора контрольной точки PD-L1, у пациентов с распространенные солидные опухоли во время стендовой сессии на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2022 года.
В постере ASCO, озаглавленном "Результаты Продолжающегося исследования Фазы 1 по увеличению дозы CCX559, Перорально вводимого низкомолекулярного ингибитора PD-L1, у пациентов с распространенными солидными опухолями" (аннотация № 2593), ChemoCentryx сообщил о базовых характеристиках пациента и данных о безопасности, доступных в текущем исследовании по состоянию на 27 апреля 2022 года., из первых 13 пациентов, включенных в четыре когорты доз: 30 мг, 60 мг, 120 мг и 180 мг.
Первое исследование I фазы на людях оценивает CCX559 у пациентов с рядом запущенных солидных опухолей. Десять из 13 пациентов, включенных в исследование, ранее получали по крайней мере две или более линий системной терапии. Основными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости, а также информирование о выборе дозы для планируемого клинического испытания Ib/II фазы.
На сегодняшний день не сообщалось о токсичности, ограничивающей дозу (DLT), или связанных с лечением серьезных или тяжелых (≥ 3 степени) нежелательных явлениях (AES). У двух пациентов, получавших CCX559 в дозе 120 мг один раз в день, было выявлено три вероятных AES, связанных с иммунитетом, что является подтверждающим доказательством активации иммунитета. Более чем у одного пациента не было зарегистрировано ни одного связанного с лечением AES.
Плакат ASCO также включает фармакокинетические (PK) и фармакодинамические (PD) данные, основанные на положительных результатах, представленных на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR) 2022 года в апреле, предоставляя доказательства того, что CCX559 фармакологически активен и 120 мг один раз в день является терапевтически значимой дозой. Результаты, представленные во время ASCO, указывают на продолжающееся дозозависимое воздействие PK на 1-й день для CCX559. Среднее воздействие при 120 мг (n=10) остается в соответствии с доклиническими прогнозами и продолжает увеличиваться при уровне 180 мг (n=1). В соответствии с одобренными ингибиторами антител к PD-L1, CCX559 демонстрирует иммуномодулирующую активность в первом цикле лечения.
ChemoCentryx планирует представить дополнительные результаты этого продолжающегося исследования первой фазы на крупных онкологических конференциях до 2022 года. Типы опухолей, оцениваемые в исследовании фазы I, как известно, не реагируют на лечение анти-PD-1 /PD-L1 терапией, и компания планирует включить CCX559 в клинические испытания фазы Ib /II для более непосредственного измерения противоопухолевых эффектов CCX559 во второй половине года. 2022 год.
CCX559 - это высокоэффективный перорально вводимый низкомолекулярный ингибитор контрольной точки PD-L1. Доклиническая характеристика продемонстрировала, что CCX559 блокирует связывание с PD-1 и CD80 и предотвращает ингибирование активации Т-клеток PD-L1. CCX559, при пероральном введении на животных моделях, продемонстрировал противоопухолевую эффективность, включая способность вызывать полные ответы.
Взаимодействие PD-L1/PD-1 является одним из основных контрольных пунктов иммунитета, который ограничивает способность эффекторных Т-клеток уничтожать раковые клетки. В качестве потенциальной терапии следующего поколения перорально вводимый низкомолекулярный ингибитор PD-L1 может обладать преимуществами по сравнению с одобренными моноклональными антителами, такими как лучшее проникновение в солидные опухоли, сниженная иммуногенность, отсутствие Fc-опосредованных побочных эффектов и удобство перорального введения.
В течение 2021 года ChemoCentryx инициировал первое исследование по увеличению дозы I фазы на людях для оценки безопасности, переносимости, PK и PD CCX559 у пациентов с различными типами прогрессирующего рака. Во второй половине 2022 года компания планирует продвинуть CCX559 в клинические испытания фазы Ib /II для более непосредственного измерения противоопухолевых эффектов CCX559.
О ChemoCentryx
ChemoCentryx - биофармацевтическая компания, занимающаяся коммерциализацией и разработкой новых лекарств от воспалительных и аутоиммунных заболеваний и рака. ChemoCentryx нацелен на системы хемокинов и хемоаттрактантов для обнаружения, разработки и коммерциализации перорально вводимых методов лечения. В Соединенных Штатах ChemoCentryx продает ТАВНЕОС® (авакопан), первый одобренный для перорального применения ингибитор рецептора 5a комплемента, в качестве дополнительного средства для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ANCA-ассоциированным васкулитом. TAVNEOS также находится на поздней стадии клинической разработки для лечения тяжелого гнойного гидраденита (HS) и гломерулопатии C3 (C3G).
ChemoCentryx также разрабатывает CCX559, высокоэффективный перорально вводимый низкомолекулярный ингибитор контрольной точки PD-L1, для лечения пациентов с солидными опухолями. Продолжается исследование по увеличению дозы CCX559 в первой фазе, и ChemoCentryx планирует перейти к исследованию фазы Ib/II во второй половине 2022 года. Кроме того, ChemoCentryx содержит препараты-кандидаты на ранней стадии, которые нацелены на рецепторы хемоаттрактантов при других воспалительных и аутоиммунных заболеваниях, а также при раке. Для получения дополнительной информации о компании посетите веб-сайт www.ChemoCentryx.com .
TAVNEOS® является зарегистрированной торговой маркой ChemoCentryx, Inc. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с Полной информацией о назначении и руководством по приему лекарств, доступной по адресу TAVNEOS.com .
Прогнозные заявления
ChemoCentryx предупреждает, что заявления, включенные в этот пресс-релиз, которые не являются описанием исторических фактов, являются прогнозными заявлениями. Такие слова, как "может", "мог", "будет", "хотел бы", "должен", "ожидать", "планировать", "предвидеть", "верить", "оценивать", "намереваться", "предсказывать", "искать", "обдумывать", "потенциал", "продолжение" или "проект" или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии предназначены для определения прогнозных заявлений. Эти заявления включают заявления Компании относительно достижения ожидаемых целей и этапов, будут ли препараты-кандидаты Компании, включая CCX559, обладать лучшими лекарственными свойствами, чем одобренные лекарства, такими как лучшее проникновение в солидные опухоли, сниженная иммуногенность, отсутствие побочных эффектов, опосредованных Fc, и удобство перорального введения, или будет доказана безопасность и эффективность в ходе текущих или будущих клинических испытаний. Включение прогнозных заявлений не следует рассматривать как заявление ChemoCentryx о том, что какие-либо из его планов будут достигнуты. Фактические результаты могут отличаться от результатов, изложенных в этом выпуске, из-за рисков и неопределенностей, присущих бизнесу ChemoCentryx, и других рисков, описанных в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам ("SEC"). Инвесторов предостерегают от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действуют только на дату настоящего соглашения, и ChemoCentryx не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению этого пресс-релиза, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего соглашения. Дополнительная информация об этих и других рисках включена в раздел "Факторы риска" в периодических отчетах ChemoCentryx, поданных в SEC, включая годовой отчет ChemoCentryx по форме 10-K, поданный в SEC 1 марта 2022 года, и его другие отчеты, которые доступны на веб-сайте SEC (www.sec.gov) и на веб-сайте ChemoCentryx (www.ChemoCentryx.com ) под заголовком "Инвесторы". Все прогнозные заявления полностью подпадают под действие этого предостерегающего заявления. Это предостережение сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани Раздела 21E Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года.
Контакты с инвесторами:Билл Слэттери-младший, вице-президент по связям с инвесторами и корпоративным вопросам Communications650.210.2970bslattery@ChemoCentryx.com
СМИ:Стефани Tomei408.234.1279media@ChemoCentryx.com
Показать большеПоказать меньше
