– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
EMERYVILLE, Calif., March 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zogenix (Nasdaq: ZGNX), a global biopharmaceutical company developing and commercializing rare disease therapies, announced that new data from the company’s research and development program for FINTEPLA® (fenfluramine) in Lennox Gastaut syndrome (LGS) will be presented at the hybrid American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2022, in-person in Seattle (April 2-7) and held virtually (April 24-26).
“At AAN, we look forward to sharing our latest research for FINTEPLA in LGS that highlights long-term evidence of its cardiovascular safety profile as well as sustained reduction in drop seizure frequency,” said Bradley S. Galer, M.D., Executive Vice President and Chief Medical Officer, Zogenix. “Additionally, we are encouraged by compelling findings in the improvement of everyday executive functioning, which is a critical measure for physicians, patients and caregivers managing this challenging condition. Collectively, this research underscores our enduring commitment to addressing the unmet treatment needs in LGS.”
The analyses include the FINTEPLA open-label study data (NCT03355209) in LGS at two podium presentations, and authors will be available to discuss the data during a discussion:
A poster will also be presented about the impact of FINTEPLA on everyday executive function in patients, as captured using the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF®).
The abstracts being presented are available on the AAN website and will be available following the meeting on the Zogenix Newsroom site.
About Lennox-Gastaut SyndromeLennox-Gastaut Syndrome is a rare and devastating lifelong childhood-onset epilepsy that can arise from multiple different causes. LGS is characterized by many different seizure types, including many that result in frequent falls and injuries. The intellectual and behavioral problems associated with LGS, as well as around-the-clock care requirements, add to the complexity of life with this disease.2
About FINTEPLA® (fenfluramine) oral solutionFINTEPLA is approved by the FDA and European Commission for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and is in development in Japan for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome. FINTEPLA is also being investigated as a potential treatment for Lennox-Gastaut syndrome (LGS) and other rare and severe childhood-onset epilepsy disorders.
About ZogenixZogenix is a global biopharmaceutical company committed to developing and commercializing therapies with the potential to transform the lives of patients and their families living with rare diseases. The company's first rare disease therapy, FINTEPLA® (fenfluramine) oral solution, has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency and is under regulatory review in Japan for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome, a rare, severe lifelong epilepsy. The U.S. FDA recently accepted for filing Zogenix's supplemental New Drug Application (sNDA) and granted Priority Review for the use of FINTEPLA for the treatment of seizures associated with an additional rare epilepsy, Lennox-Gastaut syndrome (LGS). Zogenix is also initiating a study of FINTEPLA in a genetic epilepsy called CDKL5 Deficiency Disorder (CDD) and is collaborating with Tevard Biosciences to identify and develop potential next-generation gene therapies for Dravet syndrome and other genetic epilepsies. The company has an additional late-stage development program, MT-1621, in a mitochondrial disease called TK2 deficiency.
Forward Looking Statements Zogenix cautions you that statements included in this press release that are not a description of historical facts are forward-looking statements. Words such as “believes,” “anticipates,” “plans,” “expects,” “indicates,” “will,” “intends,” “potential,” “suggests,” “assuming,” “designed,” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These statements include: the potential for FINTEPLA to lead to improvement of functioning in patients with LGS; Zogenix’s commercialization plans in the U.S. and Europe; and Zogenix’s plans with respect to its development programs. These statements are based on Zogenix’s current beliefs and expectations. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Zogenix that any of its plans will be achieved. Actual results may differ from those set forth in this release due to the risks and uncertainties inherent in Zogenix’s business, including, without limitation: the timing and completion of the announced merger between Zogenix and UCB S.A., and any effects of the announcement, pendency or completion of the announced merger, including the anticipated benefits therefrom; FINTEPLA may not achieve broad market acceptance as a treatment option of seizures associated with LGS or Dravet syndrome which would limit Zogenix’s ability to general revenues; Zogenix may not be successful in executing its sales and marketing strategy for the commercialization of FINTEPLA in the U.S. and Europe, including due to the costs and procedures related to the REMS certification process or controlled access program; the COVID-19 pandemic may continue to disrupt Zogenix’s business operations, impairing the ability to commercialize FINTEPLA in the U.S. and Europe and Zogenix's ability to generate product revenue in the U.S. and Europe and conduct its development programs; unexpected adverse side effects or inadequate therapeutic efficacy of fenfluramine that could limit regulatory approval or commercialization, or that could result in recalls or product liability claims; later developments with FDA that may be inconsistent with the already completed meetings; additional data from Zogenix's ongoing studies may contradict or undermine the data previously reported; the potential for the FDA to delay timing of review of the sNDA due to the FDA's internal resource constraints or other reasons; and other risks described in Zogenix’s prior press releases as well as in public periodic filings with the U.S. Securities & Exchange Commission. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, and Zogenix undertakes no obligation to revise or update this press release to reflect events or circumstances after the date hereof. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement. This caution is made under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
Zogenixcorpcomms@zogenix.com
InvestorsBrian Ritchie Managing Director, LifeSci Advisors LLC+1 (212) 915-2578 | britchie@lifesciadvisors.com
MediaDan Childs, Porter Novelli+1 (781) 888-5106 | dan.childs@porternovelli.com
________________________1 Zogenix estimates.2 National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Lennox-Gastaut Syndrome Information Page. Last Accessed Jan 2022.
ЭМЕРИВИЛЛ, Калифорния, 04 марта 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Zogenix (Nasdaq: ZGNX), глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая методы лечения редких заболеваний, объявила, что новые данные из программы исследований и разработок компании FINTEPLA® (фенфлурамин) при синдроме Леннокса Гасто (LGS) будут представлены на Ежегодном собрании гибридной Американской академии неврологии (AAN) 2022 года, лично в Сиэтле (2-7 апреля) и виртуально (24-26 апреля).) .
“В AAN мы с нетерпением ждем возможности поделиться нашими последними исследованиями для FINTEPLA в LGS, которые подчеркивают долгосрочные доказательства его профиля сердечно-сосудистой безопасности, а также устойчивого снижения частоты приступов”, - сказал Брэдли С. Галер, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Zogenix. “Кроме того, нас обнадеживают убедительные результаты в улучшении повседневной исполнительной деятельности, что является важнейшей мерой для врачей, пациентов и лиц, осуществляющих уход, при лечении этого сложного состояния. В совокупности это исследование подчеркивает нашу неизменную приверженность удовлетворению неудовлетворенных потребностей в лечении ЛГБТ”.
Анализ включает данные открытого исследования FINTEPLA (NCT03355209) в LGS на двух презентациях на подиуме, и авторы будут доступны для обсуждения данных во время обсуждения:
Также будет представлен плакат о влиянии FINTEPLA на повседневную исполнительную функцию у пациентов, отраженный с помощью Инвентаризации оценки поведения исполнительной функции (BRIEF®).
Представленные тезисы доступны на веб-сайте AAN и будут доступны после встречи на сайте Отдела новостей Zogenix.
О синдроме Леннокса-Гасто Синдром Леннокса-Гасто - это редкая и разрушительная эпилепсия, возникающая в детстве на протяжении всей жизни, которая может быть вызвана множеством различных причин. LGS характеризуется множеством различных типов припадков, в том числе многими, которые приводят к частым падениям и травмам. Интеллектуальные и поведенческие проблемы, связанные с ЛГС, а также требования к круглосуточному уходу усложняют жизнь с этим заболеванием.2
О пероральном растворе FINTEPLA® (фенфлурамин) FINTEPLA одобрен FDA и Европейской комиссией для лечения судорог, связанных с синдромом Драве, и находится в стадии разработки в Японии для лечения судорог, связанных с синдромом Драве. ФИНТЕПЛА также исследуется в качестве потенциального средства для лечения синдрома Леннокса-Гасто (LGS) и других редких и тяжелых расстройств эпилепсии, возникающих в детском возрасте.
О компании Zogenix Zogenix - глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией методов лечения, способных изменить жизнь пациентов и их семей, страдающих редкими заболеваниями. Первый препарат компании для лечения редких заболеваний, пероральный раствор FINTEPLA® (фенфлурамин), был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам и находится на рассмотрении регулирующих органов в Японии для лечения припадков, связанных с синдромом Драве, редкой тяжелой пожизненной эпилепсией. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США недавно приняло для подачи дополнительную заявку на новое лекарственное средство Zogenix (sNDA) и предоставило Приоритетное рассмотрение для использования FINTEPLA для лечения припадков, связанных с дополнительной редкой эпилепсией, синдромом Леннокса-Гасто (LGS). Zogenix также инициирует исследование FINTEPLA при генетической эпилепсии, называемой синдромом дефицита CDKL5 (CDD), и сотрудничает с Tevard Biosciences для выявления и разработки потенциальных генной терапии следующего поколения для синдрома Драве и других генетических эпилепсий. У компании есть дополнительная программа разработки на поздней стадии, MT-1621, для лечения митохондриального заболевания, называемого дефицитом TK2.
Заявления о перспективах Zogenix предупреждает вас, что заявления, включенные в этот пресс-релиз, которые не являются описанием исторических фактов, являются заявлениями о перспективах. Такие слова, как “полагает”, “ожидает”, “планирует”, “ожидает”, “указывает”, “будет”, “намеревается”, “потенциальный”, “предполагает”, “предполагает”, “предназначен" и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти заявления включают: потенциал FINTEPLA для улучшения функционирования у пациентов с LGS; планы коммерциализации Zogenix в США и Европе; и планы Zogenix в отношении своих программ развития. Эти утверждения основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Zogenix. Включение прогнозных заявлений не следует рассматривать как заявление Zogenix о том, что какие-либо из его планов будут достигнуты. Фактические результаты могут отличаться от изложенных в этом выпуске из-за рисков и неопределенностей, присущих бизнесу Zogenix, включая, помимо прочего: сроки и завершение объявленного слияния между Zogenix и UCB S.A., а также любые последствия объявления, отсрочки или завершения объявленного слияния, включая ожидаемые выгоды от этого; FINTEPLA может не получить широкого признания на рынке в качестве варианта лечения приступов, связанных с LGS или синдромом Драве, что ограничило бы способность Zogenix получать общие доходы; Zogenix может оказаться неудачным в реализации своей стратегии продаж и маркетинга для коммерциализации FINTEPLA в США и Европе, в том числе из-за затрат и процедур, связанных с процессом сертификации REMS или программой контролируемого доступа; пандемия COVID-19 может продолжать нарушать бизнес-операции Zogenix, снижая способность коммерциализировать FINTEPLA в США и Европе и способность Zogenix генерировать доход от продукта в США и Европе и проводить свои программы развития; неожиданные побочные эффекты или недостаточная терапевтическая эффективность фенфлурамина, которые могут ограничить одобрение регулирующих органов или коммерциализации, или это может привести к отзывам или претензиям об ответственности за продукт; более поздние разработки с FDA, которые могут не соответствовать уже завершенным встречам; дополнительные данные из текущих исследований Zogenix могут противоречить или подрывать ранее сообщенные данные; возможность задержки FDA сроков рассмотрения sNDA из-за внутренних ограничений ресурсов FDA или по другим причинам; и другие риски, описанные в предыдущих пресс-релизах Zogenix, а также в публичных периодических заявках в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Вас предупреждают, чтобы вы не слишком полагались на эти прогнозные заявления, которые касаются только даты настоящего Соглашения, и Zogenix не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению этого пресс-релиза, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего Соглашения. Все прогнозные заявления полностью квалифицируются этим предостерегающим заявлением. Это предостережение сделано в соответствии с положениями о безопасной гавани раздела 21E Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года.
Zogenixcorpcomms@Zogenix.com
Инвесторы Брайан Ричи, управляющий директор, Lifesci Advisors LLC+1 (212) 915-2578 | britchie@lifesciadvisors.com
Медиадан Чайлдс, Портер Новелли+1 (781) 888-5106 | dan.childs@porternovelli.com
________________________1 Zogenix оценок.2 Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Информационная страница о синдроме Леннокса-Гасто. Последний Раз Обращался В Январе 2022 Года.
Показать большеПоказать меньше
