– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
VIENNA, Va.--(BUSINESS WIRE)--CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) today reported financial results for the quarter ended June 30, 2023, as well as key clinical and corporate developments.
Clinical and Corporate Developments this quarter include:
The data are expected to be helpful in key ways:
“The growing body of data on the efficacy of Multikine presented at peer-reviewed conferences is highly encouraging as we move forward with regulatory meetings and submissions with the world’s most respected regulators in the world in addition to FDA. The data has also allowed us to define very well the population of patients who have the greatest benefit from Multikine treatment. This is a crucial part of our approval strategy in this unmet medical need as we are aiming for conditional/accelerated approval pathways with multiple regulators,” stated CEL-SCI CEO, Geert Kersten. “We are also excited about the new prospect of developing Multikine in conjunction with a pharma partner as a combination therapy with a checkpoint inhibitor to boost patient outcomes.
Financial Results
CEL-SCI reported a loss per share for the quarter ending June 30, 2023 of $0.19 versus a loss of $0.23 for the quarter of June 30, 2022.
About CEL-SCI Corporation
CEL-SCI believes that boosting a patient’s immune system while it is still intact should provide the greatest possible impact on survival. Therefore, in the Phase 3 study, CEL-SCI studied patients who were newly diagnosed with locally advanced primary squamous cell carcinoma of the head and neck (oral cavity and soft-palate) with the investigational product Multikine first, BEFORE they received surgery and radiotherapy or surgery plus concurrent radiotherapy and chemotherapy (the current standard of care for these patients). We believe this approach is unique. Most other cancer immunotherapies are administered only after conventional therapies have been tried and/or failed.
Multikine is designed to help the immune system “target” the tumor at a time when the immune system is still relatively intact and thereby thought to be better able to mount an attack on the tumor. The Phase 3 study enrolled 928 patients.
Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) received Orphan Drug designation from the FDA for neoadjuvant therapy in patients with squamous cell carcinoma (cancer) of the head and neck.
The Company has operations in Vienna, Virginia, and near/in Baltimore, Maryland.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. When used in this press release, the words "intends," "believes," "anticipated," "plans" and "expects," and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. Such statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Such statements include, but are not limited to, statements about the terms, expected proceeds, use of proceeds and closing of the offering. Factors that could cause or contribute to such differences include an inability to duplicate the clinical results demonstrated in clinical studies, timely development of any potential products that can be shown to be safe and effective, receiving necessary regulatory approvals, difficulties in manufacturing any of the Company's potential products, inability to raise the necessary capital and the risk factors set forth from time to time in CEL-SCI's filings with the Securities and Exchange Commission, including but not limited to its report on Form 10-K for the year ended September 30, 2022. The Company undertakes no obligation to publicly release the result of any revision to these forward-looking statements which may be made to reflect the events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events.
* Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) is the trademark that CEL-SCI has registered for this investigational therapy. This proprietary name is subject to FDA review in connection with the Company's future anticipated regulatory submission for approval. Multikine has not been licensed or approved for sale, barter or exchange by the FDA or any other regulatory agency. Similarly, its safety or efficacy has not been established for any use.
CEL-SCI CORPORATION
|
|||||||
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
Operating expenses: |
|||||||
Research and development |
$ |
17,203,823 |
|
$ |
18,893,857 |
|
|
General and administrative |
|
6,804,729 |
|
|
8,220,768 |
|
|
Total operating expenses |
|
24,008,552 |
|
|
27,114,625 |
|
|
|
|
||||||
Operating loss |
|
(24,008,552 |
) |
|
(27,114,625 |
) |
|
Gain on derivative instruments |
|
- |
|
|
366,791 |
|
|
Other non-operating losses |
|
- |
|
|
(30,793 |
) |
|
Interest expense, net |
|
(493,522 |
) |
|
(1,460,055 |
) |
|
Other expense |
|
(61,525 |
) |
|
|
- |
|
|
|
||||||
Net loss |
|
(24,563,599 |
) |
|
(27,603,969 |
) |
|
Modification of warrants |
|
(171,552 |
) |
|
(294,409 |
) |
|
|
|
||||||
Net loss available to common shareholders |
$ |
(24,735,151 |
) |
$ |
(28,533,091 |
) |
|
Net loss per common share – basic and diluted |
$ |
(0.57 |
) |
$ |
(0.66 |
) |
|
Weighted average common shares outstanding – basic and diluted |
|
43,761,395 |
|
|
43,124,972 |
|
|
CEL-SCI CORPORATION
|
|||||||
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
Operating expenses: |
|||||||
Research and development |
$ |
5,727,789 |
|
$ |
6,286,873 |
|
|
General and administrative |
|
2,453,968 |
|
|
2,432,518 |
|
|
Total operating expenses |
|
8,181,757 |
|
|
8,719,391 |
|
|
|
|
||||||
Operating loss |
|
(8,181,757 |
) |
|
(8,719,391 |
) |
|
Interest expense, net |
|
(181,670 |
) |
|
(913,193 |
) |
|
Other expense |
|
(3,854 |
) |
|
|
- |
|
|
|
||||||
Net loss |
|
(8,367,281 |
) |
|
(8,997,871 |
) |
|
|
|
|
|
||||
Modification of Warrants |
|
- |
|
|
(294,409 |
) |
|
|
|
|
|
||||
Net loss available to common shareholders |
$ |
(8,367,281 |
) |
$ |
(9,926,993 |
) |
|
Net loss per common share – basic and diluted |
$ |
(0.19 |
) |
$ |
(0.23 |
) |
|
Weighted average common shares outstanding – basic and diluted |
|
44,254,363 |
|
|
43,174,775 |
|
|
ВЕНА, ВИРДЖИНИЯ. --(BUSINESS WIRE)--Корпорация CEL-SCI (NYSE American: CVM) сегодня сообщила о финансовых результатах за квартал, закончившийся 30 июня 2023 года, а также о ключевых клинических и корпоративных разработках.
Клинические и корпоративные разработки в этом квартале включают:
Ожидается, что эти данные будут полезны в ключевых аспектах:
“Растущий объем данных об эффективности Мультикина, представленных на рецензируемых конференциях, весьма обнадеживает по мере того, как мы продвигаемся вперед, проводя встречи с регулирующими органами и представляя материалы наиболее уважаемым регулирующим органам мира в дополнение к FDA. Полученные данные также позволили нам очень точно определить популяцию пациентов, которые получают наибольшую пользу от многокомпонентного лечения. Это важнейшая часть нашей стратегии одобрения в связи с этой неудовлетворенной медицинской потребностью, поскольку мы стремимся к условному / ускоренному согласованию с несколькими регулирующими органами”, - заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен. “Мы также рады новой перспективе разработки Мультикина совместно с фармацевтическим партнером в качестве комбинированной терапии с ингибитором контрольной точки для улучшения результатов лечения пациентов.
Финансовые результаты
CEL-SCI сообщила об убытке на акцию за квартал, закончившийся 30 июня 2023 года, в размере 0,19 доллара против убытка в размере 0,23 доллара за квартал, закончившийся 30 июня 2022 года.
О корпорации CEL-SCI
CEL-SCI считает, что укрепление иммунной системы пациента, пока она еще не повреждена, должно оказать максимально возможное влияние на выживаемость. Таким образом, в исследовании фазы 3 CEL-SCI изучали пациентов, у которых впервые был диагностирован местнораспространенный первичный плоскоклеточный рак головы и шеи (полости рта и мягкого неба), сначала с помощью исследуемого продукта Multikine, прежде чем они получили хирургическое вмешательство и лучевую терапию или хирургическое вмешательство плюс одновременная лучевая терапия и химиотерапия (текущий стандарт лечения). уход за этими пациентами). Мы считаем, что этот подход уникален. Большинство других методов иммунотерапии рака назначаются только после того, как были испробованы и/или потерпели неудачу традиционные методы лечения.
Мультикин разработан для того, чтобы помочь иммунной системе “нацелиться” на опухоль в то время, когда иммунная система все еще относительно неповреждена и, таким образом, считается, что она лучше способна атаковать опухоль. В исследовании 3-й фазы приняли участие 928 пациентов.
Мультикин (лейкоцитарный интерлейкин, инъекционный) получил от FDA статус орфанного препарата для неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточной карциномой (раком) головы и шеи.
Компания осуществляет свою деятельность в Вене, штат Вирджиния, и недалеко от Балтимора, штат Мэриленд.
Заявления прогнозного характера
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу раздела 27А Закона о ценных бумагах 1933 года с внесенными в него поправками и раздела 21Е Закона о фондовой бирже 1934 года с внесенными в него поправками. Используемые в настоящем пресс-релизе слова "намеревается", "полагает", "ожидается", "планирует" и "ожидает" и аналогичные выражения предназначены для обозначения заявлений прогнозного характера. Такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от прогнозируемых. Такие заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления об условиях, ожидаемых поступлениях, использовании поступлений и закрытии предложения. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают невозможность дублировать клинические результаты, продемонстрированные в клинических исследованиях, своевременную разработку любых потенциальных продуктов, которые могут быть доказаны как безопасные и эффективные, получение необходимых разрешений регулирующих органов, трудности в производстве любого из потенциальных продуктов компании, невозможность привлечь необходимый капитал. и факторы риска, время от времени указываемые в заявках CEL-SCI в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая, но не ограничиваясь этим, его отчет по форме 10-K за год, закончившийся 30 сентября 2022 года. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обнародованию результатов любого пересмотра этих прогнозных заявлений, которые могут быть сделаны для отражения событий или обстоятельств после даты, указанной в настоящем Документе, или для отражения наступления непредвиденных событий.
* Мультикин (лейкоцитарный интерлейкин, инъекционный) является торговой маркой, которую CEL-SCI зарегистрировал для этой исследуемой терапии. Это фирменное наименование подлежит пересмотру FDA в связи с ожидаемым в будущем представлением компанией на утверждение регулирующим органам. Multikine не был лицензирован или одобрен для продажи, бартера или обмена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов или любым другим регулирующим органом. Аналогичным образом, его безопасность или эффективность для какого-либо применения не были установлены.
CEL-SCI CORPORATION
|
|||||||
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
Operating expenses: |
|||||||
Research and development |
$ |
17,203,823 |
|
$ |
18,893,857 |
|
|
General and administrative |
|
6,804,729 |
|
|
8,220,768 |
|
|
Total operating expenses |
|
24,008,552 |
|
|
27,114,625 |
|
|
|
|
||||||
Operating loss |
|
(24,008,552 |
) |
|
(27,114,625 |
) |
|
Gain on derivative instruments |
|
- |
|
|
366,791 |
|
|
Other non-operating losses |
|
- |
|
|
(30,793 |
) |
|
Interest expense, net |
|
(493,522 |
) |
|
(1,460,055 |
) |
|
Other expense |
|
(61,525 |
) |
|
|
- |
|
|
|
||||||
Net loss |
|
(24,563,599 |
) |
|
(27,603,969 |
) |
|
Modification of warrants |
|
(171,552 |
) |
|
(294,409 |
) |
|
|
|
||||||
Net loss available to common shareholders |
$ |
(24,735,151 |
) |
$ |
(28,533,091 |
) |
|
Net loss per common share – basic and diluted |
$ |
(0.57 |
) |
$ |
(0.66 |
) |
|
Weighted average common shares outstanding – basic and diluted |
|
43,761,395 |
|
|
43,124,972 |
|
|
CEL-SCI CORPORATION
|
|||||||
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
Operating expenses: |
|||||||
Research and development |
$ |
5,727,789 |
|
$ |
6,286,873 |
|
|
General and administrative |
|
2,453,968 |
|
|
2,432,518 |
|
|
Total operating expenses |
|
8,181,757 |
|
|
8,719,391 |
|
|
|
|
||||||
Operating loss |
|
(8,181,757 |
) |
|
(8,719,391 |
) |
|
Interest expense, net |
|
(181,670 |
) |
|
(913,193 |
) |
|
Other expense |
|
(3,854 |
) |
|
|
- |
|
|
|
||||||
Net loss |
|
(8,367,281 |
) |
|
(8,997,871 |
) |
|
|
|
|
|
||||
Modification of Warrants |
|
- |
|
|
(294,409 |
) |
|
|
|
|
|
||||
Net loss available to common shareholders |
$ |
(8,367,281 |
) |
$ |
(9,926,993 |
) |
|
Net loss per common share – basic and diluted |
$ |
(0.19 |
) |
$ |
(0.23 |
) |
|
Weighted average common shares outstanding – basic and diluted |
|
44,254,363 |
|
|
43,174,775 |
|
|
