– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
SHANGHAI and SAN FRANCISCO and CAMBRIDGE, Mass. and SAN DIEGO, April 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688), a patient-focused, innovative, commercial-stage, global biopharmaceutical company, and Turning Point Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TPTX), a clinical-stage precision oncology company developing next-generation therapies that target genetic drivers of cancer, today announced topline data for repotrectinib within the China region from the previously disclosed Phase 1/2 TRIDENT-1 study dataset.
“With over 800,000 newly diagnosed lung cancer patients every year in China, NSCLC accounts for approximately 85% of the cases, and ROS1 rearrangements occur in 2-3% of patients with advanced NSCLC. The majority of these patients are diagnosed at advanced stages, representing significant unmet medical need,” said Alan Sandler, M.D., President and Head of Global Development, Oncology, at Zai Lab. “It is encouraging to see the similar results of the efficacy analyses comparing data from sites in China and globally for repotrectinib, a potential best-in-class drug candidate for patients with ROS1-positive advanced NSCLC. We will continue to work closely with Turning Point to advance this program to help support NSCLC patients in China and around the world.”
“We are incredibly pleased with our collaboration with Zai Lab given their strong enrollment into the global TRIDENT-1 study and are happy to share these initial results,” said Mohammad Hirmand, M.D., Chief Medical Officer of Turning Point Therapeutics. “We look forward to discussing our global TRIDENT-1 data with the FDA prior to the end of this quarter and presenting detailed study results from the global dataset at a medical conference in the second half of the year.”
The primary objective of the TRIDENT-1 study is to determine the cORR based on BICR as assessed by RECIST 1.1. DOR is a key secondary objective of the study. The dataset utilizes a February 11, 2022 data cutoff date. The global safety analysis included 380 treated patients from the pooled Phase 1 and Phase 2 portions of TRIDENT-1 across all cohorts. The global efficacy analyses included pooled patients from Phase 1 across all dose levels with an identified ROS1 fusion by next generation sequencing at baseline and Phase 2 patients. All patients received at least one dose of repotrectinib with at least four months of follow-up, and the majority of responders had at least six months of DOR follow-up.
Topline Efficacy Analyses by BICR
Global TRIDENT-1 Topline Safety Analyses
Repotrectinib was generally well tolerated in a total of 380 patients treated globally with a safety and tolerability profile that was consistent with previously reported findings. The most commonly reported treatment emergent adverse event remained dizziness (61% all grade), of which 76% of patients who reported dizziness had a maximum severity of grade 1. The safety profile was comparable among the 287 patients who were treated at the Phase 2 dose.
The TRIDENT-1 study continues to enroll patients globally across the study. As previously guided, Turning Point Therapeutics anticipates discussing the topline BICR data for the ROS1-positive advanced NSCLC cohorts with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) at a pre-NDA meeting this quarter. Turning Point Therapeutics plans to present detailed study results, including intracranial activity, from the ROS1-positive advanced NSCLC cohorts of the TRIDENT-1 study, at a medical conference in the second half of 2022.
Zai Lab plans to complete enrollment in the phase 1/2 registrational TRIDENT-1 study and discuss the regulatory pathway with the National Medical Products Administration (NMPA) at a pre-NDA meeting in the fourth quarter of 2022.
Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) is a patient-focused, innovative, commercial-stage, global biopharmaceutical company focused on developing and commercializing therapies that address medical conditions with unmet needs in oncology, autoimmune disorders, infectious diseases, and neuroscience. To that end, our experienced team has secured partnerships with leading global biopharmaceutical companies to generate a broad pipeline of innovative marketed products and product candidates. We have also built an in-house team with strong product discovery and translational research capabilities and are establishing a pipeline of proprietary product candidates with global rights. Our vision is to become a leading global biopharmaceutical company, discovering, developing, manufacturing, and commercializing our portfolio to impact human health worldwide.
For additional information about the Company, please visit www.zailaboratory.com or follow us at www.twitter.com/ZaiLab_Global.
Zai Lab Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements about results from the global TRIDENT-1 study, the identification and treatment of lung cancer, the efficacy, safety and therapeutic potential of repotrectinib, including the belief that repotrectinib is a potentially best-in-class drug candidate across all ROS1-positive NSCLC indications, data readouts and presentations for repotrectinib, and risks and uncertainties regarding drug development, regulatory approval and commercialization. .. These forward-looking statements include, without limitation, statements containing words such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “intend,” “may,” “plan,” “possible,” “potential,” “will,” “would” and other similar expressions. Such statements constitute forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are not statements of historical fact nor are they guarantees or assurances of future performance. Forward-looking statements are based on our expectations and assumptions as of the date of this press release and are subject to inherent uncertainties, risks and changes in circumstances that may differ materially from those contemplated by the forward-looking statements. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors, including but not limited to (1) our ability to successfully commercialize and generate revenue from our approved products; (2) our ability to finance our operations and business initiatives and obtain funding for such activities, (3) our results of clinical and pre-clinical development of our product candidates, (4) the content and timing of decisions made by the relevant regulatory authorities regarding regulatory approvals of our product candidates, (5) the effects of the novel coronavirus (COVID-19) pandemic on our business and general economic, regulatory and political conditions and (6) the risk factors identified in our most recent annual or quarterly report and in other reports we have filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. We anticipate that subsequent events and developments will cause our expectations and assumptions to change, and we undertake no obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required by law. These forward-looking statements should not be relied upon as representing our views as of any date subsequent to the date of this press release. More information about Zai Laboratory and its filings can be found on the SEC.gov website.
About Turning Point Therapeutics Inc.
Turning Point Therapeutics is a clinical-stage precision oncology company with a pipeline of internally discovered investigational drugs designed to address key limitations of existing cancer therapies. The company’s lead drug candidate, repotrectinib, is a next-generation kinase inhibitor targeting the ROS1 and TRK oncogenic drivers of non-small cell lung cancer and advanced solid tumors. Repotrectinib, which is being studied in a registrational Phase 2 study in adults and a Phase 1/2 study in pediatric patients, has shown antitumor activity and durable responses among kinase inhibitor treatment-naïve and pre-treated patients. The company’s pipeline of drug candidates also includes elzovantinib, targeting MET, CSF1R and SRC, which is being studied in a Phase 1 trial of patients with advanced or metastatic solid tumors harboring genetic alterations in MET; TPX-0046, targeting RET, which is being studied in a Phase 1/2 trial of patients with advanced or metastatic solid tumors harboring genetic alterations in RET; and TPX-0131, a next-generation ALK inhibitor, which is being studied in a Phase 1/2 trial of previously treated patients with ALK-positive advanced or metastatic non-small cell lung cancer. The company is driven to develop therapies that mark a turning point for patients in their cancer treatment. For more information, visit www.tptherapeutics.com.
Turning Point Therapeutics Forward Looking StatementsStatements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “plans”, “will”, “believes,” “anticipates,” “expects,” “intends,” “goal,” “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. Such forward-looking statements include statements regarding, among other things, the belief that repotrectinib is a potentially best-in-class drug candidate across all ROS1-positive NSCLC indications, anticipated timing for a pre-NDA meeting with the FDA regarding the topline BICR data for repotrectinib, the anticipated timing and plans for presenting detailed study results from the TRIDENT-1 trial at an upcoming medical conference, the efficacy, safety and therapeutic potential of repotrectinib, plans regarding future regulatory submissions, and the regulatory approval path for repotrectinib. Because such statements are subject to risks and uncertainties, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon Turning Point Therapeutics’ current expectations and involve assumptions that may never materialize or may prove to be incorrect. Actual results could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, risks and uncertainties associated with Turning Point Therapeutics’ business in general, risks and uncertainties related to the impact of the COVID-19 pandemic to Turning Point Therapeutics’ business and the other risks described in Turning Point Therapeutics’ filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including its annual report on Form 10-K filed with the SEC on February 28, 2022. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Turning Point Therapeutics undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made.
For more information, please contact:
Media:Jennifer Chang +1 (917) 446 3140jennifer.chang@zailaboratory.com
Xiaoyu Chen+86 185 0015 5011xiaoyu.chen@zailaboratory.com
Investor Relations:Lina Zhang+86 136 8257 6943lina.zhang@zailaboratory.com
Turning Point Therapeutics
Adam D. Levyir@tptherapeutics.com+1 (858) 867 6366
ШАНХАЙ, САН-ФРАНЦИСКО и КЕМБРИДЖ, штат Массачусетс. и САН-ДИЕГО, 28 апреля 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688), ориентированная на пациента, инновационная, коммерческая глобальная биофармацевтическая компания, и Turning Point Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TPTX), компания прецизионной онкологии клинической стадии, разрабатывающая методы лечения следующего поколения, нацеленные на генетические факторы рака, сегодня объявила о первых данных по репотректинибу в регионе Китая из ранее раскрытого набора данных исследования фазы 1/2 TRIDENT-1.
“В Китае ежегодно диагностируется более 800 000 новых случаев рака легких, на долю НМРЛ приходится примерно 85% случаев, а перестройки ROS1 встречаются у 2-3% пациентов с прогрессирующим НМРЛ. Большинству этих пациентов диагноз ставится на поздних стадиях, что представляет собой значительную неудовлетворенную медицинскую потребность”, - сказал Алан Сэндлер, доктор медицинских наук, президент и руководитель отдела глобального развития онкологии Zai Lab. “Отрадно видеть аналогичные результаты анализа эффективности, сравнивающие данные с сайтов в Китае и во всем мире для репотректиниба, потенциального лучшего в своем классе кандидата на препарат для пациентов с ROS1-положительным прогрессирующим НМРЛ. Мы будем продолжать тесно сотрудничать с Turning Point для продвижения этой программы, чтобы помочь поддержать пациентов с НМРЛ в Китае и во всем мире”.
“Мы невероятно довольны нашим сотрудничеством с Zai Lab, учитывая их активное участие в глобальном исследовании TRIDENT-1, и рады поделиться этими первоначальными результатами”, - сказал Мохаммад Хирманд, доктор медицинских наук, главный врач Turning Point Therapeutics. “Мы с нетерпением ожидаем обсуждения наших глобальных данных TRIDENT-1 с FDA до конца этого квартала и представления подробных результатов исследования из глобального набора данных на медицинской конференции во второй половине года”.
Основной целью исследования TRIDENT-1 является определение cORR на основе BICR, оцененного с помощью RECIST 1.1. DOR является ключевой вторичной целью исследования. В наборе данных используется дата отсечения данных 11 февраля 2022 года. Глобальный анализ безопасности включал 380 пролеченных пациентов из объединенных частей TRIDENT-1 фазы 1 и фазы 2 во всех когортах. Глобальный анализ эффективности включал объединение пациентов из фазы 1 на всех уровнях дозы с выявленным слиянием ROS1 с помощью секвенирования следующего поколения на исходном уровне и пациентов фазы 2. Все пациенты получали по крайней мере одну дозу репотректиниба с периодом наблюдения не менее четырех месяцев, и у большинства респондентов было не менее шести месяцев наблюдения за DOR.
Анализ эффективности Topline с помощью BICR
Глобальный анализ безопасности TRIDENT-1 Topline
Репотректиниб в целом хорошо переносился в общей сложности 380 пациентами, получавшими лечение по всему миру, с профилем безопасности и переносимости, который соответствовал ранее сообщенным результатам. Наиболее часто регистрируемым побочным эффектом, возникающим при лечении, оставалось головокружение (61% всех степеней тяжести), из которых 76% пациентов, сообщивших о головокружении, имели максимальную степень тяжести 1 степени. Профиль безопасности был сопоставим среди 287 пациентов, получавших лечение в дозе 2 фазы.
Исследование TRIDENT-1 продолжает охватывать пациентов по всему миру в рамках всего исследования. Как указывалось ранее, Turning Point Therapeutics ожидает обсуждения основных данных BICR для когорт с ROS1-положительным прогрессирующим НМРЛ с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на предварительном заседании NDA в этом квартале. Turning Point Therapeutics планирует представить подробные результаты исследования, включая внутричерепную активность, из ROS1-положительных когорт с прогрессирующим НМРЛ в исследовании TRIDENT-1, на медицинской конференции во второй половине 2022 года.
Zai Lab планирует завершить регистрацию в исследовании TRIDENT-1 фазы 1/2 и обсудить пути регулирования с Национальной администрацией по медицинским изделиям (NMPA) на предварительном совещании NDA в четвертом квартале 2022 года.
Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) - ориентированная на пациента, инновационная, коммерческая глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации методов лечения, направленных на лечение заболеваний с неудовлетворенными потребностями в онкологии, аутоиммунных расстройствах, инфекционных заболеваниях и неврологии. С этой целью наша опытная команда установила партнерские отношения с ведущими мировыми биофармацевтическими компаниями, чтобы создать широкий ассортимент инновационных продуктов и продуктов-кандидатов. Мы также создали собственную команду с сильными возможностями в области разработки продуктов и трансляционных исследований и создаем список кандидатов на запатентованные продукты с глобальными правами. Наше видение состоит в том, чтобы стать ведущей мировой биофармацевтической компанией, открывающей, разрабатывающей, производящей и коммерциализирующей наш портфель продуктов для воздействия на здоровье людей во всем мире.
Для получения дополнительной информации о компании, пожалуйста, посетите www.zailaboratory.com или следуйте за нами по адресу www.twitter.com/ZaiLab_Global .
Прогнозные заявления Zai Lab
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления о результатах глобального исследования TRIDENT-1, выявлении и лечении рака легких, эффективности, безопасности и терапевтическом потенциале репотректиниба, включая мнение о том, что репотректиниб является потенциально лучшим в своем классе кандидатом на препарат по всем показаниям ROS1-позитивного НМРЛ, данные показания и презентации для репотректиниба, а также риски и неопределенности, связанные с разработкой лекарств, одобрением регулирующих органов и коммерциализацией. .. Эти прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления, содержащие такие слова, как “цель”, “предвидеть”, “полагать”, “мог бы”, “оценить”, “ожидать”, “прогноз”, “цель”, “намереваться”, “может”, “планировать”, “возможно”, “потенциально”, “будет”, “хотел бы” и другие подобные выражения. Такие заявления представляют собой прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Прогнозные заявления не являются констатацией исторических фактов и не являются гарантиями или заверениями в будущих результатах. Прогнозные заявления основаны на наших ожиданиях и предположениях на дату настоящего пресс-релиза и подвержены присущим им неопределенностям, рискам и изменениям обстоятельств, которые могут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в прогнозных заявлениях. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в таких прогнозных заявлениях, в результате различных важных факторов, включая, но не ограничиваясь (1) нашей способностью успешно коммерциализировать и получать доход от наших одобренных продуктов.; (2) наша способность финансировать наши операции и бизнес-инициативы и получать финансирование для такой деятельности, (3) наши результаты клинических и доклинических разработок наших продуктов-кандидатов, (4) содержание и сроки принятия решений соответствующими регулирующими органами в отношении одобрения регулирующих органов наших продуктов-кандидатов, (5) последствия пандемии нового коронавируса (COVID-19) для нашего бизнеса и общих экономических, нормативных и политических условий и (6) факторы риска, указанные в нашем последнем годовом или ежеквартальном отчете и в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Мы ожидаем, что последующие события и события приведут к изменению наших ожиданий и предположений, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на отражение наших взглядов на любую дату, последующую за датой настоящего пресс-релиза. Более подробную информацию о лаборатории Zai и ее заявках можно найти на сайте SEC.gov веб-сайт.
О компании Turning Point Therapeutics Inc.
Turning Point Therapeutics - это прецизионная онкологическая компания клинической стадии с конвейером внутренних исследовательских препаратов, разработанных для устранения ключевых ограничений существующих методов лечения рака. Ведущий кандидат на препарат компании, репотректиниб, является ингибитором киназы следующего поколения, нацеленным на онкогенные факторы ROS1 и TRK немелкоклеточного рака легких и прогрессирующих солидных опухолей. Репотректиниб, который изучается в регистрационном исследовании фазы 2 у взрослых и исследовании фазы 1/2 у педиатрических пациентов, продемонстрировал противоопухолевую активность и длительный ответ у пациентов, не получавших лечение ингибиторами киназы, и у пациентов, ранее получавших лечение. Линейка препаратов-кандидатов компании также включает эльзовантиниб, нацеленный на MET, CSF1R и SRC, который изучается в исследовании фазы 1 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими генетические изменения в MET; TPX-0046, нацеленный на RET, который изучается в исследовании фазы 1/2 у пациентов с прогрессирующие или метастатические солидные опухоли, содержащие генетические изменения в RET; и TPX-0131, ингибитор ALK следующего поколения, который изучается в исследовании фазы 1/2 у ранее леченных пациентов с ALK-положительным прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого. Компания стремится разрабатывать методы лечения, которые знаменуют собой поворотный момент для пациентов в их лечении рака. Для получения дополнительной информации посетите www.tptherapeutics.com .
Turning Point Therapeutics Прогнозные заявления Заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, касающиеся вопросов, которые не являются историческими фактами, являются “прогнозными заявлениями” по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Такие слова, как “планирует”, “будет”, “полагает”, “ожидает”, “ожидает”, “намеревается”, “цель”, “потенциал” и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Такие прогнозные заявления включают заявления, касающиеся, среди прочего, убеждения в том, что репотректиниб является потенциально лучшим в своем классе кандидатом на препарат по всем показаниям ROS1-позитивного НМРЛ, ожидаемых сроков проведения предварительной встречи NDA с FDA относительно основных данных BICR для репотректиниба, ожидаемых сроков и планов для представление подробных результатов исследования TRIDENT-1 на предстоящей медицинской конференции, эффективности, безопасности и терапевтического потенциала репотректиниба, планов относительно будущих нормативных документов и пути одобрения репотректиниба регулирующими органами. Поскольку такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Turning Point Therapeutics и включают предположения, которые могут никогда не осуществиться или могут оказаться неверными. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых в таких прогнозных заявлениях в результате различных рисков и неопределенностей, которые включают, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с бизнесом Turning Point Therapeutics в целом, риски и неопределенности, связанные с воздействием пандемии COVID-19 на бизнес Turning Point Therapeutics и другие риски, описанные в заявках Turning Point Therapeutics в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), включая ее годовой отчет по форме 10-K, поданный в SEC 28 февраля 2022 года. Все прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, относятся только к дате, на которую они были сделаны. Turning Point Therapeutics не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений, чтобы отразить события, которые происходят, или обстоятельства, которые существуют после даты, на которую они были сделаны.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с:
СМИ:Дженнифер Чанг +1 (917) 446 3140jennifer.chang@zailaboratory.com
Сяоюй Чэнь+86 185 0015 5011xiaoyu.chen@zailaboratory.com
Контакты с инвесторами:Лина Чжан+86 136 8257 6943lina.zhang@zailaboratory.com
Turning Point Therapeutics
Адам Д. Levyir@tptherapeutics.com +1 (858) 867 6366
Показать большеПоказать меньше
