Aerie Pharmaceuticals Announces First Participant Dosed in the Phase 3 Registrational COMET-2 Study of AR-15512 for the Treatment of Dry Eye Disease

Aerie Pharmaceuticals объявляет о первом участнике, получившем дозу в 3-й фазе регистрационного исследования COMET-2 AR-15512 для лечения синдрома сухого глаза

AR-15512 is a differentiated, novel, first-in-class product candidate for the treatment of the signs and symptoms of Dry Eye Disease

COMET-2 is the first of three studies in the AR-15512 Phase 3 Program

DURHAM, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AERI), a pharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of first-in-class ophthalmic therapies, today announced that the first participant has been dosed in the Phase 3 registrational “COMET-2” study to evaluate AR-15512 ophthalmic solution as a treatment for the signs and symptoms of dry eye disease (DED). COMET-2 is the first of three trials in the Phase 3 registrational program for AR-15512. Aerie plans to initiate the other two trials in the second half of 2022 in support of a potential New Drug Application (NDA) filing in 2024.

COMET-2 is a randomized, double-masked, vehicle-controlled, multi-center clinical study to evaluate the efficacy and safety of AR-15512, a TRPM8 agonist, in patients with DED. The study is expected to enroll approximately 460 participants at 20 U.S. sites. Study participants will receive AR-15512 (0.003%) or AR-15512 vehicle as a drop dosed twice daily in each eye for three months. The primary efficacy assessment is tear production, as measured by the unanesthetized Schirmer test (sign), and the key secondary measure is dry eye symptoms based on the Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) questionnaire. Participants will be evaluated on multiple efficacy and safety assessments at multiple timepoints throughout the study. Topline results from the COMET-2 study are expected in the second half of 2023.

“Aerie is excited to mark the beginning of our registrational Phase 3 program for AR-15512 with the enrollment of the first participant in the COMET-2 study,” said Michelle Senchyna, Ph.D., Head of Clinical Development and Medical Affairs at Aerie. “This study builds on the results of the COMET-1 study which showed statistically significant, dose-dependent improvements on multiple validated sign, symptom, and quality of life endpoints across multiple timepoints.”

Dr. Senchyna continued, “There is a significant unmet need for an effective treatment that can provide a rapid and robust onset of efficacy, and meaningful relief of dry eye symptoms. AR-15512 has the potential to be the new standard of care for patients suffering from dry eye disease.”

About the AR-15512 Phase 3 Registrational Program

The AR-15512 Phase 3 registrational program is comprised of three studies, the COMET-2 and COMET-3 efficacy studies and the COMET-4 safety study, that will evaluate AR-15512 (0.003%) compared to AR-15512 vehicle in participants with DED. COMET-2, which is currently enrolling, and COMET-3, which is expected to begin in the third quarter of 2022, are identical studies with topline results expected in the second half of 2023. COMET-4, which is expected to begin in the fourth quarter of 2022, is a 12-month safety study. Aerie will incorporate interim 6-month data from COMET-4 into the NDA filing for AR-15512, which is expected to be submitted in 2024.

AR-15512 is a first-in-class TRPM8 agonist which acts as a cold thermoreceptor modulator to stimulate the cold sensing receptors found on the nerve endings that innervate the cornea and eyelids. By stimulating these receptors, AR-15512 leads to natural tear production and a cooling sensation across the surface of the eye that may result in a reduction in dry eye symptoms.

About Dry Eye Disease

Dry eye disease affects about 30 million people in the U.S. It is estimated that about 60% of people with DED are diagnosed and less than 10% of patients are treated with prescription medications.1 Current treatment is comprised of over-the-counter “artificial tears” and prescription anti-inflammatories and nasal tear stimulants.

The COMET-1 study evaluated two doses of AR-15512 compared to AR-15512 vehicle in 369 participants with DED. As reported in September 2021, the trial did not achieve Aerie’s previously chosen primary endpoints. The study showed a statistically significant, dose-dependent increase in tear production, a validated endpoint acceptable for registration of a product. In addition, AR-15512 demonstrated improvements on multiple validated sign, symptom, and quality of life endpoints across multiple timepoints. Importantly, the study showed that differences between AR-15512 and vehicle responses increased over time, indicating a potential sustained, meaningful treatment effect in DED signs and symptoms. COMET-1 demonstrated a favorable tolerability profile with no systemic or serious adverse events attributed to AR-15512.

AR-15512 is a development stage product candidate and is not approved by any regulatory agency.

About Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Aerie is a pharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of first-in-class ophthalmic therapies for the treatment of patients with eye diseases and conditions including open-angle glaucoma, dry eye, diabetic macular edema (DME), and wet age-related macular degeneration (wet AMD). Aerie’s first novel product, Rhopressa® (netarsudil ophthalmic solution) 0.02%, a once-daily eye drop approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, was launched in the United States in April 2018. In clinical trials of Rhopressa®, the most common adverse reactions were conjunctival hyperemia, corneal verticillata, instillation site pain, and conjunctival hemorrhage. More information about Rhopressa®, including the product label, is available at www.rhopressa.com. Aerie’s second novel product for the reduction of elevated IOP in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, Rocklatan® (netarsudil (0.02%) and latanoprost ophthalmic solution (0.005%)), was launched in the United States in May 2019. In clinical trials of Rocklatan®, the most common adverse reactions were conjunctival hyperemia, corneal verticillata, instillation site pain, and conjunctival hemorrhage. More information about Rocklatan®, including the product label, is available at www.rocklatan.com. More information on Aerie Pharmaceuticals is available at www.aeriepharma.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. We may, in some cases, use terms such as “predicts,” “believes,” “potential,” “proposed,” “continue,” “estimates,” “anticipates,” “expects,” “plans,” “intends,” “may,” “could,” “might,” “will,” “should,” “exploring,” “pursuing” or other words that convey the uncertainty of future events or outcomes to identify these forward-looking statements. Forward-looking statements in this release include statements regarding our intentions, beliefs, projections, outlook, analyses or current expectations concerning, among other things, our commercial franchise and our pipeline, any guidance or timelines and our ongoing and anticipated preclinical studies and clinical trials, including Phase 3 trials for AR-15512. By their nature, forward-looking statements involve risks and uncertainties because they relate to events, competitive dynamics, industry change and other factors beyond our control, and depend on regulatory approvals and economic and other environmental circumstances that may or may not occur in the future or may occur on longer or shorter timelines than anticipated. We discuss many of these risks in greater detail under the heading “Risk Factors” in the quarterly and annual reports that we file with the Securities and Exchange Commission (SEC). Forward-looking statements are not guarantees of future performance and our actual results of operations, financial condition, and liquidity, and the development of the industry in which we operate may differ materially from the forward-looking statements contained in this press release. Any forward-looking statements that we make in this press release speak only as of the date of this press release. We assume no obligation to update our forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of this press release.

References: 1. Market Scope 2021 Dry Eye Product Market Review

AR-15512 - это дифференцированный, новый, первый в своем классе продукт-кандидат для лечения признаков и симптомов болезни сухого глаза

КОМЕТА-2 является первым из трех исследований в рамках программы AR-15512 Phase 3

ДАРЕМ, Северная Каролина - (ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА) -Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AERI), фармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации первоклассных офтальмологических методов лечения, сегодня объявила, что первый участник получил дозировку в рамках 3-й фазы регистрационного исследования “COMET-2” для оценки офтальмологического раствора AR-15512 в качестве средства для лечения признаков и симптомы болезни сухого глаза (DED). COMET-2 является первым из трех испытаний в рамках программы регистрации AR-15512 на этапе 3. Aerie планирует начать два других испытания во второй половине 2022 года в поддержку потенциальной подачи заявки на новое лекарственное средство (NDA) в 2024 году.

COMET-2 - это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с двойной маскировкой, контролируемое транспортным средством, для оценки эффективности и безопасности AR-15512, агониста TRPM8, у пациентов с DED. Ожидается, что в исследовании примут участие около 460 человек на 20 объектах в США. Участники исследования будут получать AR-15512 (0,003%) или носитель AR-15512 в виде капель, вводимых два раза в день в каждый глаз в течение трех месяцев. Первичной оценкой эффективности является слезоотделение, измеряемое с помощью неанестезированного теста Ширмера (sign), а ключевым вторичным показателем являются симптомы сухости глаз, основанные на оценке симптомов в опроснике Dry Eye (SANDE). Участники будут оцениваться по нескольким оценкам эффективности и безопасности в разные моменты времени на протяжении всего исследования. Первые результаты исследования COMET-2 ожидаются во второй половине 2023 года.

“Aerie рада отметить начало нашей программы 3-й фазы регистрации для AR-15512 регистрацией первого участника исследования COMET-2”, - сказала Мишель Сенчина, доктор философии, руководитель отдела клинических разработок и медицинских вопросов в Aerie. “Это исследование основано на результатах исследования COMET-1, которое показало статистически значимые, зависящие от дозы улучшения по нескольким подтвержденным конечным точкам признаков, симптомов и качества жизни в разные моменты времени”.

Доктор Сенчина продолжила: “Существует значительная неудовлетворенная потребность в эффективном лечении, которое может обеспечить быстрое и надежное начало эффективности и значительное облегчение симптомов сухого глаза. AR-15512 потенциально может стать новым стандартом лечения пациентов, страдающих болезнью сухого глаза”.

О Программе регистрации AR-15512 Фаза 3

Программа регистрации AR-15512 фазы 3 состоит из трех исследований, исследований эффективности COMET-2 и COMET-3 и исследования безопасности COMET-4, в которых будет оцениваться AR-15512 (0,003%) по сравнению с AR-15512 у участников с DED. COMET-2, который в настоящее время проходит регистрацию, и COMET-3, который, как ожидается, начнется в третьем квартале 2022 года, являются идентичными исследованиями, а первые результаты ожидаются во второй половине 2023 года. "КОМЕТА-4", которая, как ожидается, начнется в четвертом квартале 2022 года, представляет собой 12-месячное исследование безопасности. Aerie включит промежуточные 6-месячные данные с COMET-4 в заявку NDA на AR-15512, которая, как ожидается, будет представлена в 2024 году.

AR-15512 - это первый в своем классе агонист TRPM8, который действует как модулятор холодовых терморецепторов, стимулируя рецепторы, чувствительные к холоду, расположенные на нервных окончаниях, которые иннервируют роговицу и веки. Стимулируя эти рецепторы, AR-15512 приводит к естественному выделению слез и ощущению охлаждения по всей поверхности глаза, что может привести к уменьшению симптомов сухости глаз.

О Болезни Сухого Глаза

Болезнь сухого глаза поражает около 30 миллионов человек в США. По оценкам, около 60% людей с синдромом сухого глаза диагностируются и менее 10% пациентов лечатся отпускаемыми по рецепту лекарствами.1 Текущее лечение состоит из безрецептурных “искусственных слез” и отпускаемых по рецепту противовоспалительных средств и стимуляторов назальных слез.

В исследовании COMET-1 оценивались две дозы AR-15512 по сравнению с носителем AR-15512 у 369 участников с DED. Как сообщалось в сентябре 2021 года, в ходе испытания не были достигнуты ранее выбранные Aerie основные конечные точки. Исследование показало статистически значимое, зависящее от дозы увеличение слезоотделения, что является подтвержденной конечной точкой, приемлемой для регистрации продукта. Кроме того, AR-15512 продемонстрировал улучшения в нескольких проверенных конечных точках признаков, симптомов и качества жизни в разных временных точках. Важно отметить, что исследование показало, что различия между реакциями AR-15512 и транспортного средства увеличивались с течением времени, что указывает на потенциальный устойчивый, значимый эффект лечения в отношении признаков и симптомов DED. COMET-1 продемонстрировал благоприятный профиль переносимости без каких-либо системных или серьезных побочных эффектов, приписываемых AR-15512.

AR-15512 является кандидатом на продукт на стадии разработки и не одобрен ни одним регулирующим органом.

О компании Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Aerie - фармацевтическая компания, специализирующаяся на открытии, разработке и коммерциализации первоклассных офтальмологических методов лечения для лечения пациентов с заболеваниями и состояниями глаз, включая открытоугольную глаукому, сухость глаз, диабетический макулярный отек (DME) и влажную возрастную макулярную дегенерацию (влажная ВМД). Первый новый продукт Aerie, Rhopressa® (офтальмологический раствор нетарсудила) 0,02%, глазные капли один раз в день, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, был выпущен в Соединенных Штатах. в апреле 2018 года. В клинических испытаниях Rhopressa® наиболее частыми побочными реакциями были гиперемия конъюнктивы, вертициллез роговицы, боль в месте инстилляции и кровоизлияние в конъюнктиву. Более подробная информация о Rhopressa®, включая этикетку продукта, доступна по адресу www.rhopressa.com . Второй новый продукт Aerie для снижения повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, Rocklatan® (нетарсудил (0,02%) и офтальмологический раствор латанопроста (0,005%)), был выпущен в Соединенных Штатах в мае 2019 года. В клинических испытаниях препарата Роклатан® наиболее частыми побочными реакциями были гиперемия конъюнктивы, вертициллез роговицы, боль в месте инстилляции и кровоизлияние в конъюнктиву. Более подробную информацию о Rocklatan®, включая этикетку продукта, можно найти по адресу www.rocklatan.com . Более подробная информация об Aerie Pharmaceuticals доступна по адресу www.aeriepharma.com .

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления для целей положений о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В некоторых случаях мы можем использовать такие термины, как “прогнозирует”, “полагает”, “потенциальный”, “предлагаемый”, “продолжать”, “оценивает”, “ожидает”, “ожидает”, “планирует”, “намеревается”, “может”, “может”, “может”, “будет”, “должен”, “исследует”, “преследует” или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов для идентификации этих прогнозных заявлений. Прогнозные заявления в этом выпуске включают заявления относительно наших намерений, убеждений, прогнозов, перспектив, анализов или текущих ожиданий, касающихся, среди прочего, нашей коммерческой франшизы и нашего конвейера, любых указаний или сроков, а также наших текущих и ожидаемых доклинических исследований и клинических испытаний, включая испытания 3-й фазы для AR-15512. По своей природе прогнозные заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, поскольку они связаны с событиями, динамикой конкуренции, изменениями в отрасли и другими факторами, находящимися вне нашего контроля, и зависят от разрешений регулирующих органов и экономических и других экологических обстоятельств, которые могут произойти или не произойти в будущем или могут произойти в более длительные или более короткие сроки, чем ожидалось. Мы более подробно обсуждаем многие из этих рисков в разделе “Факторы риска” в ежеквартальных и годовых отчетах, которые мы подаем в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов, и наши фактические результаты деятельности, финансовое состояние и ликвидность, а также развитие отрасли, в которой мы работаем, могут существенно отличаться от прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе. Любые прогнозные заявления, которые мы делаем в этом пресс-релизе, относятся только к дате настоящего пресс-релиза. Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению наших прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, после даты настоящего пресс-релиза.

Рекомендации: 1. Объем рынка Обзор рынка продуктов для сухих глаз 2021 года

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически