CEL-SCI Corporation Reports Second Quarter Fiscal 2022 Financial Results

Корпорация CEL-SCI сообщает финансовые результаты за второй квартал 2022 финансового года

VIENNA, Va.--(BUSINESS WIRE)--CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) today reported financial results for the quarter ended March 31, 2022, as well as key clinical and corporate developments.

Clinical and Corporate Developments include:

“ASCO’s annual meeting in June, with over 40,000 oncology professionals from over 100 countries expected, is one of the largest and most prominent oncology conferences. Our scientific team looks forward to presenting two abstracts there, and we expect a high level of interest based on Multikine’s results and the fact that outcomes have not improved for the head and neck cancer population in decades,” stated CEL-SCI CEO, Geert Kersten. “The conference is well timed to inform oncologists from around the world about Multikine ahead of our planned regulatory filing for approval.”

CEL-SCI reported an operating loss of $18.4 million for the six months ended March 31, 2022 versus an operating loss of $17.3 million for the six months ended March 31, 2021. CEL-SCI reported an operating loss of $9.6 million for the three months ended March 31, 2022 versus an operating loss of $8.5 million for the three months ended March 31, 2021. Net cash used in operating activities was $7.5 million for the six months ended March 31, 2022 which represents a decrease of $1.2 million compared to the six months ended March 31, 2021.

About CEL-SCI Corporation

CEL-SCI believes that boosting a patient’s immune system while it is still intact should provide the greatest possible impact on survival. Therefore, in the Phase 3 study CEL-SCI treated patients who are newly diagnosed with advanced primary squamous cell carcinoma of the head and neck with the investigational product Multikine first, BEFORE they received surgery and radiotherapy or surgery plus concurrent radiotherapy and chemotherapy (the current standard of care for these patients). This approach is unique. Most other cancer immunotherapies are administered only after conventional therapies have been tried and/or failed. Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) received Orphan Drug designation from the FDA for neoadjuvant therapy in patients with squamous cell carcinoma (cancer) of the head and neck. CEL-SCI believes that this Phase 3 study is the largest Phase 3 study in the world for the treatment of advanced primary head and neck cancer.

Multikine is designed to help the immune system “see” the tumor at a time when the immune system is still relatively intact and thereby thought to be better able to mount an attack on the tumor. The Phase 3 study was started in early 2011 and was fully enrolled with 928 patients in September 2016. To prove an overall survival benefit, the study required CEL-SCI to wait until at least 298 (deaths) events had occurred among the two main comparator groups.

The Company’s LEAPS technology is being developed for rheumatoid arthritis. The Company has operations in Vienna, Virginia, and near/in Baltimore, Maryland.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. When used in this press release, the words "intends," "believes," "anticipated," "plans" and "expects," and similar expressions, are intended to identify forward-looking statements. Such statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Such statements include, but are not limited to, statements about the terms, expected proceeds, use of proceeds and closing of the offering. Factors that could cause or contribute to such differences include an inability to duplicate the clinical results demonstrated in clinical studies, timely development of any potential products that can be shown to be safe and effective, receiving necessary regulatory approvals, difficulties in manufacturing any of the Company's potential products, inability to raise the necessary capital and the risk factors set forth from time to time in CEL-SCI's filings with the Securities and Exchange Commission, including but not limited to its report on Form 10-K for the year ended September 30, 2021. The Company undertakes no obligation to publicly release the result of any revision to these forward-looking statements which may be made to reflect the events or circumstances after the date hereof or to reflect the occurrence of unanticipated events.

* Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) is the trademark that CEL-SCI has registered for this investigational therapy, and this proprietary name is subject to FDA review in connection with the Company's future anticipated regulatory submission for approval. Multikine has not been licensed or approved for sale, barter or exchange by the FDA or any other regulatory agency. Similarly, its safety or efficacy has not been established for any use.

ВЕНА, Вирджиния.-- (BUSINESS WIRE)--Корпорация CEL-SCI (NYSE American: CVM) сегодня сообщила о финансовых результатах за квартал, закончившийся 31 марта 2022 года, а также о ключевых клинических и корпоративных разработках.

Клинические и корпоративные разработки включают в себя:

“Ежегодная июньская встреча ASCO, на которой ожидается участие более 40 000 специалистов-онкологов из более чем 100 стран, является одной из крупнейших и наиболее заметных онкологических конференций. Наша научная команда с нетерпением ожидает представления там двух тезисов, и мы ожидаем высокого уровня интереса, основанного на результатах Multikine и том факте, что результаты лечения рака головы и шеи не улучшались десятилетиями”, - заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен. “Конференция как раз вовремя, чтобы проинформировать онкологов со всего мира о Multikine в преддверии нашей запланированной подачи заявки на одобрение регулирующих органов”.

CEL-SCI сообщила об операционном убытке в размере 18,4 миллиона долларов за шесть месяцев, закончившихся 31 марта 2022 года, по сравнению с операционным убытком в размере 17,3 миллиона долларов за шесть месяцев, закончившихся 31 марта 2021 года. CEL-SCI сообщила об операционном убытке в размере 9,6 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2022 года, по сравнению с операционным убытком в размере 8,5 млн долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2021 года. Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, составили 7,5 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 31 марта 2022 года, что представляет собой снижение на 1,2 млн долларов США по сравнению с шестью месяцами, закончившимися 31 марта 2021 года.

О корпорации CEL-SCI

CEL-SCI считает, что укрепление иммунной системы пациента, пока она еще не повреждена, должно оказать максимально возможное влияние на выживание. Таким образом, в исследовании фазы 3 CEL-SCI сначала лечил пациентов, у которых впервые был диагностирован прогрессирующий первичный плоскоклеточный рак головы и шеи, исследуемым препаратом Multikine, ПРЕЖДЕ чем они получили операцию и лучевую терапию или операцию плюс одновременную лучевую терапию и химиотерапию (текущий стандарт лечения для этих пациентов). Этот подход уникален. Большинство других методов иммунотерапии рака назначаются только после того, как были опробованы и/или потерпели неудачу традиционные методы лечения. Мультикин (Лейкоцитарный интерлейкин, инъекционный) получил от FDA статус орфанного препарата для неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком (раком) головы и шеи. CEL-SCI считает, что это исследование фазы 3 является крупнейшим в мире исследованием фазы 3 для лечения распространенного первичного рака головы и шеи.

Multikine разработан для того, чтобы помочь иммунной системе “увидеть” опухоль в то время, когда иммунная система все еще относительно неповреждена и, следовательно, считается, что она лучше способна атаковать опухоль. Исследование 3-й фазы было начато в начале 2011 года и полностью охватило 928 пациентов в сентябре 2016 года. Чтобы доказать общую пользу от выживания, исследование потребовало, чтобы CEL-SCI подождал, пока не произойдет по крайней мере 298 событий (смертей) среди двух основных групп сравнения.

Технология LEAPS компании разрабатывается для лечения ревматоидного артрита. Компания осуществляет свою деятельность в Вене, штат Вирджиния, и недалеко от / в Балтиморе, штат Мэриленд.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с внесенными в него поправками и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах 1934 года с внесенными в него поправками. При использовании в настоящем пресс-релизе слова "намеревается", "полагает", "ожидается", "планирует" и "ожидает" и аналогичные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Такие заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. Такие заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления об условиях, ожидаемых доходах, использовании доходов и закрытии предложения. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают неспособность дублировать клинические результаты, продемонстрированные в клинических исследованиях, своевременную разработку любых потенциальных продуктов, которые могут быть признаны безопасными и эффективными, получение необходимых разрешений регулирующих органов, трудности в производстве любого из потенциальных продуктов Компании, неспособность привлечь необходимый капитал и факторы риска, время от времени указываемые в заявках CEL-SCI в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая, но не ограничиваясь этим, его отчет по форме 10-K за год, закончившийся 30 сентября 2021 года. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обнародованию результатов любого пересмотра этих прогнозных заявлений, которые могут быть сделаны для отражения событий или обстоятельств после даты настоящего Соглашения или для отражения наступления непредвиденных событий.

* Multikine (Лейкоцитарный интерлейкин, Инъекционный) является торговой маркой, зарегистрированной CEL-SCI для этой исследовательской терапии, и это фирменное наименование подлежит пересмотру FDA в связи с ожидаемым в будущем представлением Компанией на утверждение регулирующих органов. Multikine не был лицензирован или одобрен для продажи, обмена или обмена FDA или любым другим регулирующим органом. Аналогичным образом, его безопасность или эффективность не были установлены для какого-либо применения.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически