CEL-SCI Corporation Reports First Quarter Fiscal 2022 Financial Results

Корпорация CEL-SCI сообщает о финансовых результатах за первый квартал 2022 финансового года

VIENNA, Va.--(BUSINESS WIRE)--CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) today reported financial results for the quarter ended December 31, 2021, as well as key clinical and corporate developments.

Clinical and Corporate Developments include:

“Our current focus is in three primary areas, all of which are essential steps towards drug approval. First, we are assembling the clinical documentation required to obtain FDA approval of a Biologic Product License which will allow commercial marketing of Multikine, second, we are preparing and submitting our compelling data to peer review publications and third, on the production side, we are preparing the facility for FDA inspection as part of the Biologic Establishment License Application process. We look forward to providing updates on these essential steps as we reach milestones,” stated CEL-SCI CEO, Geert Kersten.

CEL-SCI reported a net loss available to common shareholders of approximately $8.8 million for the quarter ended December 31, 2021 versus a net loss of approximately $8.0 million for the quarter ended December 31, 2020.

During the quarter ended December 31, 2021, CEL-SCI completed a major upgrade of its leased manufacturing facility to prepare for the potential commercial production of Multikine. Total costs of this upgrade were approximately $11.1 million, of which the landlord of the property agreed to finance $2.4 million. The landlord financing is being repaid through increased lease payments over the remaining term of the lease.

About CEL-SCI Corporation

CEL-SCI believes that boosting a patient’s immune system while it is still intact should provide the greatest possible impact on survival. Therefore, in the Phase 3 study CEL-SCI treated patients who are newly diagnosed with advanced primary squamous cell carcinoma of the head and neck with the investigational product Multikine first, BEFORE they received surgery and radiotherapy or surgery plus concurrent radiotherapy and chemotherapy (the current standard of care for these patients). This approach is unique. Most other cancer immunotherapies are administered only after conventional therapies have been tried and/or failed. Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) received Orphan Drug designation from the FDA for neoadjuvant therapy in patients with squamous cell carcinoma (cancer) of the head and neck. CEL-SCI believes that this Phase 3 study is the largest Phase 3 study in the world for the treatment of advanced primary head and neck cancer.

Multikine is designed to help the immune system “see” the tumor at a time when the immune system is still relatively intact and thereby thought to be better able to mount an attack on the tumor. The Phase 3 study was started in early 2011 and was fully enrolled with 928 patients in September 2016. To prove an overall survival benefit, the study required CEL-SCI to wait until at least 298 (deaths) events had occurred among the two main comparator groups. This study milestone occurred in late April 2020 and database lock occurred in December 2020. The study results announced in June 2021 showed excellent survival benefit for those patients who received the Multikine treatment regimen plus surgery and radiation. When chemotherapy was added to the radiotherapy, the survival benefit was negated.

The Company’s LEAPS technology is being developed for rheumatoid arthritis. The Company has operations in Vienna, Virginia, and near/in Baltimore, Maryland.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. When used in this press release, the words "intends," "believes," "anticipated," "plans" and "expects," and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. Such statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Such statements include, but are not limited to, statements about the terms, expected proceeds, use of proceeds and closing of the offering. Factors that could cause or contribute to such differences include an inability to duplicate the clinical results demonstrated in clinical studies, timely development of any potential products that can be shown to be safe and effective, receiving necessary regulatory approvals, difficulties in manufacturing any of the Company's potential products, inability to raise the necessary capital and the risk factors set forth from time to time in CEL-SCI's filings with the Securities and Exchange Commission, including but not limited to its report on Form 10-K for the year ended September 30, 2021. The Company undertakes no obligation to publicly release the result of any revision to these forward-looking statements which may be made to reflect the events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events.

* Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) is the trademark that CEL-SCI has registered for this investigational therapy, and this proprietary name is subject to FDA review in connection with the Company's future anticipated regulatory submission for approval. Multikine has not been licensed or approved for sale, barter or exchange by the FDA or any other regulatory agency. Similarly, its safety or efficacy has not been established for any use.

ВЕНА, Вирджиния — (BUSINESS WIRE) — Корпорация CEL-SCI (NYSE American: CVM) сегодня сообщила о финансовых результатах за квартал, закончившийся 31 декабря 2021 г., а также о ключевых клинических и корпоративных разработках.

Клинические и корпоративные разработки включают:

«В настоящее время мы сосредоточены на трех основных областях, каждая из которых является важным шагом на пути к одобрению лекарств. Во-первых, мы собираем клиническую документацию, необходимую для получения одобрения FDA на лицензию на биологический продукт, которая позволит осуществлять коммерческий маркетинг Multikine, во-вторых, мы готовим и отправляем наши убедительные данные в публикации для экспертной оценки и, в-третьих, со стороны производства, мы подготовка объекта к проверке FDA в рамках процесса подачи заявки на получение лицензии на биологическое учреждение. Мы с нетерпением ждем возможности предоставлять обновленную информацию об этих важных шагах по мере достижения вех», — заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен.

CEL-SCI сообщил о чистом убытке акционеров обыкновенных акций в размере около 8,8 млн долларов США за квартал, закончившийся 31 декабря 2021 года, по сравнению с чистым убытком в размере около 8,0 млн долларов США за квартал, закончившийся 31 декабря 2020 года.

В течение квартала, закончившегося 31 декабря 2021 г., CEL-SCI завершила масштабную модернизацию своего арендованного производственного объекта, чтобы подготовиться к потенциальному коммерческому производству Multikine. Общие затраты на эту модернизацию составили примерно 11,1 миллиона долларов, из которых арендодатель согласился профинансировать 2,4 миллиона долларов. Финансирование арендодателя погашается за счет увеличения арендных платежей в течение оставшегося срока аренды.

О корпорации CEL-SCI

CEL-SCI считает, что укрепление иммунной системы пациента, пока она еще не повреждена, должно оказать максимально возможное влияние на выживаемость. Таким образом, в исследовании фазы 3 CEL-SCI лечили пациентов, у которых впервые диагностирован распространенный первичный плоскоклеточный рак головы и шеи, сначала с помощью исследуемого продукта Multikine, ДО того, как они получили хирургическое вмешательство и лучевую терапию или хирургическое вмешательство в сочетании с лучевой терапией и химиотерапией (текущий стандарт уход за такими больными). Этот подход уникален. Большинство других противоопухолевых иммунотерапевтических средств назначаются только после того, как традиционные методы лечения были опробованы и/или не дали результата. Мультикин (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция) получил статус орфанного препарата от FDA для неоадъювантной терапии пациентов с плоскоклеточным раком (раком) головы и шеи. CEL-SCI считает, что это исследование фазы 3 является крупнейшим в мире исследованием фазы 3 по лечению распространенного первичного рака головы и шеи.

Multikine разработан, чтобы помочь иммунной системе «видеть» опухоль в то время, когда иммунная система все еще относительно не повреждена и, таким образом, считается, что она лучше способна атаковать опухоль. Исследование фазы 3 было начато в начале 2011 г. и было полностью включено в него 928 пациентов в сентябре 2016 г. Чтобы доказать общее преимущество в выживаемости, в исследовании требовалось, чтобы CEL-SCI ждал, пока не произойдет не менее 298 событий (смертей) среди двух основных групп сравнения. Эта важная веха исследования произошла в конце апреля 2020 года, а блокировка базы данных произошла в декабре 2020 года. Результаты исследования, объявленные в июне 2021 года, показали превосходную выживаемость для тех пациентов, которые прошли курс лечения Multikine в сочетании с хирургическим вмешательством и лучевой терапией. Когда химиотерапия добавлялась к лучевой терапии, преимущество в выживаемости сводилось на нет.

Технология компании LEAPS разрабатывается для лечения ревматоидного артрита. Компания ведет деятельность в Вене, штат Вирджиния, и недалеко от Балтимора, штат Мэриленд.

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в соответствии со значением Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года с поправками. Используемые в данном пресс-релизе слова «намеревается», «полагает», «предполагается», «планирует» и «ожидает» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Такие заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. Такие заявления включают, помимо прочего, заявления об условиях, ожидаемых доходах, использовании доходов и закрытии предложения. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают невозможность воспроизвести клинические результаты, продемонстрированные в клинических исследованиях, своевременную разработку любых потенциальных продуктов, безопасность и эффективность которых может быть подтверждена, получение необходимых разрешений регулирующих органов, трудности с производством любых продуктов Компании. потенциальные продукты, невозможность привлечь необходимый капитал и факторы риска, время от времени изложенные в документах CEL-SCI в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая, помимо прочего, его отчет по форме 10-K за год, закончившийся 30 сентября 2021 г. Компания не берет на себя обязательств публично публиковать результаты каких-либо пересмотров этих прогнозных заявлений, которые могут быть сделаны для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего документа или для отражения возникновения непредвиденных событий.

* Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) — торговая марка, которую CEL-SCI зарегистрировала для этой экспериментальной терапии, и это патентованное название подлежит рассмотрению FDA в связи с ожидаемой в будущем подачей Компанией заявки на одобрение регулирующим органам. Multikine не был лицензирован или одобрен для продажи, бартера или обмена FDA или любым другим регулирующим органом. Точно так же его безопасность или эффективность не были установлены для любого использования.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически