VIENNA, Va.--(BUSINESS WIRE)--CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) today announced that two abstracts related to CEL-SCI’s pivotal Phase 3 head and neck cancer clinical trial were accepted at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) meeting being held June 3-7, 2022 in Chicago, IL. After a two-year hiatus, ASCO comes alive in June 2022 under the theme, “Advancing Equitable Cancer Care Through Innovation.” ASCO is the largest cancer meeting in the world, bringing together thousands of cancer experts from academia, industry, patient advocacy and policy.
About Multikine
Multikine* (Leukocyte Interleukin, Injection) is an investigational cancer immunotherapy that is known to contain a mixture of natural human proinflammatory cytokines, the body’s immune system regulators including interleukins, interferons, chemokines, and colony stimulating factors which are elements of the body’s natural mix of defenses against cancer and other diseases. A patented, mass-produced, off the shelf, non-autologous biological investigational product, Multikine is manufactured using a proprietary process following Current Good Manufacturing Practice (cGMP) at CEL-SCI’s manufacturing facility near Baltimore, Maryland.
About Head and Neck Cancer
Approximately 890,000 new cases of head and neck cancer are diagnosed each year globally, of which approximately 68,000 are in the U.S. and 150,000 in Europe.
About CEL-SCI Corporation
CEL-SCI believes that boosting a patient’s immune system while it is still intact should provide the greatest possible impact on survival. Therefore, in its pivotal Phase 3 study of Multikine in newly diagnosed patients with advanced primary squamous cell carcinoma of the head and neck the investigational product Multikine was administered BEFORE patients received surgery and radiotherapy or surgery plus concurrent radiotherapy and chemotherapy (the current standard of care (SOC) for these patients). This approach is unique. Most other cancer immunotherapies are administered only after conventional therapies have been tried and/or failed or to patients whose tumors have metastasized or are inoperable. Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection), received Orphan Drug designation from the FDA for neoadjuvant therapy in patients with squamous cell carcinoma (cancer) of the head and neck. CEL-SCI believes that this Phase 3 study is the largest Phase 3 study in the world for the treatment of advanced primary head and neck cancer.
Multikine is designed to help the immune system “see” the tumor at a time when the immune system is still relatively intact and thereby thought to be better able to mount an attack on the tumor. The Phase 3 study was started in early 2011 and was fully enrolled with 928 patients in September 2016. To prove an overall survival benefit, the study required CEL-SCI to wait until at least 298 events (deaths) had occurred among the two main comparator groups. This study milestone occurred in late April 2020 and database lock occurred in December 2020.
The Company has operations in Vienna, Virginia, and near/in Baltimore, Maryland.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. When used in this press release, the words "intends," "believes," "anticipated," "plans" and "expects," and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. Such statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Such statements include, but are not limited to, statements about the terms, expected proceeds, use of proceeds and closing of the offering. Factors that could cause or contribute to such differences include, an inability to duplicate the clinical results demonstrated in clinical studies, timely development of any potential products that can be shown to be safe and effective, receiving necessary regulatory approvals, difficulties in manufacturing any of the Company's potential products, inability to raise the necessary capital and the risk factors set forth from time to time in CEL-SCI's filings with the Securities and Exchange Commission, including but not limited to its report on Form 10-K for the year ended September 30, 2021. The Company undertakes no obligation to publicly release the result of any revision to these forward-looking statements which may be made to reflect the events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events.
* Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) is the trademark that CEL-SCI has registered for this investigational therapy, and this proprietary name is subject to FDA review in connection with the Company's future anticipated regulatory submission for approval. Multikine has not been licensed or approved for sale, barter or exchange by the FDA or any other regulatory agency. Similarly, its safety or efficacy has not been established for any use.
ВЕНА, Вирджиния. -- (BUSINESS WIRE)-- Корпорация CEL-SCI (NYSE American: CVM) сегодня объявила, что на собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO), которое состоится 3-7 июня 2022 года в Чикаго, штат Иллинойс, были приняты два тезиса, связанные с клиническим испытанием рака головы и шеи 3-й фазы CEL-SCI. После двухлетнего перерыва ASCO оживает в июне 2022 года под лозунгом “Продвижение справедливого лечения рака с помощью инноваций”. ASCO - крупнейшее в мире совещание по борьбе с раком, объединяющее тысячи экспертов в области рака из академических кругов, промышленности, защиты интересов пациентов и политики.
О Мультикине
Мультикин * (Лейкоцитарный интерлейкин, инъекция) - это исследуемая иммунотерапия рака, которая, как известно, содержит смесь естественных человеческих провоспалительных цитокинов, регуляторов иммунной системы организма, включая интерлейкины, интерфероны, хемокины и колониестимулирующие факторы, которые являются элементами естественной защиты организма от рака и других заболеваний. Запатентованный, серийно выпускаемый, готовый, неавтологичный биологический исследовательский продукт Multikine производится с использованием запатентованного процесса в соответствии с Действующей надлежащей производственной практикой (cGMP) на производственном предприятии CEL-SCI недалеко от Балтимора, штат Мэриленд.
О раке головы и шеи
Ежегодно во всем мире диагностируется около 890 000 новых случаев рака головы и шеи, из которых примерно 68 000 приходится на США и 150 000 - на Европу.
О корпорации CEL-SCI
CEL-SCI считает, что укрепление иммунной системы пациента, пока она еще не повреждена, должно оказать максимально возможное влияние на выживание. Таким образом, в своем ключевом исследовании фазы 3 Multikine у недавно диагностированных пациентов с прогрессирующей первичной плоскоклеточной карциномой головы и шеи исследуемый препарат Multikine вводили ДО того, как пациентам была проведена операция и лучевая терапия или операция плюс одновременная лучевая терапия и химиотерапия (текущий стандарт медицинской помощи (SOC) для этих пациентов). Этот подход уникален. Большинство других методов иммунотерапии рака назначаются только после того, как были опробованы и /или потерпели неудачу традиционные методы лечения, или пациентам, чьи опухоли дали метастазы или неоперабельны. Мультикин (Лейкоцитарный интерлейкин, инъекционный), получил от FDA обозначение орфанного препарата для неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком (раком) головы и шеи. CEL-SCI считает, что это исследование фазы 3 является крупнейшим в мире исследованием фазы 3 для лечения распространенного первичного рака головы и шеи.
Multikine разработан для того, чтобы помочь иммунной системе “увидеть” опухоль в то время, когда иммунная система все еще относительно неповреждена и, следовательно, считается, что она лучше способна атаковать опухоль. Исследование 3-й фазы было начато в начале 2011 года и полностью охватило 928 пациентов в сентябре 2016 года. Чтобы доказать общую пользу от выживания, исследование потребовало, чтобы CEL-SCI подождал, пока не произойдет по крайней мере 298 событий (смертей) среди двух основных групп сравнения. Этот этап исследования произошел в конце апреля 2020 года, а блокировка базы данных произошла в декабре 2020 года.
Компания осуществляет свою деятельность в Вене, штат Вирджиния, и недалеко от / в Балтиморе, штат Мэриленд.
Прогнозные заявления
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с внесенными в него поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года с внесенными в него поправками. При использовании в настоящем пресс-релизе слова "намеревается", "полагает", "ожидается", "планирует" и "ожидает" и аналогичные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Такие заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. Такие заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления об условиях, ожидаемых доходах, использовании доходов и закрытии предложения. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают в себя невозможность дублирования клинических результатов, продемонстрированных в клинических исследованиях, своевременную разработку любых потенциальных продуктов, которые могут быть признаны безопасными и эффективными, получение необходимых разрешений регулирующих органов, трудности в производстве любого из потенциальных продуктов Компании, неспособность собрать необходимые капитал и факторы риска, время от времени указываемые в заявках CEL-SCI в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая, но не ограничиваясь этим, его отчет по форме 10-K за год, закончившийся 30 сентября 2021 года. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обнародованию результатов любого пересмотра этих прогнозных заявлений, которые могут быть сделаны для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего Соглашения или для отражения наступления непредвиденных событий.
* Multikine (Лейкоцитарный интерлейкин, Инъекционный) является торговой маркой, зарегистрированной CEL-SCI для этой исследовательской терапии, и это фирменное наименование подлежит пересмотру FDA в связи с ожидаемым в будущем представлением Компанией на утверждение регулирующих органов. Multikine не был лицензирован или одобрен для продажи, обмена или обмена FDA или любым другим регулирующим органом. Аналогичным образом, его безопасность или эффективность не были установлены для какого-либо применения.
Показать большеПоказать меньше