– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
ST. PAUL, Minn.--(BUSINESS WIRE)--Cardiovascular Systems, Inc. (CSI®) (NASDAQ: CSII), a medical device company developing and commercializing innovative interventional treatment systems for patients with peripheral and coronary artery disease, announced today the first in-human experience with Propel™, its first-generation percutaneous ventricular assist device (pVAD), offering hemodynamic support for patients undergoing high-risk percutaneous coronary interventions (HR-PCI).
The first series of patients was treated by Dr. David E. Kandzari, MD, FACC, FSCAI, Chief, Piedmont Heart Institute and Cardiovascular Services, Atlanta, Ga., performed in Tbilisi, Georgia. Propel performed as intended, providing uninterrupted hemodynamic support leading to successful revascularization.
Propel is designed to meet the needs of the HR-PCI patient by providing clinically meaningful hemodynamic support while minimizing access site and procedural complications due to a small profile pump and smaller catheter body versus the current pVAD systems that are commercially available. Propel is percutaneously inserted, and the blood inlet portion of the device is positioned within the left ventricle below the aortic valve, and the outlet positioned above the aortic valve.
Propel was used at multiple support levels, with a hemodynamic power output and duration sufficient to maintain the stability of patients during their HR-PCI.
As one of the study investigators, Dr. Kandzari said, “This is a novel pVAD system that enables a 12 French in-body pump with a 7 French in-body catheter. This reduction in size may reduce the clinical complications associated with high-risk procedures while providing the clinically necessary cardiac support for the patient. The lower catheter profile may also increase the potential for use in patients with challenging anatomy that exclude treatment with current therapies.”
“Today’s announcement is another important milestone for CSI as we seek to develop an exciting pipeline of new products designed to improve the outcomes for patients with coronary artery disease,” said Scott R. Ward, Chairman, President and Chief Executive Officer of CSI. “We appreciate Dr. Kandzari’s commitment and willingness to participate in these first cases. Conducting the first in-human cases outside the U.S. increases the confidence we have in Propel and furthers the development of this program. We continue to work closely with FDA, and the data from these cases will inform the design and conduct of an early feasibility study in the U.S.”
About Coronary Artery Disease (CAD)
CAD is a life-threatening condition and a leading cause of death in men and women globally. CAD occurs when a fatty material called plaque builds up on the walls of arteries that supply blood to the heart. The plaque buildup causes the arteries to harden and narrow (atherosclerosis), reducing blood flow. The risk of CAD increases if a person has one or more of the following: high blood pressure, abnormal cholesterol levels, diabetes, or family history of early heart disease. According to the Centers for Disease Control and Prevention, 18 million people in the United States have CAD, the most common form of heart disease. Heart disease claims more than 650,000 lives in the United States each year. According to estimates, arterial calcium is present in 38 percent of patients undergoing a PCI. Significant calcium contributes to poor stent delivery, expansion and wall apposition leading to poor outcomes and higher treatment costs in coronary interventions when traditional therapies are used, including a significantly higher occurrence of death and major adverse cardiac events (MACE).
About Cardiovascular Systems, Inc.
Cardiovascular Systems, Inc., based in St. Paul, Minn., is a medical device company focused on developing and commercializing innovative solutions for treating vascular and coronary disease. The company’s orbital atherectomy system treats calcified and fibrotic plaque in arterial vessels throughout the leg and heart and addresses many of the limitations associated with existing surgical, catheter and pharmacological treatment alternatives. For additional information, please visit www.csi360.com and connect on Twitter @csi360.
Certain statements in this news release are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and are provided under the protection of the safe harbor for forward-looking statements provided by that Act. For example, statements in this press release regarding (i) the development of Propel; (ii) future clinical studies and regulatory submissions relating to Propel; and (iii) CSI’s product pipeline, are forward-looking statements. These statements involve risks and uncertainties that could cause results to differ materially from those projected, including, but not limited to, the ability of CSI to develop Propel; technical challenges; regulatory developments; clinical trial requirements and results; FDA clearances and approvals; the experience of physicians regarding the effectiveness and reliability of products sold by CSI; the reluctance of physicians, hospitals and other organizations to accept new products; the impact of competitive products and pricing; general economic conditions; and other factors detailed from time to time in CSI’s SEC reports, including its most recent annual report on Form 10-K and subsequent quarterly reports on Form 10-Q. CSI encourages you to consider all of these risks, uncertainties and other factors carefully in evaluating the forward-looking statements contained in this release. As a result of these matters, changes in facts, assumptions not being realized or other circumstances, CSI's actual results may differ materially from the expected results discussed in the forward-looking statements contained in this release. The forward-looking statements made in this release are made only as of the date of this release, and CSI undertakes no obligation to update them to reflect subsequent events or circumstances.
СЕНТ-ПОЛ, Миннесота - (BUSINESS WIRE) -Cardiovascular Systems, Inc. (CSI®) (NASDAQ: CSII), компания по производству медицинского оборудования, разрабатывающая и коммерциализирующая инновационные системы интервенционного лечения для пациентов с заболеваниями периферических и коронарных артерий, объявила сегодня о первом опыте использования Propel™ на людях, своем первомустройство для чрескожной желудочковой помощи нового поколения (PVAD), обеспечивающее гемодинамическую поддержку пациентам, подвергающимся чрескожным коронарным вмешательствам высокого риска (HR-PCI).
Первую серию пациентов лечил доктор Дэвид Э. Кандзари, доктор медицинских наук, FACC, FSCAI, руководитель Института сердца и сердечно-сосудистых служб Пьемонта, Атланта, штат Джорджия, в Тбилиси, Грузия. Propel выполняется по назначению, обеспечивая непрерывную гемодинамическую поддержку, ведущую к успешной реваскуляризации.
Propel разработан для удовлетворения потребностей пациентов с ЧСС-ЧКВ, обеспечивая клинически значимую гемодинамическую поддержку при минимизации места доступа и процедурных осложнений из-за насоса небольшого профиля и меньшего корпуса катетера по сравнению с существующими системами PVAD, которые имеются в продаже. Пропеллер вводится чрескожно, и часть устройства для впуска крови расположена в левом желудочке ниже аортального клапана, а выпускное отверстие расположено над аортальным клапаном.
Propel использовался на нескольких уровнях поддержки с гемодинамической выходной мощностью и продолжительностью, достаточными для поддержания стабильности пациентов во время ЧСС-ЧКВ.
Как сказал один из исследователей исследования, доктор Кандзари, “Это новая система PVAD, которая позволяет использовать 12 французских внутрижелудочных насосов с 7 французскими внутрижелудочными катетерами. Это уменьшение размеров может уменьшить клинические осложнения, связанные с процедурами высокого риска, обеспечивая при этом клинически необходимую сердечную поддержку пациенту. Более низкий профиль катетера также может увеличить потенциал для использования у пациентов со сложной анатомией, которые исключают лечение современными методами лечения ”.
“Сегодняшнее объявление является еще одной важной вехой для CSI, поскольку мы стремимся разработать захватывающий ассортимент новых продуктов, предназначенных для улучшения результатов лечения пациентов с ишемической болезнью сердца”, - сказал Скотт Р. Уорд, председатель, президент и главный исполнительный директор CSI. “Мы ценим приверженность и готовность доктора Кандзари участвовать в этих первых случаях. Проведение первых исследований на людях за пределами США повышает нашу уверенность в Propel и способствует развитию этой программы. Мы продолжаем тесно сотрудничать с FDA, и данные из этих случаев послужат основой для разработки и проведения раннего технико-экономического обоснования в США”.
О ишемической болезни сердца (ИБС)
ИБС является опасным для жизни заболеванием и основной причиной смерти мужчин и женщин во всем мире. ИБС возникает, когда жировой материал, называемый бляшками, накапливается на стенках артерий, которые снабжают кровью сердце. Накопление бляшек приводит к затвердению и сужению артерий (атеросклероз), уменьшая приток крови. Риск ИБС возрастает, если у человека есть одно или несколько из следующих заболеваний: высокое кровяное давление, аномальный уровень холестерина, диабет или семейная история ранних сердечных заболеваний. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, 18 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают ИБС, наиболее распространенной формой сердечных заболеваний. Болезни сердца ежегодно уносят более 650 000 жизней в Соединенных Штатах. Согласно оценкам, артериальный кальций присутствует у 38 процентов пациентов, проходящих ЧКВ. Значительное количество кальция способствует плохой доставке стента, расширению и прикреплению стенки, что приводит к плохим результатам и более высоким затратам на лечение при коронарных вмешательствах, когда используются традиционные методы лечения, включая значительно более высокую частоту смерти и серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
О компании Cardiovascular Systems, Inc.
Cardiovascular Systems, Inc., базирующаяся в Сент-Поле, штат Миннесота, является компанией по производству медицинского оборудования, специализирующейся на разработке и коммерциализации инновационных решений для лечения сосудистых и коронарных заболеваний. Система орбитальной атерэктомии компании лечит кальцифицированные и фиброзные бляшки в артериальных сосудах по всей ноге и сердцу и устраняет многие ограничения, связанные с существующими альтернативами хирургического, катетерного и фармакологического лечения. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.csi360.com и подключитесь к Twitter @csi360.
Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются прогнозными заявлениями по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и предоставляются под защитой безопасной гавани для прогнозных заявлений, предусмотренных этим Законом. Например, заявления в этом пресс-релизе, касающиеся (i) разработки Propel; (ii) будущих клинических исследований и нормативных документов, касающихся Propel; и (iii) продуктовой линейки CSI, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых, включая, но не ограничиваясь этим, способность CSI разрабатывать Propel; технические проблемы; изменения в нормативных актах; требования и результаты клинических испытаний; разрешения и утверждения FDA; опыт врачей в отношении эффективности и надежности продуктов продаваемых CSI; нежелание врачей, больниц и других организаций принимать новые продукты; влияние конкурентных продуктов и ценообразования; общие экономические условия; и другие факторы, время от времени подробно описываемые в отчетах SEC CSI, включая его последний годовой отчет по форме 10-K и последующие квартальные отчеты о Форма 10-Q. CSI рекомендует вам тщательно учитывать все эти риски, неопределенности и другие факторы при оценке прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске. В результате этих вопросов, изменений в фактах, нереализованных предположений или других обстоятельств фактические результаты CSI могут существенно отличаться от ожидаемых результатов, обсуждаемых в прогнозных заявлениях, содержащихся в этом выпуске. Прогнозные заявления, сделанные в этом выпуске, сделаны только на дату этого выпуска, и CSI не берет на себя никаких обязательств обновлять их, чтобы отразить последующие события или обстоятельства.
Показать большеПоказать меньше
